Farmakokinetyka tabletki eplerenonu

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy badania płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 50 lat;
• Zdrowie, zgodnie z ocenami klinicznymi, laboratoryjnymi i elektrokardiograficznymi;
• Zdolność zrozumienia charakteru i celów badania, w tym zagrożeń i zdarzeń niepożądanych; chęć współpracy z badaczem i postępowania zgodnie z wszystkimi wymogami badania, co należy potwierdzić podpisem na Formularzu Świadomej Zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Znana nadwrażliwość na badany produkt (Eplerenon) lub związki chemiczne pokrewne; historia poważnych działań niepożądanych lub nadwrażliwości na jakikolwiek lek;
• Historia lub obecność chorób wątroby lub żołądkowo-jelitowych lub innych stanów, które zakłócają wchłanianie, dystrybucję, wydalanie lub metabolizm leku;
• Przewlekła terapia dowolnymi lekami, z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych;
• Historia chorób wątroby, nerek, płuc, przewodu pokarmowego, padaczki, hematologicznych lub psychiatrycznych; niedociśnienie lub nadciśnienie o dowolnej etiologii wymagające leczenia farmakologicznego; historia zawału mięśnia sercowego, dławicy piersiowej i/lub niewydolności serca;
• Wyniki elektrokardiograficzne, które według kryteriów badacza nie są zalecane do udziału w badaniu;
• Odchylenia od przesiewowych wyników badań laboratoryjnych, które badacz uzna za istotne klinicznie, uniemożliwiające uczestnikowi udział w badaniu;
• Palenie;
• Spożycie więcej niż 5 filiżanek kawy lub herbaty dziennie;
• Niezwykłe nawyki żywieniowe, np. wegetarianie;
• Historia uzależnienia od narkotyków i alkoholu lub nadmiernego spożycia alkoholu (> 35 g/dobę);
• Stosowanie regularnych leków w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania lub stosowanie jakichkolwiek leków w ciągu jednego tygodnia przed włączeniem do badania, z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych lub przypadków, w których na podstawie okresu półtrwania leku lub metabolitu można założyć całkowitą eliminację;
• Hospitalizacja z jakiegokolwiek powodu do 8 tygodni przed rozprawą;
• Leczenie, w ciągu 6 miesięcy przed badaniem, wszelkimi lekami o znanym i ugruntowanym potencjale toksycznym dla głównych narządów;
• Uczestnictwo w jakichkolwiek innych badaniach eksperymentalnych lub podawanie jakiegokolwiek eksperymentalnego leku w ciągu 3 miesięcy przed tym badaniem;
• Oddanie lub utrata 450 ml lub więcej krwi w ciągu 3 miesięcy przed tym badaniem lub 3 oddania (kobiety)/4 oddania (mężczyźni) krwi w ciągu 12 miesięcy przed tym badaniem;
• Każdy stan, zgodnie z najlepszą oceną badacza, który uniemożliwia uczestnikowi udział w badaniu;
• Ciąża, poród lub poronienie na 12 tygodni przed przewidywaną datą przyjęcia.