Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laserde-epithelisatie voor epitheliale uitsluiting bij worteldekkingsprocedure: een klinische studie

7 december 2015 bijgewerkt door: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital
Het concept van laserdeeptithelisatie om epitheliale migratie te vertragen, heeft nieuwe aanhechtingsvorming in parodontale pockets mogelijk gemaakt. Op basis van deze hypothese, dat laserdepithelialisatie tijdens worteldekkingsprocedures de klinische uitkomst zal verbeteren, werd een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met gesplitste mond gepland om de klinische uitkomst van Coronally Advanced Flap (CAF) + subepitheliaal bindweefseltransplantaat (SCTG) alleen en in combinatie te vergelijken met laserde-epithelisatie bij de behandeling van tandvleesrecessie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Succesvolle behandeling van recessiedefecten om nieuwe aanhechting te verkrijgen en herstel door lang junctionele epitheel te voorkomen, blijft een serieuze therapeutische uitdaging. Het concept van laserdeeptithelisatie om epitheliale migratie te vertragen, heeft nieuwe aanhechtingsvorming in parodontale pockets mogelijk gemaakt. Op basis van deze hypothese, dat laserdepithelialisatie tijdens worteldekkingsprocedures de klinische uitkomst zal verbeteren, werd een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met gesplitste mond gepland om de klinische uitkomst van Coronally Advanced Flap (CAF) + subepitheliaal bindweefseltransplantaat (SCTG) alleen en in combinatie te vergelijken met laserde-epithelisatie bij de behandeling van tandvleesrecessie.

METHODE:

In een studie met gesplitste mond zullen 20 patiënten worden geselecteerd die ten minste één paar bilateraal symmetrische Miller's klasse I en klasse II buccale gingivale recessies presenteren. De controleplaats krijgt een coronaal geavanceerde flap met bindweefseltransplantaat en de testplaats krijgt laserdepithelialisatie als aanvulling op een coronaal geavanceerde flap met bindweefseltransplantaat. Gingivale recessiediepte (GRD), Gingivale recessiebreedte (GRW), Sondediepte (PD), Klinisch hechtingsniveau (CAL), Verhoornde weefselbreedte (KTW), Plaque-index (PI), Gingivale index (GI), Gingivale bloedingsindex ( GBI) worden gemeten bij baseline, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling. De resultaten van de worteldekking werden ook beoordeeld door middel van fotogrammetrische analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 57 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Criteria voor opname: • Miller's klasse I en II recessiedefecten waarbij maxillaire of mandibulaire hoektanden of premolaren betrokken zijn.

  • Vergelijkbare bilaterale recessiedefecten.
  • Systemisch gezonde patiënten.
  • Patiënten die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek.
  • Leeftijdsgroep van 21-57 jaar.
  • Patiënten met esthetische problemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere en zogende vrouw
  • Patiënten die zes maanden voorafgaand aan het eerste onderzoek enige vorm van regeneratieve parodontale therapie hebben ondergaan.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van roken.
  • Tanden met een hopeloze prognose.
  • Herstel van het worteloppervlak.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CAF+ SCTG+ laserdepithelisatie
CAF + SCTG en Diode (GaAlAs) laser met een golflengte van 820 nm en een vermogen van 1,5 watt in een continue modus werd toegepast om het sulculaire epitheel te verwijderen.
Apparaat: LASER deepithelisatie
de geselecteerde deelnemers werden ingedeeld in test en controle. Onder LA werd de volledige dikte van de flap gereflecteerd totdat de mucogingivale overgang en het recipiëntgebied waren geprepareerd. Het bindweefseltransplantaat dat uit het gehemelte was geoogst, werd op het worteloppervlak geplaatst en vastgezet met 5-0 resorbeerbare hechtingen. Diode (GaAlAs) laser met een golflengte van 820 nm en een vermogen van 1,5 watt in een continue modus werd toegepast om het sulculaire epitheel te verwijderen. Het bindweefseltransplantaat werd op het worteloppervlak ter hoogte van de CEJ geplaatst en vervolgens vastgezet met 5-0 resorbeerbare hechtingen op zowel de test- als de controleplaats met behulp van slinghechtingen.
Sham-vergelijker: CAF+SCTG+ schijnlaser depithelialisatie
CAF+ SCTG+ sham LASER deepithelialisatie werd toegepast om het sulculaire epitheel te verwijderen.
Apparaat: Sham LASER deepithelisatie
de geselecteerde deelnemers werden ingedeeld in test en controle. Onder LA werd de volledige dikte van de flap gereflecteerd totdat de mucogingivale overgang en het recipiëntgebied waren geprepareerd. Het bindweefseltransplantaat dat uit het gehemelte was geoogst, werd op het worteloppervlak geplaatst en vastgezet met 5-0 resorbeerbare hechtingen. Sham LASER deepithelialisatie werd toegepast op het sulculaire epitheel. Het bindweefseltransplantaat werd op het worteloppervlak ter hoogte van de CEJ geplaatst en vervolgens vastgezet met 5-0 resorbeerbare hechtingen op zowel de test- als de controleplaats met behulp van slinghechtingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Volledige worteldekking
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Percentage worteldekking (PRC)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Reducties in recessiediepte (Rec Red)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Gingivale recessie breedte (GRW)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Tastdiepte (PD)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Klinisch hechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verhoornde weefselbreedte (KTW)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Joann Pauline George, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

10 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 02_D012_36651

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren