Farmakokinetik af Eplerenone tablet

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige undersøgelsesdeltagere i alderen mellem 18 og 50 år;
• Sundhed ifølge kliniske, laboratorie- og elektrokardiografiske evalueringer;
• Evne til at forstå karakteren og formålene med forsøget, herunder risici og uønskede hændelser; vilje til at samarbejde med forskeren og fortsætte i overensstemmelse med alle undersøgelseskrav, som skal bekræftes ved underskrift på Informed Consent Form.

Ekskluderingskriterier:

• Kendt overfølsomhed over for forsøgsproduktet (Eplerenone) eller kemisk beslægtede forbindelser; historie med alvorlige bivirkninger eller overfølsomhed over for ethvert lægemiddel;
• Anamnese eller tilstedeværelse af lever- eller gastrointestinale sygdomme eller anden tilstand, der interfererer med lægemiddelabsorption, distribution, udskillelse eller metabolisme;
• Kronisk terapi med alle lægemidler, undtagen orale præventionsmidler;
• Anamnese med lever-, nyre-, lunge-, gastrointestinale, epileptiske, hæmatologiske eller psykiatriske sygdomme; hypotension eller hypertension, af enhver ætiologi, der kræver farmakologisk behandling; historie med myokardieinfarkt, angina og/eller hjertesvigt;
• Elektrokardiografiske fund, som efter investigatorkriterier ikke anbefales til deltagelse i undersøgelsen;
• Afvigelser fra screening af laboratorieresultater, som anses for klinisk relevante af forskeren, forhindrer forsøgspersonen i at deltage i forsøget;
• Rygning;
• Indtag af mere end 5 kopper kaffe eller te om dagen;
• Usædvanlige madvaner, f.eks. vegetarer;
• Anamnese med stoffer og alkoholafhængighed eller overdrevent alkoholforbrug (> 35 g/dag);
• Brug af almindelig medicin inden for 2 uger før undersøgelsesindskrivning eller brug af enhver medicin inden for en uge før undersøgelsesindskrivning, undtagen orale præventionsmidler eller tilfælde, som baseret på lægemidlets eller metabolittens halveringstid kan antages fuldstændig eliminering;
• Hospitalsindlæggelse af enhver grund op til 8 uger før forsøget;
• Behandling inden for 6 måneder før forsøget med lægemidler med kendt og veletableret toksisk potentiale for større organer;
• Deltagelse i enhver anden eksperimentel forskning eller administration af et eksperimentelt lægemiddel inden for 3 måneder før dette forsøg;
• Donation eller tab af 450 ml eller mere blod inden for 3 måneder før dette forsøg eller 3 donationer (kvinder)/4 donationer (mænd) af blod inden for 12 måneder før dette forsøg;
• Enhver betingelse, ifølge efterforskerens bedste skøn, der forhindrer forsøgspersonen i at deltage i retssagen;
• Graviditet, veer eller abort med 12 uger før indlæggelse forudsagt dato.