- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02612584
Klinisk effekt av Pinhole myke kontaktlinser for å korrigere presbyopi
25. januar 2019 oppdatert av: Yonsei University
For å korrigere presbyopi, i denne studien, har etterforskerne rekruttert personer i alderen 45-65 år med presbyopi og som ikke har noen annen øyesykdom (eks. øyesykdom, hornhinnedystrofi, retinale lidelser, etc.).
Alle deltakerne skal gjennomgå oftalmisk undersøkelse inkludert manifest refraksjon, ukorrigert synsskarphet i avstand (UDVA), ukorrigert nærsynsskarphet (UNVA), korrigert synsskarphet i avstand (CDVA), korrigert nærsynsstyrke (CNVA), Goldmann synsfelttest, fokusdybde Kontrastsensitivitetstest, spaltelampeundersøkelse, topografi med scheimp flug-apparat(OCULUS pentacam ®) OSDI(ocular surface disease index) og Spørreskjema om synsfunksjon og okulære symptomer.
Påfør myk kontaktlinse med pinhole (øyeliknende NoanPinhole ® , seoul, Sør-Korea, Koryo Eyetech) på deltakernes ikke-dominerende øye og/eller myke kontaktlinser for fjernsyn på deltakernes dominerende øye.
Etterforskerne anbefaler bruk av pinhole kontaktlinser minst 3 timer om dagen i 1 uke.
Og deltakeren gjennomgikk den samme oftalmiske undersøkelsen over 2 uker etter første påføring av pinhole kontaktlinse.
Etterforskerne vil sammenligne oftalmiske parametere nevnt ovenfor før og etter bruk av pinhole kontaktlinse og evaluere effektiviteten og sikkerheten til pinhole myke kontaktlinser for å korrigere presbyopi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Department of Ophthalmology, Yonsei Univeristy College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
43 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder, 45~65 år med presbyopi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med fremre segmentpatologi,
- Pasienter med tidligere intraokulær eller hornhinnekirurgi,
- Pasienter med alvorlig grå stær,
- Pasienter med hornhinneavvik (inkludert endoteldystrofi, tilbakevendende hornhinneerosjon, etc.),
- Pasienter med kronisk tørre øyne, makuladegenerasjon,
- Pasienter med netthinneløsning eller annen funduspatologi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Myk kontaktlinse med pinhole
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Korrigert (med pinhole kontaktlinse) Nærsynsskarphet
Tidsramme: 2 uker etter første påføring av pinhole kontaktlinse
|
2 uker etter første påføring av pinhole kontaktlinse
|
Defokuseringskurve
Tidsramme: 2 uker etter første påføring av pinhole kontaktlinse
|
2 uker etter første påføring av pinhole kontaktlinse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Korneal erosjonsgrad (oxford score)
Tidsramme: 2 uker etter første påføring av pinhole kontaktlinse
|
2 uker etter første påføring av pinhole kontaktlinse
|
OSDI (okulær overflatesykdomsindeks)
Tidsramme: 2 uker etter første påføring av pinhole kontaktlinse
|
2 uker etter første påføring av pinhole kontaktlinse
|
Synsfelttest
Tidsramme: 2 uker etter første påføring av pinhole kontaktlinse
|
2 uker etter første påføring av pinhole kontaktlinse
|
Kontrastfølsomhetstest
Tidsramme: 2 uker etter første påføring av pinhole kontaktlinse
|
2 uker etter første påføring av pinhole kontaktlinse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Schwiegerling J. Predicting clinical visual acuity of presbyopia treatments. J Refract Surg. 2010 Jan;26(1):66-70. doi: 10.3928/1081597X-20101215-11.
- Garcia-Lazaro S, Ferrer-Blasco T, Radhakrishnan H, Albarran-Diego C, Montes-Mico R. Visual comparison of an artificial pupil contact lens to monovision. Optom Vis Sci. 2012 Jul;89(7):E1022-9. doi: 10.1097/OPX.0b013e31825da324.
- Charman WN. Developments in the correction of presbyopia I: spectacle and contact lenses. Ophthalmic Physiol Opt. 2014 Jan;34(1):8-29. doi: 10.1111/opo.12091. Epub 2013 Nov 10.
- Callina T, Reynolds TP. Traditional methods for the treatment of presbyopia: spectacles, contact lenses, bifocal contact lenses. Ophthalmol Clin North Am. 2006 Mar;19(1):25-33, v. doi: 10.1016/j.ohc.2005.09.006.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
15. november 2016
Studiet fullført (Faktiske)
15. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
24. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1-2015-0015
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Presbyopi
-
Bausch & Lomb IncorporatedFullførtMyopi og Hyperopi og presbyopiForente stater
-
Technolas Perfect Vision GmbHUkjent
-
Allotex, Inc.RekrutteringPresbyopiTsjekkia, Irland, Tyrkia, Storbritannia
-
Coopervision, Inc.Centre for Ocular Research & Education, CanadaRekrutteringPresbyopiForente stater, Canada
-
Optall VisionRekruttering
-
Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.LENZ Therapeutics, IncFullført
-
Allotex, Inc.AvsluttetPresbyopiBelgia, Irland, Storbritannia
-
Coopervision, Inc.COREFullførtPresbyopiForente stater, Canada
-
Refocus Group, Inc.FullførtPresbyopiForente stater
-
ACE Vision Group, Inc.Avsluttet