Eplerenone Tablet의 약동학
2017년 1월 31일 업데이트: Biolab Sanus Farmaceutica
Eplerenone 약동학(정제)을 서로 다른 용량으로 비교하는 1상 시험: 하루 25mg, 50mg, 100mg 및 100mg(12시간마다 50mg 정제 1개).
Eplerenone 정제의 약동학을 다양한 투여량(25mg 1일 1회, 50mg 1일 1회, 100mg(50mg 2정) 1일 1회 및 50mg 2회)에서 약동학을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 무작위 병행 시험입니다. 일일). 샘플 크기는 18세에서 50세 사이의 남성 또는 여성 96명의 참가자(치료 그룹당 24명)입니다.
1차 목적은 다양한 용량에서 Eplerenone 정제의 약동학을 평가하는 것이며, 2차 목적은 시험 제품의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
전체 연구 기간은 등록 및 후속 방문을 포함하여 약 12주입니다. 참가자는 시험 제품이 투여되는 36시간 동안 입원하게 되며 미리 정해진 시간에 약동학을 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
일차 종점은 약동학 매개변수를 얻는 것입니다. 또한 부작용 발생 및 실험실 검사 평가를 통해 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상태
빼는
정황
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 50세 사이의 남성 또는 여성 연구 참여자;
- 임상, 실험실 및 심전도 평가에 따른 건강 상태
- 위험 및 부작용을 포함하여 시험의 성격과 목적을 이해하는 능력 연구자와 협력하고 모든 연구 요구 사항에 따라 진행할 의지가 있으며 이는 정보 제공 동의서 서명으로 확인되어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 제품(Eplerenone) 또는 화학적으로 관련된 화합물에 대해 알려진 과민성; 약물에 대한 심각한 부작용 또는 과민 반응의 병력;
- 간 또는 위장 질환의 병력 또는 존재, 또는 약물 흡수, 분포, 배설 또는 대사를 방해하는 기타 상태;
- 경구 피임약을 제외한 모든 약물을 사용한 만성 요법;
- 간, 신장, 폐, 위장, 간질, 혈액 또는 정신 질환의 병력; 약리학적 치료가 필요한 모든 병인의 저혈압 또는 고혈압; 심근경색, 협심증 및/또는 심부전의 병력;
- 조사자 기준에서 연구 참여에 권장되지 않는 심전도 소견;
- 연구자가 임상적으로 관련이 있다고 생각하는 실험실 결과 선별에 대한 편차로 인해 피험자가 시험에 참여하지 못하는 경우
- 흡연;
- 하루 5잔 이상의 커피 또는 차 섭취;
- 비정상적인 식습관, 예: 채식주의자;
- 약물 및 알코올 중독 또는 과도한 알코올 소비(> 35g/일)의 병력;
- 연구 등록 전 2주 이내에 정기적인 약물 사용 또는 연구 등록 전 1주 이내에 임의의 약물 사용.
- 시험 전 최대 8주까지 어떤 이유로든 입원
- 시험 전 6개월 이내에 주요 장기에 대한 독성 가능성이 알려지고 잘 확립된 약물로 치료;
- 이 시험 전 3개월 이내에 다른 실험 연구에 참여하거나 실험 약물을 투여한 경우
- 본 임상시험 전 3개월 이내에 450mL 이상의 혈액 공여 또는 손실 또는 본 임상시험 전 12개월 이내에 3공여(여성)/4공여(남성);
- 연구자의 최선의 판단에 따라 피험자가 시험에 참여하는 것을 방해하는 모든 조건;
- 입원 예정일 12주 전 임신, 진통 또는 유산.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에플레레논 25mg
Eplerenone 25 mg 정제 경구 1일 1회
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실험적: 에플레논 50mg
Eplerenone 50 mg 정제 경구 1일 1회
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실험적: 에플레레논 100mg
Eplerenone 100 mg (50 mg 2정) 정제 경구 1일 1회
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실험적: 에플레레논 50mg x 2
Eplerenone 50 mg 정제 경구 1일 2회
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실험적: 에플레논 25mg x 2
Eplerenone 25mg 정제 경구 1일 2회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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반감기(t1/2)
기간: 24 시간
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24 시간
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곡선 아래 영역(0-마지막)
기간: 24 시간
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24 시간
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곡선 아래 면적(0-all)
기간: 24 시간
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24 시간
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곡선 아래 면적(0-inf)
기간: 24 시간
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24 시간
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제거 속도 상수(Ke)
기간: 24 시간
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24 시간
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최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 24 시간
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24 시간
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약물 투여 후 최대(피크) 혈장 농도에 도달하는 시간(tmax)
기간: 24 시간
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24 시간
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마지막으로 측정 가능한(양의) 농도 시간(tlast)
기간: 24 시간
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24 시간
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총 AUC의 백분율로 시간 0에서 무한대까지 외삽한 혈장 농도-시간 곡선의 첫 번째 순간 아래 면적
기간: 24 시간
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용의 수
기간: 30 일
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30 일
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부작용의 강도
기간: 30 일
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 16일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GDN 055/15
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에플레레논 25mg에 대한 임상 시험
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