- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02612584
Efficacia clinica delle lenti a contatto morbide stenopeiche per la correzione della presbiopia
25 gennaio 2019 aggiornato da: Yonsei University
Per correggere la presbiopia, in questo studio, i ricercatori hanno reclutato soggetti di età compresa tra 45 e 65 anni con presbiopia e non affetti da altre malattie oculari (es, malattia della superficie oculare, distrofia corneale, disturbi della retina, ecc.).
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a esame oftalmico inclusa rifrazione manifesta, acuità visiva da lontano non corretta (UDVA), acuità visiva da vicino non corretta (UNVA), acuità visiva da lontano corretta (CDVA), acuità visiva da vicino corretta (CNVA), test del campo visivo di Goldmann, profondità di fuoco Test di sensibilità al contrasto, esame con lampada a fessura, topografia con dispositivo scheimp flug (OCULUS pentacam ®) OSDI (indice di malattia della superficie oculare) e questionario sulla funzione visiva e sui sintomi oculari.
Applicare lenti a contatto morbide stenopeiche (eyelike NoanPinhole ® , Seoul, Corea del Sud, Koryo Eyetech) sull'occhio non dominante dei partecipanti e/o lenti a contatto morbide per la visione a distanza sull'occhio dominante dei partecipanti.
Gli investigatori raccomandano l'uso di lenti a contatto stenopeiche almeno 3 ore al giorno per 1 settimana.
E, il partecipante sarà sottoposto a tutto l'esame oftalmico stesso sopra 2 settimane dopo la prima applicazione della lente a contatto stenopeica.
Gli investigatori confronteranno i parametri oftalmici sopra menzionati prima e dopo aver indossato lenti a contatto stenopeiche e valutare l'efficacia e la sicurezza delle lenti a contatto morbide stenopeiche per correggere la presbiopia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Department of Ophthalmology, Yonsei Univeristy College of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 41 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età, 45~65 anni con presbiopia
Criteri di esclusione:
- Pazienti con patologia del segmento anteriore,
- Pazienti con precedenti interventi chirurgici intraoculari o corneali,
- Pazienti con cataratta grave,
- Pazienti con anomalie corneali (tra cui distrofia endoteliale, erosione corneale ricorrente, ecc.),
- Pazienti con anamnesi di secchezza oculare cronica, degenerazione maculare,
- Pazienti con distacco di retina o qualsiasi altra patologia del fondo oculare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lenti a contatto morbide Pinhole
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Acuità della visione da vicino corretta (con lenti a contatto stenopeiche).
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la prima applicazione della lente a contatto stenopeica
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2 settimane dopo la prima applicazione della lente a contatto stenopeica
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Curva di sfocatura
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la prima applicazione della lente a contatto stenopeica
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2 settimane dopo la prima applicazione della lente a contatto stenopeica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Grado di erosione corneale (punteggio di Oxford)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la prima applicazione della lente a contatto stenopeica
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2 settimane dopo la prima applicazione della lente a contatto stenopeica
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OSDI (indice di malattia della superficie oculare)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la prima applicazione della lente a contatto stenopeica
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2 settimane dopo la prima applicazione della lente a contatto stenopeica
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Prova del campo visivo
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la prima applicazione della lente a contatto stenopeica
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2 settimane dopo la prima applicazione della lente a contatto stenopeica
|
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Prova di sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la prima applicazione della lente a contatto stenopeica
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2 settimane dopo la prima applicazione della lente a contatto stenopeica
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Schwiegerling J. Predicting clinical visual acuity of presbyopia treatments. J Refract Surg. 2010 Jan;26(1):66-70. doi: 10.3928/1081597X-20101215-11.
- Garcia-Lazaro S, Ferrer-Blasco T, Radhakrishnan H, Albarran-Diego C, Montes-Mico R. Visual comparison of an artificial pupil contact lens to monovision. Optom Vis Sci. 2012 Jul;89(7):E1022-9. doi: 10.1097/OPX.0b013e31825da324.
- Charman WN. Developments in the correction of presbyopia I: spectacle and contact lenses. Ophthalmic Physiol Opt. 2014 Jan;34(1):8-29. doi: 10.1111/opo.12091. Epub 2013 Nov 10.
- Callina T, Reynolds TP. Traditional methods for the treatment of presbyopia: spectacles, contact lenses, bifocal contact lenses. Ophthalmol Clin North Am. 2006 Mar;19(1):25-33, v. doi: 10.1016/j.ohc.2005.09.006.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
15 novembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
15 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
24 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1-2015-0015
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