Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische werkzaamheid van zachte pinhole-contactlenzen voor het corrigeren van presbyopie

25 januari 2019 bijgewerkt door: Yonsei University
Om presbyopie te corrigeren, hebben de onderzoekers in deze studie proefpersonen gerekruteerd die 45-65 jaar oud waren met presbyopie en geen andere oogziekte hadden (bijv. oogoppervlakziekte, corneadystrofie, netvliesaandoeningen, enz.). Alle deelnemers ondergaan oogheelkundig onderzoek, inclusief manifeste refractie, niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (UDVA), niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte dichtbij (UNVA), gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA), gecorrigeerde gezichtsscherpte dichtbij (CNVA), Goldmann gezichtsveldtest, scherptediepte Contrastgevoeligheidstest, spleetlamponderzoek, topografie met scheimp flug-apparaat (OCULUS pentacam ®) OSDI (oculaire oppervlakteziekte-index) en vragenlijst over visuele functie en oculaire symptomen. Pas pinhole zachte contactlens (oogachtige NoanPinhole ® , seoul, Zuid-Korea, Koryo Eyetech) toe op niet-dominante oog van deelnemers en/of zachte contactlens voor afstandszicht op dominante oog van deelnemers. De onderzoekers raden aan om gedurende 1 week minimaal 3 uur per dag een pinhole-contactlens te gebruiken. En de deelnemer ondergaat hetzelfde oogheelkundig onderzoek meer dan 2 weken na het voor het eerst aanbrengen van een pinhole-contactlens. De onderzoekers zullen de hierboven genoemde oogheelkundige parameters voor en na het dragen van een pinhole-contactlens vergelijken en de werkzaamheid en veiligheid van een pinhole-zachte contactlens voor het corrigeren van presbyopie evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Department of Ophthalmology, Yonsei Univeristy College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

41 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd, 45~65 jaar met presbyopie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met pathologie van het voorste segment,
  • Patiënten met eerdere intraoculaire of corneale chirurgie,
  • Patiënten met ernstige staar,
  • Patiënten met hoornvliesafwijkingen (inclusief endotheeldystrofie, terugkerende hoornvlieserosie, enz.),
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van chronische droge ogen, maculaire degeneratie,
  • Patiënten met netvliesloslating of een andere funduspathologie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pinhole zachte contactlens
Apparaat: Pinhole Soft Contact Lens is van toepassing voor presbyopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gecorrigeerd (met pinhole contactlens) Dichtbij gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 2 weken na eerste toepassing van pinhole contactlens
2 weken na eerste toepassing van pinhole contactlens
Defocuscurve
Tijdsspanne: 2 weken na eerste toepassing van pinhole contactlens
2 weken na eerste toepassing van pinhole contactlens

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cornea-erosiegraad (oxford-score)
Tijdsspanne: 2 weken na eerste toepassing van pinhole contactlens
2 weken na eerste toepassing van pinhole contactlens
OSDI (oculaire oppervlakteziekte-index)
Tijdsspanne: 2 weken na eerste toepassing van pinhole contactlens
2 weken na eerste toepassing van pinhole contactlens
Visuele veldtest
Tijdsspanne: 2 weken na eerste toepassing van pinhole contactlens
2 weken na eerste toepassing van pinhole contactlens
Contrastgevoeligheidstest
Tijdsspanne: 2 weken na eerste toepassing van pinhole contactlens
2 weken na eerste toepassing van pinhole contactlens

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1-2015-0015

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren