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Disepitelizzazione laser per l'esclusione epiteliale nella procedura di copertura delle radici: uno studio clinico

7 dicembre 2015 aggiornato da: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital
Il concetto di deepithelializzazione laser per ritardare la migrazione epiteliale ha consentito la formazione di nuovi attacchi nelle tasche parodontali. Sulla base di questa ipotesi, che la deepitelizzazione laser durante le procedure di copertura radicolare migliorerà l'esito clinico, è stato pianificato uno studio clinico controllato randomizzato a bocca divisa per confrontare l'esito clinico del lembo avanzato coronalmente (CAF) + innesto di tessuto connettivo subepiteliale (SCTG) da solo e in combinazione con disepitelizzazione laser nel trattamento delle recessioni gengivali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il successo del trattamento dei difetti di recessione per ottenere un nuovo attacco e prevenire la riparazione da parte dell'epitelio giunzionale lungo continua a presentare una seria sfida terapeutica. Il concetto di deepithelializzazione laser per ritardare la migrazione epiteliale ha consentito la formazione di nuovi attacchi nelle tasche parodontali. Sulla base di questa ipotesi, che la deepitelizzazione laser durante le procedure di copertura radicolare migliorerà l'esito clinico, è stato pianificato uno studio clinico controllato randomizzato a bocca divisa per confrontare l'esito clinico del lembo avanzato coronalmente (CAF) + innesto di tessuto connettivo subepiteliale (SCTG) da solo e in combinazione con disepitelizzazione laser nel trattamento delle recessioni gengivali.

METODO:

In uno studio split-mouth, verranno selezionati 20 pazienti che presentano almeno un paio di recessioni gengivali vestibolari di Classe I e Classe II di Miller a simmetria bilaterale. Il sito di controllo riceverà un lembo avanzato coronalmente con innesto di tessuto connettivo e il sito di test riceverà la deepitelizzazione laser in aggiunta al lembo avanzato coronalmente con innesto di tessuto connettivo. Profondità di recessione gengivale (GRD), Larghezza di recessione gengivale (GRW), Profondità di sondaggio (PD), Livello di attacco clinico (CAL), Larghezza del tessuto cheratinizzato (KTW), Indice di placca (PI), Indice gengivale (GI), Indice di sanguinamento gengivale ( GBI) sarà misurato al basale, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento. Gli esiti della copertura radicolare sono stati valutati anche mediante analisi fotogrammetrica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 57 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: • Difetti di recessione di Classe I e II di Miller che coinvolgono canini o premolari mascellari o mandibolari.

  • Simili difetti di recessione bilaterale.
  • Pazienti sistemicamente sani.
  • Pazienti disposti a partecipare allo studio.
  • Fascia d'età di 21-57 anni.
  • Pazienti con problemi estetici.

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta e in allattamento
  • Pazienti che sono stati sottoposti a qualsiasi tipo di terapia parodontale rigenerativa sei mesi prima dell'esame iniziale.
  • Pazienti con storia di fumo.
  • Denti con prognosi senza speranza.
  • Restauro della superficie radicolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Depitelizzazione laser CAF+ SCTG+
Il laser CAF + SCTG e Diodo (GaAlAs) con una lunghezza d'onda di 820 nm e una potenza di 1,5 watt in modalità continua è stato applicato per rimuovere l'epitelio sulculare.
Dispositivo: Deepitelizzazione LASER
i partecipanti selezionati sono stati assegnati in test e controllo. Sotto LA è stato riflesso un lembo a tutto spessore fino a quando non è stata preparata la giunzione mucogengivale e l'area ricevente. L'innesto di tessuto connettivo prelevato dal palato è stato posizionato sulla superficie della radice e fissato con suture riassorbibili 5-0. Il laser a diodi (GaAlAs) con una lunghezza d'onda di 820 nm e una potenza di 1,5 watt in modalità continua è stato applicato per rimuovere l'epitelio sulculare. L'innesto di tessuto connettivo è stato posizionato sulla superficie della radice a livello della CEJ e quindi fissato con suture riassorbibili 5-0 in entrambi i siti di prova e di controllo utilizzando una sutura a fionda.
Comparatore fittizio: CAF+SCTG+ finta deepitelizzazione laser
CAF + SCTG + sham deepithelializzazione LASER è stata applicata per rimuovere l'epitelio sulculare.
Dispositivo: Deepitelizzazione fittizia LASER
i partecipanti selezionati sono stati assegnati in test e controllo. Sotto LA è stato riflesso un lembo a tutto spessore fino a quando non è stata preparata la giunzione mucogengivale e l'area ricevente. L'innesto di tessuto connettivo prelevato dal palato è stato posizionato sulla superficie della radice e fissato con suture riassorbibili 5-0. La deepithelializzazione LASER sham è stata applicata all'epitelio sulculare. L'innesto di tessuto connettivo è stato posizionato sulla superficie della radice a livello della CEJ e quindi fissato con suture riassorbibili 5-0 in entrambi i siti di prova e di controllo utilizzando una sutura a fionda.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Copertura radicale completa
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Percentuale di copertura radicale (PRC)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione della profondità della recessione (Rec Red)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Larghezza della recessione gengivale (GRW)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Profondità di tastatura (PD)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Livello di attacco clinico (CAL)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Larghezza del tessuto cheratinizzato (KTW)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Joann Pauline George, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

10 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02_D012_36651

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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