- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02612584
Eficácia clínica das lentes de contato moles pinhole para correção da presbiopia
25 de janeiro de 2019 atualizado por: Yonsei University
Para corrigir a presbiopia, neste estudo, os investigadores recrutaram indivíduos com idade entre 45 e 65 anos com presbiopia e não têm nenhuma outra doença ocular (por exemplo, doença da superfície ocular, distrofia da córnea, distúrbios da retina, etc.).
Todos os participantes serão submetidos a exame oftalmológico, incluindo refração manifesta, acuidade visual para longe não corrigida (UDVA), acuidade visual para perto não corrigida (UNVA), acuidade visual para longe corrigida (CDVA), acuidade visual para perto corrigida (CNVA), teste de campo visual de Goldmann, profundidade de foco Teste de sensibilidade ao contraste, exame de lâmpada de fenda, topografia com dispositivo scheimp flug (OCULUS pentacam ®) OSDI (índice de doença da superfície ocular) e Questionário sobre função visual e sintomas oculares.
Aplique lentes de contato gelatinosas pinhole (eyelike NoanPinhole ® , Seul, Coreia do Sul, Koryo Eyetech) no olho não dominante dos participantes e/ou lentes de contato gelatinosas para visão à distância no olho dominante dos participantes.
Os investigadores recomendam o uso de lentes de contato pinhole pelo menos 3 horas por dia durante 1 semana.
E, o participante será submetido a todos os exames oftalmológicos acima de 2 semanas após a primeira aplicação da lente de contato pinhole.
Os investigadores irão comparar os parâmetros oftálmicos mencionados acima antes e depois de usar lentes de contato pinhole e avaliar a eficácia e segurança das lentes de contato moles pinhole para corrigir a presbiopia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Department of Ophthalmology, Yonsei Univeristy College of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
41 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade, 45~65 anos com presbiopia
Critério de exclusão:
- Pacientes com patologia do segmento anterior,
- Pacientes com cirurgia intraocular ou corneana prévia,
- Pacientes com catarata grave,
- Pacientes com anormalidades da córnea (incluindo distrofia endotelial, erosão recorrente da córnea, etc.),
- Pacientes com história de olho seco crônico, degeneração macular,
- Pacientes com descolamento de retina ou qualquer outra patologia de fundo de olho
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Lente de contato mole pinhole
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Corrigida (com lente de contato pinhole) Acuidade de Visão de Perto
Prazo: 2 semanas após a primeira aplicação da lente de contato pinhole
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2 semanas após a primeira aplicação da lente de contato pinhole
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Curva de desfocagem
Prazo: 2 semanas após a primeira aplicação da lente de contato pinhole
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2 semanas após a primeira aplicação da lente de contato pinhole
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Grau de erosão da córnea (pontuação de Oxford)
Prazo: 2 semanas após a primeira aplicação da lente de contato pinhole
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2 semanas após a primeira aplicação da lente de contato pinhole
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OSDI (índice de doença da superfície ocular)
Prazo: 2 semanas após a primeira aplicação da lente de contato pinhole
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2 semanas após a primeira aplicação da lente de contato pinhole
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Teste de campo visual
Prazo: 2 semanas após a primeira aplicação da lente de contato pinhole
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2 semanas após a primeira aplicação da lente de contato pinhole
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Teste de sensibilidade ao contraste
Prazo: 2 semanas após a primeira aplicação da lente de contato pinhole
|
2 semanas após a primeira aplicação da lente de contato pinhole
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schwiegerling J. Predicting clinical visual acuity of presbyopia treatments. J Refract Surg. 2010 Jan;26(1):66-70. doi: 10.3928/1081597X-20101215-11.
- Garcia-Lazaro S, Ferrer-Blasco T, Radhakrishnan H, Albarran-Diego C, Montes-Mico R. Visual comparison of an artificial pupil contact lens to monovision. Optom Vis Sci. 2012 Jul;89(7):E1022-9. doi: 10.1097/OPX.0b013e31825da324.
- Charman WN. Developments in the correction of presbyopia I: spectacle and contact lenses. Ophthalmic Physiol Opt. 2014 Jan;34(1):8-29. doi: 10.1111/opo.12091. Epub 2013 Nov 10.
- Callina T, Reynolds TP. Traditional methods for the treatment of presbyopia: spectacles, contact lenses, bifocal contact lenses. Ophthalmol Clin North Am. 2006 Mar;19(1):25-33, v. doi: 10.1016/j.ohc.2005.09.006.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
15 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
15 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
24 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-2015-0015
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