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エプレレノン錠の薬物動態

2017年1月31日 更新者：Biolab Sanus Farmaceutica

異なる投与量でのエプレレノンの薬物動態（錠剤）を比較する第I相試験：25mg、50mg、100mg/日、および100mg（12時間ごとに50mg錠剤1錠）。

これは、エプレレノン錠剤の薬物動態を異なる投与量 (25 mg 1 日 1 回、50 mg 1 日 1 回、100 mg (50 mg の 2 錠) 1 日 1 回、50 mg 2 回) で評価する第 I 相、非盲検、無作為化、並行試験です。毎日）。 サンプル サイズは 96 人の参加者 (治療群あたり 24 人)、男性または女性、年齢は 18 ～ 50 歳です。

主な目的は、さまざまな用量でのエプレレノン錠剤の薬物動態を評価することであり、副次的な目的は、治験薬の安全性と忍容性を評価することです。

研究全体の期間は、登録とフォローアップの訪問を含めて約 12 週間です。 参加者は、治験薬が投与される36時間の間入院し、事前に決められた期間で血液サンプルが薬物動態のために収集されます。

主要評価項目は、薬物動態パラメータを取得することです。 さらに、安全性は、有害事象の発生と臨床検査の評価によって評価されます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -18歳から50歳までの男性または女性の研究参加者;
  • 臨床、実験室および心電図評価による健康状態;
  • リスクや有害事象を含む、試験の性質と目的を理解する能力;研究者に協力し、すべての研究要件に従って進める意欲。これは、インフォームド コンセント フォームの署名によって確認されるものとします。

除外基準:

  • -治験薬（エプレレノン）または化学的に関連する化合物に対する既知の過敏症;あらゆる薬物に対する重篤な副作用または過敏症の病歴;
  • -肝臓または胃腸の病気の病歴または存在、または薬物の吸収、分布、排泄または代謝を妨げるその他の状態;
  • 経口避妊薬を除くあらゆる薬物による慢性治療;
  • -肝臓、腎臓、肺、胃腸、てんかん、血液または精神疾患の病歴;薬理学的治療を必要とするあらゆる病因の低血圧または高血圧;心筋梗塞、狭心症および/または心不全の病歴;
  • 研究者の基準では、研究への参加が推奨されない心電図所見;
  • 研究者が臨床的に関連性があると考えている検査結果のスクリーニングに関する逸脱であり、被験者が試験に参加することを妨げている;
  • 喫煙;
  • コーヒーまたは紅茶を 1 日 5 杯以上摂取する。
  • 菜食主義者などの異常な食習慣。
  • -薬物およびアルコール中毒または過度のアルコール消費の歴史（> 35 g /日）;
  • -研究登録前の2週間以内の通常の薬物の使用、または研究登録前の1週間以内の薬物の使用。ただし、経口避妊薬または薬物または代謝産物の半減期に基づいて、完全な排除が想定できる場合を除きます。
  • -試験の8週間前までの理由による入院;
  • -治験の6か月前までに、主要臓器に対する既知の十分に確立された毒性の可能性がある薬物による治療;
  • -他の実験的研究への参加、またはこの試験の3か月前以内の実験薬の投与;
  • -この試験の前の3か月以内に450 mL以上の献血または血液の損失、またはこの試験の前の12か月以内に3回の献血（女性）/ 4回の献血（男性）;
  • -治験責任医師の最善の判断によると、被験者が治験に参加できない状態。
  • -入院予定日の12週間前の妊娠、分娩または流産。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エプレレノン 25mg
エプレレノン 25 mg 錠剤 経口 1 日 1 回
薬：エプレレノン 25mg
実験的：エプレレノン 50mg
エプレレノン 50 mg 錠剤 経口 1 日 1 回
薬：エプレレノン 50mg
実験的：エプレレノン 100mg
エプレレノン 100 mg (50 mg を 2 錠) 錠剤 経口 1 日 1 回
薬：エプレレノン 100mg
実験的：エプレレノン50mg×2
エプレレノン 50 mg 錠剤 経口 1 日 2 回
薬：エプレレノン50mgを1日2回
実験的：エプレレノン 25mg×2
エプレレノン 25 mg 錠剤 経口 1 日 2 回
薬：エプレレノン25mgを1日2回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
半減期 (t1/2)
時間枠：24時間
24時間
曲線下面積(0-最後)
時間枠：24時間
24時間
曲線下面積 (0-すべて)
時間枠：24時間
24時間
曲線下面積(0-inf)
時間枠：24時間
24時間
消失速度定数 (Ke)
時間枠：24時間
24時間
最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：24時間
24時間
薬物投与後の最大（ピーク）血漿濃度に達するまでの時間（tmax）
時間枠：24時間
24時間
最後の測定可能な (正の) 濃度 (tlast) の時間
時間枠：24時間
24時間
総AUCのパーセンテージとして時間ゼロから無限大まで外挿された血漿濃度-時間曲線の最初のモーメントの下の面積
時間枠：24時間
24時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象の数
時間枠：30日
30日
有害事象の強度
時間枠：30日
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Biolab Sanus Farmaceutica

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年5月1日

一次修了 (予期された)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月16日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月31日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GDN 055/15

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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