Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Influence of Different Risk Factors in Vascular Accelerated Aging (EVA Study)

Influence of Different Risk Factors in Vascular Accelerated Aging. A Cross-sectional, Descriptive Observational Study (EVA Study)

Introduction: The process of population aging that is occurring in developed societies represents a major challenge for the health system. The aim of this study is to analyze factors that have an influence on early vascular aging (EVA), estimated by carotid-femoral pulse wave velocity (cf-PWV) and Cardio Ankle Vascular Index (CAVI), and to determine differences by gender in a Spanish population.

Methods and analysis: An observational, descriptive, cross sectional study.

Study Population: From the population assigned to the participating Health Care centers, a cluster random sampling stratified by age and gender will be performed to obtain 500 participants aged between 35 and 75. Those who meet the inclusion criteria and give written informed consent will be included in the study.

Measurements: Main dependent variables: cf-PWV determined using Sphigmo Cor System and CAVI estimated using VASERA. Secondary dependent variables: telomere length, carotid intima-media thickness, central and peripheral augmentation index, ankle-brachial pulse wave velocity, ankle-brachial index, retinal arteriovenous index, and renal and cardiac organ damage. Independent variables: Lifestyles (physical activity, adherence to mediterranean diet, alcohol and tobacco consumption); psychological factors (depression, anxiety, and chronic stress); inflammatory factors and oxidative stress.

Ethics and dissemination: The study has been approved by the clinical research ethics committee of the healthcare area of Salamanca. All study participants will sign an informed consent to agree to participate in the study in compliance with the Declaration of Helsinki and the WHO standards for observational studies. The results of this study will allow the understanding of the relationship of the different influencing factors and their relative weight in the development of EVA. At least five publications in first-quartile scientific journals are planned.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The general objectives of this study are: To establish reference values for vascular structure and function in the population of Salamanca.

Study design:

A cross-sectional, descriptive observational study. The investigators consider subjects with EVA as those having cf-PWV and/or CAVI values greater than the 75th percentile.

Study setting:

To be implemented in the Research Unit of La Alamedilla Primary Care Center, and on the premises of the Hospital and University of Salamanca of the eight participating groups from the Biomedical Research Institute of Salamanca (IBSAL).

Study population:

It will be the urban population attached to the Health Center of Salamanca. Using a random sampling stratified by age groups (35, 45, 55, 65 and 75 years) and gender, 100 subjects will be selected in each group (50 males and 50 females), aged 35 to 75 years.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Salamanca, Spanje, 37003
        • Primary care Research unit. La Alamedilla health centre
      • Salamanca, Spanje, 37006
        • Manuel A Gómez Marcos

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Study population It will be the urban population attached to the Health Center of Salamanca. Using a random sampling stratified by age groups (35, 45, 55, 65 and 75 years) and gender, 100 subjects will be selected in each group (50 males and 50 females), aged 35 to 75 years.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients aged 35 to 75 years who agree to participate in the study and do not meet any of the exclusion criteria.

Exclusion Criteria:

  • Subjects who are in terminal condition, who cannot travel to the health centers to undergo the corresponding examinations, and those who do not wish to sign the informed consent.
  • Subjects with a history of CVD (ischemic heart disease or stroke, peripheral arterial disease or heart failure), diagnosed renal failure in terminal stages (glomerular filtration rate below 30%), chronic inflammatory disease, or acute inflammatory process in the past three months.
  • Patients treated with estrogens, testosterone, or growth hormone.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardio-ankle vascular index
Tijdsspanne: 2 years
This parameter will be estimated using Vasera device VS-1500.
2 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Brachial-ankle pulse wave velocity (ba-PWV)
Tijdsspanne: 2 years
This parameter will be estimated using Vasera device VS-1500.
2 years
Ankle-brachial index
Tijdsspanne: 2 years
This parameter will be estimated using Vasera device VS-1500.
2 years
Central augmentation index
Tijdsspanne: 2 years
This parameter will be estimated using the Sphygmo Cor System.
2 years
Carotid Intima Media Thickness
Tijdsspanne: 2 years
A Sonosite Micromax ultrasound device paired with a 5-10 MHz multifrequency high-resolution linear transducer with Sonocal software.
2 years
Evaluation of retinal vessels
Tijdsspanne: 2 years
Retinography will be performed using a Topcon TRC NW 200 non-mydriatic retinal camera (Topcon Europe B.C., Capelle a/d Ijssel, The Netherlands), obtaining nasal and temporal images centered on the disk.
2 years
Adherence to the mediterranean diet
Tijdsspanne: 2 years
Principal endpoint of alimentation, will be measured using the validated 14-point Mediterranean Diet Adherence Screener.
2 years
Objective measure of physical activity
Tijdsspanne: 2 years
It will be measured using Actigraph GT3X accelerometers.
2 years
Self-reported physical activity
Tijdsspanne: 2 years
It will be measured using the International Physical Activity Questionnaire - Short Form.
2 years
Sedentary time
Tijdsspanne: 2 years
It will be measured using the Questionnaire hours seated (Marshall).
2 years
Subjective assessment of physical activity
Tijdsspanne: 2 years
It will be measured using the Paffenbarger Physical Activity Questionnaire.
2 years
Carotid-femoral pulse wave velocity
Tijdsspanne: 2 years
This parameter will be estimated using the Sphygmo Cor System.
2 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

3
Abonneren