Farmacocinética do comprimido de eplerenona

Critério de inclusão:

• Participantes do estudo, do sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 e 50 anos;
• Higidez, segundo avaliações clínicas, laboratoriais e eletrocardiográficas;
• Capacidade de entender a natureza e os objetivos do estudo, incluindo riscos e eventos adversos; disposição em cooperar com o pesquisador e proceder de acordo com todos os requisitos do estudo, o que deverá ser confirmado pela assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Critério de exclusão:

• Hipersensibilidade conhecida ao produto experimental (Eplerenona) ou compostos quimicamente relacionados; história de reações adversas graves ou hipersensibilidade a qualquer medicamento;
• História ou presença de doenças hepáticas ou gastrointestinais, ou outra condição que interfira na absorção, distribuição, excreção ou metabolismo de drogas;
• Terapia crônica com qualquer medicamento, exceto contraceptivos orais;
• História de doença hepática, renal, pulmonar, gastrointestinal, epiléptica, hematológica ou psiquiátrica; hipotensão ou hipertensão, de qualquer etiologia, que requeira tratamento farmacológico; história de infarto do miocárdio, angina e/ou insuficiência cardíaca;
• Achados eletrocardiográficos que, a critério do investigador, não são recomendados para participação no estudo;
• Desvios nos resultados laboratoriais de triagem considerados clinicamente relevantes pelo pesquisador, impedindo o sujeito de participar do ensaio;
• Fumar;
• Ingestão de mais de 5 xícaras de café ou chá por dia;
• Hábitos alimentares incomuns, por exemplo, vegetarianos;
• História de dependência de drogas e álcool ou consumo excessivo de álcool (> 35 g/dia);
• Uso de medicamentos regulares dentro de 2 semanas antes da inscrição no estudo ou uso de qualquer medicamento dentro de uma semana antes da inscrição no estudo, exceto contraceptivos orais ou casos que, com base na meia-vida da droga ou metabólito, pode ser presumida a eliminação completa;
• Hospitalização por qualquer motivo até 8 semanas antes do julgamento;
• Tratamento, até 6 meses antes do julgamento, com quaisquer drogas com potencial tóxico conhecido e bem estabelecido para órgãos principais;
• Participação em qualquer outra pesquisa experimental ou administração de qualquer droga experimental dentro de 3 meses antes deste estudo;
• Doação ou perda de 450 mL ou mais de sangue dentro de 3 meses antes deste estudo ou 3 doações (mulheres)/4 doações (homens) de sangue dentro de 12 meses antes deste estudo;
• Qualquer condição, de acordo com o melhor julgamento do investigador, que impeça o sujeito de participar do estudo;
• Gravidez, trabalho de parto ou aborto com 12 semanas antes da data prevista de admissão.