Klinisk effektivitet af Pinhole bløde kontaktlinser til at korrigere presbyopi
25. januar 2019 opdateret af: Yonsei University
For at korrigere presbyopi har efterforskerne i denne undersøgelse rekrutteret forsøgspersoner i alderen 45~65 år med presbyopi og ikke har nogen anden øjensygdom (f.eks. øjenoverfladesygdom, hornhindedystrofi, retinale lidelser osv.).
Alle deltagere vil gennemgå oftalmisk undersøgelse inklusive manifest refraktion, ukorrigeret synsstyrke på afstand (UDVA), ukorrigeret nærsynsstyrke (UNVA), korrigeret synsstyrke på afstand (CDVA), korrigeret nærsynsstyrke (CNVA), Goldmann synsfelttest, fokusdybde Kontrastfølsomhedstest, spaltelampeundersøgelse, topografi med scheimp flug-apparat(OCULUS pentacam ®) OSDI(ocular surface disease index) og Spørgeskema om synsfunktion og øjensymptomer.
Påfør bløde pinhole kontaktlinser (øjenlignende NoanPinhole ® , seoul, Sydkorea, Koryo Eyetech) på deltagernes ikke-dominerende øje og/eller bløde kontaktlinser for fjernsyn på deltagernes dominerende øje.
Efterforskerne anbefaler brug af pinhole kontaktlinser mindst 3 timer om dagen i 1 uge.
Og deltageren gennemgik den samme oftalmiske undersøgelse 2 uger efter første påføring af pinhole kontaktlinse.
Efterforskerne vil sammenligne oftalmiske parametre nævnt ovenfor før og efter brug af pinhole kontaktlinse og evaluere effektiviteten og sikkerheden af pinhole blød kontaktlinse til at korrigere presbyopi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Department of Ophthalmology, Yonsei Univeristy College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
43 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder, 45~65 år med presbyopi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med forreste segmentpatologi,
- Patienter med tidligere intraokulær eller hornhindeoperation,
- Patienter med alvorlig grå stær,
- Patienter med hornhindeabnormiteter (inklusive endothelial dystrofi, tilbagevendende hornhindeerosion osv.),
- Patienter med kronisk tørre øjne, makuladegeneration,
- Patienter med nethindeløsning eller anden funduspatologi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pinhole blød kontaktlinse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrigeret (med pinhole kontaktlinse) Near Vision Acuity
Tidsramme: 2 uger efter første påføring af pinhole kontaktlinse
|
2 uger efter første påføring af pinhole kontaktlinse
|
|
Defokuseringskurve
Tidsramme: 2 uger efter første påføring af pinhole kontaktlinse
|
2 uger efter første påføring af pinhole kontaktlinse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hornhindeerosionsgrad (oxford score)
Tidsramme: 2 uger efter første påføring af pinhole kontaktlinse
|
2 uger efter første påføring af pinhole kontaktlinse
|
|
OSDI (okulær overfladesygdomsindeks)
Tidsramme: 2 uger efter første påføring af pinhole kontaktlinse
|
2 uger efter første påføring af pinhole kontaktlinse
|
|
Synsfelttest
Tidsramme: 2 uger efter første påføring af pinhole kontaktlinse
|
2 uger efter første påføring af pinhole kontaktlinse
|
|
Kontrastfølsomhedstest
Tidsramme: 2 uger efter første påføring af pinhole kontaktlinse
|
2 uger efter første påføring af pinhole kontaktlinse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Schwiegerling J. Predicting clinical visual acuity of presbyopia treatments. J Refract Surg. 2010 Jan;26(1):66-70. doi: 10.3928/1081597X-20101215-11.
- Garcia-Lazaro S, Ferrer-Blasco T, Radhakrishnan H, Albarran-Diego C, Montes-Mico R. Visual comparison of an artificial pupil contact lens to monovision. Optom Vis Sci. 2012 Jul;89(7):E1022-9. doi: 10.1097/OPX.0b013e31825da324.
- Charman WN. Developments in the correction of presbyopia I: spectacle and contact lenses. Ophthalmic Physiol Opt. 2014 Jan;34(1):8-29. doi: 10.1111/opo.12091. Epub 2013 Nov 10.
- Callina T, Reynolds TP. Traditional methods for the treatment of presbyopia: spectacles, contact lenses, bifocal contact lenses. Ophthalmol Clin North Am. 2006 Mar;19(1):25-33, v. doi: 10.1016/j.ohc.2005.09.006.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. november 2016
Studieafslutning (Faktiske)
15. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. november 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. november 2015
Først opslået (Skøn)
24. november 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1-2015-0015
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .