Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eplerenone-tabletin farmakokinetiikka

tiistai 31. tammikuuta 2017 päivittänyt: Biolab Sanus Farmaceutica

Vaiheen I koe, jossa verrataan eplerenonin farmakokinetiikkaa (tabletti) eri annoksilla: 25 mg, 50 mg, 100 mg päivässä ja 100 mg (yksi 50 mg tabletti 12 tunnin välein).

Tämä on vaihe I, avoin, satunnaistettu, rinnakkaistutkimus, jossa arvioidaan Eplerenone-tabletin farmakokinetiikkaa eri annoksilla (25 mg kerran vuorokaudessa, 50 mg kerran vuorokaudessa, 100 mg (2 50 mg:n tablettia) kerran vuorokaudessa ja 50 mg kahdesti päivittäin). Otoskoko on 96 osallistujaa (24 per hoitoryhmä), miehiä tai naisia, iältään 18–50 vuotta.

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida Eplerenone-tabletin farmakokinetiikkaa eri annoksilla ja toissijaisena tavoitteena on arvioida tutkimustuotteen turvallisuutta ja siedettävyyttä.

Tutkimuksen kokonaiskesto on noin 12 viikkoa, mukaan lukien ilmoittautuminen ja seurantakäynnit. Osallistujat otetaan sisään 36 tunnin ajaksi, jolloin tutkimusvalmistetta annetaan ja verinäytteitä otetaan ennalta määrättyinä ajanjaksoina farmakokinetiikkaa varten.

Ensisijainen päätetapahtuma on saada farmakokineettiset parametrit. Lisäksi turvallisuutta arvioidaan haittatapahtumien esiintymisen ja laboratoriotutkimusten perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–50-vuotiaat mies- tai naispuoliset tutkimuksen osallistujat;
  • Terveys kliinisten, laboratorio- ja elektrokardiografisten arvioiden mukaan;
  • Kyky ymmärtää kokeen luonne ja tavoitteet, mukaan lukien riskit ja haittatapahtumat; halukkuus yhteistyöhön tutkijan kanssa ja edetä kaikkien opiskeluvaatimusten mukaisesti, mikä vahvistetaan Ilmoitettu suostumuslomake allekirjoituksella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys tutkimustuotteelle (Eplerenoni) tai kemiallisesti samankaltaisille yhdisteille; anamneesissa vakavia haittavaikutuksia tai yliherkkyys jollekin lääkkeelle;
  • Maksan tai maha-suolikanavan sairaudet tai muut sairaudet, jotka häiritsevät lääkkeen imeytymistä, jakautumista, erittymistä tai aineenvaihduntaa;
  • Krooninen hoito kaikilla lääkkeillä, paitsi suun kautta otetuilla ehkäisyvalmisteilla;
  • Aiemmin maksan, munuaisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, epileptinen, hematologinen tai psykiatrinen sairaus; hypotensio tai hypertensio, mistä tahansa syystä ja joka vaatii farmakologista hoitoa; anamneesissa sydäninfarkti, angina pectoris ja/tai sydämen vajaatoiminta;
  • Elektrokardiografiset löydökset, joita ei tutkijan kriteerien mukaan suositella tutkimukseen osallistumiseen;
  • Poikkeamat seulontalaboratoriotuloksissa, jotka tutkija pitää kliinisesti merkityksellisinä ja jotka estävät tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen;
  • Tupakointi;
  • Yli 5 kupillista kahvia tai teetä päivässä;
  • Epätavalliset ruokailutottumukset, esim. kasvissyöjät;
  • Aiempi huume- ja alkoholiriippuvuus tai liiallinen alkoholinkäyttö (> 35 g/vrk);
  • Säännöllisten lääkkeiden käyttö 2 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai minkä tahansa lääkkeen käyttö viikon aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista, paitsi suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet tai tapaukset, joissa lääkkeen tai metaboliitin puoliintumisajan perusteella voidaan olettaa täydellisen eliminoitumisen;
  • Sairaalahoito mistä tahansa syystä enintään 8 viikkoa ennen koetta;
  • Hoito 6 kuukauden sisällä ennen koetta millä tahansa lääkkeillä, joilla on tunnettu ja vakiintunut myrkyllisyys tärkeimmille elimille;
  • Osallistuminen muihin kokeellisiin tutkimuksiin tai minkä tahansa kokeellisen lääkkeen antaminen 3 kuukauden sisällä ennen tätä koetta;
  • Vähintään 450 ml:n veren luovutus tai menetys 3 kuukauden sisällä ennen tätä koetta tai 3 verenluovutusta (naisille)/4 luovutusta (miehille) 12 kuukauden sisällä ennen tätä koetta;
  • Mikä tahansa ehto tutkijan parhaan arvion mukaan, joka estää tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen;
  • Raskaus, synnytys tai keskenmeno 12 viikkoa ennen vastaanottoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Eplerenoni 25 mg
Eplerenoni 25 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
Lääke: Eplerenoni 25 mg
KOKEELLISTA: Eplerenoni 50 mg
Eplerenoni 50 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
Lääke: Eplerenoni 50 mg
KOKEELLISTA: Eplerenoni 100 mg
Eplerenoni 100 mg (2 50 mg tablettia) Tabletti Suun kautta Kerran vuorokaudessa
Lääke: Eplerenoni 100 mg
KOKEELLISTA: Eplerenoni 50 mg x 2
Eplerenoni 50 mg tabletti suun kautta kahdesti päivässä
Lääke: Eplerenoni 50 mg kahdesti päivässä
KOKEELLISTA: Eplerenoni 25 mg x 2
Eplerenoni 25 mg tabletti suun kautta kahdesti päivässä
Lääke: Eplerenoni 25 mg kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Käyrän alla oleva pinta-ala (0-viimeinen)
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Käyrän alla oleva pinta-ala (0-kaikki)
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Käyrän alla oleva pinta-ala (0-inf)
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Eliminaationopeusvakio (Ke)
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Seerumin enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Aika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen lääkkeen annon jälkeen (tmax)
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Viimeisen mitattavissa olevan (positiivisen) pitoisuuden aika (tlast)
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Plasman pitoisuus-aikakäyrän ensimmäisen hetken alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna ajasta nollasta äärettömään prosentteina kokonais-AUC:sta
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Haitallisten tapahtumien intensiteetti
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biolab Sanus Farmaceutica

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GDN 055/15

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eplerenoni 25 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa