- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02607657
Pharmakokinetik von Eplerenon Tablet
Phase-I-Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik von Eplerenon (Tablette) in verschiedenen Dosierungen: 25 mg, 50 mg, 100 mg pro Tag und 100 mg (eine 50-mg-Tablette alle 12 Stunden).
Dies ist eine offene, randomisierte Parallelstudie der Phase I zur Bewertung der Pharmakokinetik von Eplerenon-Tabletten in verschiedenen Dosierungen (25 mg einmal täglich, 50 mg einmal täglich, 100 mg (2 Tabletten zu 50 mg) einmal täglich und 50 mg zweimal). täglich). Die Stichprobengröße beträgt 96 Teilnehmer (24 pro Behandlungsgruppe), männlich oder weiblich, im Alter zwischen 18 und 50 Jahren.
Das primäre Ziel ist die Bewertung der Pharmakokinetik von Eplerenon-Tabletten in verschiedenen Dosierungen, und das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit des Prüfprodukts.
Die Gesamtdauer der Studie beträgt etwa 12 Wochen, einschließlich Einschreibung und Nachsorgeuntersuchungen. Die Teilnehmer werden für einen Zeitraum von 36 Stunden aufgenommen, in denen das Prüfprodukt verabreicht wird, und zu festgelegten Zeiten werden Blutproben für die Pharmakokinetik entnommen.
Primärer Endpunkt ist der Erhalt pharmakokinetischer Parameter. Darüber hinaus wird die Sicherheit durch das Auftreten unerwünschter Ereignisse und die Auswertung von Laboruntersuchungen bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Studienteilnehmer im Alter zwischen 18 und 50 Jahren;
- Gesundheit gemäß klinischer, Labor- und elektrokardiografischer Auswertungen;
- Fähigkeit, die Art und Ziele der Studie zu verstehen, einschließlich Risiken und Nebenwirkungen; Bereitschaft, mit dem Forscher zusammenzuarbeiten und gemäß allen Studienanforderungen fortzufahren, was durch die Unterschrift des Einverständniserklärungsformulars bestätigt werden muss.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Prüfprodukt (Eplerenon) oder chemisch verwandte Verbindungen; Vorgeschichte schwerwiegender Nebenwirkungen oder Überempfindlichkeit gegen ein Medikament;
- Vorgeschichte oder Vorhandensein von Leber- oder Magen-Darm-Erkrankungen oder anderen Erkrankungen, die die Arzneimittelabsorption, -verteilung, -ausscheidung oder den Metabolismus beeinträchtigen;
- Chronische Therapie mit Medikamenten, außer oralen Kontrazeptiva;
- Vorgeschichte von Leber-, Nieren-, Lungen-, Magen-Darm-, epileptischen, hämatologischen oder psychiatrischen Erkrankungen; Hypotonie oder Hypertonie jeglicher Ätiologie, die eine pharmakologische Behandlung erfordert; Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Angina pectoris und/oder Herzinsuffizienz;
- Elektrokardiographische Befunde, die nach Prüfarztkriterien nicht für die Teilnahme an der Studie empfohlen werden;
- Abweichungen von Screening-Laborergebnissen, die vom Forscher als klinisch relevant erachtet werden und den Probanden daran hindern, an der Studie teilzunehmen;
- Rauchen;
- Einnahme von mehr als 5 Tassen Kaffee oder Tee pro Tag;
- Ungewöhnliche Ernährungsgewohnheiten, z. B. Vegetarier;
- Vorgeschichte von Drogen- und Alkoholabhängigkeit oder übermäßigem Alkoholkonsum (> 35 g/Tag);
- Verwendung von regulären Medikamenten innerhalb von 2 Wochen vor Studieneinschluss oder Verwendung von Medikamenten innerhalb einer Woche vor Studieneinschluss, mit Ausnahme von oralen Kontrazeptiva oder Fällen, bei denen aufgrund der Halbwertszeit des Arzneimittels oder Metaboliten von einer vollständigen Elimination ausgegangen werden kann;
- Krankenhausaufenthalt aus beliebigen Gründen bis zu 8 Wochen vor dem Prozess;
- Behandlung innerhalb von 6 Monaten vor der Studie mit Medikamenten mit bekanntem und gut nachgewiesenem toxischem Potenzial für wichtige Organe;
- Teilnahme an einer anderen experimentellen Forschung oder Verabreichung eines experimentellen Medikaments innerhalb von 3 Monaten vor dieser Studie;
- Spende oder Verlust von 450 ml oder mehr Blut innerhalb von 3 Monaten vor dieser Studie oder 3 Blutspenden (Frauen)/4 Blutspenden (Männer) innerhalb von 12 Monaten vor dieser Studie;
- Jede Bedingung, nach bestem Ermessen des Ermittlers, die den Probanden daran hindert, an der Studie teilzunehmen;
- Schwangerschaft, Wehen oder Fehlgeburt mit 12 Wochen vor dem voraussichtlichen Aufnahmedatum.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Eplerenon 25 mg
Eplerenon 25 mg Tablette zum Einnehmen Einmal täglich
|
|
EXPERIMENTAL: Eplerenon 50 mg
Eplerenon 50 mg Tablette zum Einnehmen Einmal täglich
|
|
EXPERIMENTAL: Eplerenon 100 mg
Eplerenon 100 mg (2 Tabletten zu 50 mg) Tablette zum Einnehmen Einmal täglich
|
|
EXPERIMENTAL: Eplerenon 50 mg x 2
Eplerenon 50 mg Tablette zum Einnehmen zweimal täglich
|
|
EXPERIMENTAL: Eplerenon 25 mg x 2
Eplerenon 25 mg Tablette zum Einnehmen zweimal täglich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
Fläche unter der Kurve (0-letzte)
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
Fläche unter der Kurve (0-alle)
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
Fläche unter der Kurve (0-inf)
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
Eliminationsgeschwindigkeitskonstante (Ke)
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
Maximale Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
Zeit bis zum Erreichen der maximalen (Spitzen-)Plasmakonzentration nach Verabreichung des Arzneimittels (tmax)
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
Zeitpunkt der letzten messbaren (positiven) Konzentration (tlast)
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
Fläche unter dem ersten Moment der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, extrapoliert vom Zeitpunkt Null bis unendlich, als Prozentsatz der Gesamt-AUC
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
Intensität unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GDN 055/15
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