Farmacocinética de la tableta de eplerenona

Criterios de inclusión:

• Participantes masculinos o femeninos del estudio, con edades comprendidas entre 18 y 50 años;
• Sanidad, según evaluaciones clínicas, de laboratorio y electrocardiográficas;
• Capacidad para comprender la naturaleza y los objetivos del ensayo, incluidos los riesgos y los eventos adversos; voluntad de cooperar con el investigador y proceder de acuerdo con todos los requisitos del estudio, lo que deberá ser confirmado por la firma del Formulario de Consentimiento Informado.

Criterio de exclusión:

• Hipersensibilidad conocida al producto en investigación (Eplerenona) o compuestos químicamente relacionados; antecedentes de reacciones adversas graves o hipersensibilidad a cualquier fármaco;
• Antecedentes o presencia de enfermedades hepáticas o gastrointestinales, u otra afección que interfiere con la absorción, distribución, excreción o metabolismo del fármaco;
• Terapia crónica con cualquier medicamento, excepto anticonceptivos orales;
• Antecedentes de enfermedad hepática, renal, pulmonar, gastrointestinal, epiléptica, hematológica o psiquiátrica; hipotensión o hipertensión, de cualquier etiología, que requiera tratamiento farmacológico; antecedentes de infarto de miocardio, angina y/o insuficiencia cardíaca;
• Hallazgos electrocardiográficos que, a criterio del investigador, no se recomiendan para la participación en el estudio;
• Desviaciones en los resultados de laboratorio de tamizaje que el investigador considere clínicamente relevantes, impidiendo que el sujeto participe en el ensayo;
• De fumar;
• Ingesta de más de 5 tazas de café o té al día;
• Hábitos alimenticios inusuales, por ejemplo, vegetarianos;
• Antecedentes de adicción a drogas y alcohol o consumo excesivo de alcohol (> 35 g/día);
• Uso de medicamentos regulares dentro de las 2 semanas previas a la inscripción en el estudio o uso de cualquier medicamento dentro de la semana anterior a la inscripción en el estudio, excepto anticonceptivos orales o casos en los que, según la vida media del fármaco o metabolito, se puede suponer una eliminación completa;
• Hospitalización por cualquier motivo hasta 8 semanas antes del juicio;
• Tratamiento, dentro de los 6 meses anteriores al ensayo, con cualquier fármaco con potencial tóxico conocido y bien establecido para los órganos principales;
• Participación en cualquier otra investigación experimental o administración de cualquier fármaco experimental dentro de los 3 meses anteriores a este ensayo;
• Donación o pérdida de 450 ml o más de sangre dentro de los 3 meses anteriores a este ensayo o 3 donaciones (mujeres)/4 donaciones (hombres) de sangre dentro de los 12 meses anteriores a este ensayo;
• Cualquier condición, según el mejor juicio del investigador, que impida que el sujeto participe en el ensayo;
• Embarazo, trabajo de parto o aborto espontáneo con 12 semanas antes de la fecha prevista de ingreso.