- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02633319
Malezi Na Kilimo Bora - Onderzoek naar de preventie van kindermishandeling in de agribusiness (SPACAPS)
Malezi ne Kilimo Bora (Goed ouderschap en landbouw) - Onderzoek naar preventie van kindermishandeling en kindermishandeling (SPACAPS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrondinformatie over kindermishandeling in Tanzania
Kindermishandeling en andere tegenslagen bij kinderen komen in veel lage- en middeninkomenslanden vaker voor dan in hoge-inkomenslanden - percentages die vaak hoger zijn dan 50%. In Tanzania bleek uit een nationaal onderzoek naar geweld tegen kinderen (VAC) dat bijna 73,5% van de vrouwen en 71,7% van de mannen tussen de 13 en 24 jaar vóór hun 18e te maken had gehad met fysiek geweld. Bovendien had 23,6% van de vrouwen en 27,5% van de mannen tijdens de kindertijd te maken gehad met emotioneel geweld door een volwassene, en had 27,9% van de vrouwen en 13,4% van de mannen een vorm van seksueel geweld meegemaakt vóór de leeftijd van 18 jaar. Bovendien identificeerde het onderzoek een overlap tussen fysiek, emotioneel en seksueel geweld tegen kinderen. Ongeveer 80% van de respondenten die seksueel geweld hebben meegemaakt, heeft als kind ook fysiek geweld meegemaakt, en bijna alle kinderen die fysiek geweld hebben meegemaakt, hebben ook emotioneel geweld meegemaakt. Uit het VAC-onderzoek bleek ook dat ouders en andere volwassen familieleden de meest gemelde daders zijn van fysiek en emotioneel geweld tegen kinderen, waarbij lijfstraffen als een sociale norm worden beschouwd.
Recente vorderingen op het gebied van neurowetenschap, genomica, ontwikkelingspsychologie, epidemiologie en economie hebben licht geworpen op de langdurige en verreikende gevolgen van tegenslagen in de kindertijd, waarvan vele, zoals kindermishandeling, rechtstreeks verband houden met slecht ouderschap. Deze gevolgen zijn onder meer ernstige lichamelijke en geestelijke gezondheidsproblemen op latere leeftijd, evenals moeilijkheden op school, werk en relaties. Kindermishandeling kan substantiële intergenerationele gevolgen hebben, waarbij sommige ouders die tijdens hun jeugd mishandeling hebben meegemaakt, kwetsbaarder zijn voor het risico om hun eigen kinderen te mishandelen. Kindermishandeling is ook een risicofactor voor later intiem partnergeweld, een verhoogd risico op HIV-infectie en transactionele seks onder door AIDS getroffen jongeren. Bovendien is kindermishandeling niet alleen een ernstig probleem voor de volksgezondheid en de mensenrechten, maar brengt het ook economische kosten met zich mee vanwege de kosten in verband met de behandeling van de gezondheidsproblemen van de slachtoffers, de kosten van strafrecht en welzijn, en de lagere economische productiviteit.
De risicofactoren van kindermishandeling kunnen het beste worden begrepen vanuit een ecologisch kader. Een recent overzicht van 23 kwantitatieve studies in Afrika door Meinck et al identificeerde een aantal kind-, gezins- en sociale risicofactoren voor kindermishandeling. Kindfactoren die verband houden met een verhoogde kans op fysieke mishandeling waren onder meer jongere kinderen, jongens, kinderen met een handicap of chronische ziekte, gedragsproblemen bij kinderen, schoolverzuim en slechte prestaties. Factoren op gezinsniveau zijn onder meer chronische ziekte van de mantelzorger, hiv/aids, geestelijke gezondheidsproblemen van de mantelzorger, handicap van de mantelzorger, huiselijk geweld, middelenmisbruik, slecht functioneren van het gezin en inconsistent ouderschap. Ten slotte bleken armoede in huishoudens en een lage sociaaleconomische status een belangrijke factor te zijn voor een verhoogd risico op kindermishandeling, evenals indirect door verhoogde stress in het gezin en verminderde ouderbetrokkenheid.
Ouderschapsprogramma's om kindermishandeling te voorkomen
Ouderschapsprogramma's zijn bijzonder veelbelovend gebleken bij het voorkomen van kindermishandeling en andere tegenslagen in de kindertijd en het afwenden van veel van de levenslange negatieve gevolgen voor kinderen en de samenleving. Een recente meta-analyse meldde dat opvoedingsprogramma's met succes onderbouwde en zelfgerapporteerde meldingen van kindermishandeling hebben verminderd en de kans op kindermishandeling hebben verminderd, zowel in landen met hoge als in middeninkomens. Deze programma's, die vaak op groepen zijn gebaseerd, hebben doorgaans tot doel de relaties tussen verzorger en kind te versterken door middel van spel en complimenten, en om ouders te helpen het gedrag van kinderen te beheersen door middel van effectieve, bij de leeftijd passende, positieve disciplinestrategieën. Bijna al het bewijs voor hun effectiviteit komt echter uit landen met een hoog inkomen en ze kosten vaak vele duizenden dollars per gediend gezin. Ze zijn dus onbetaalbaar voor de meeste regeringen en ngo's in lage- en middeninkomenslanden. Bovendien waren hun licentiehouders terughoudend om ze in dergelijke omgevingen te implementeren vanwege wat zij beschouwen als een gebrek aan de vereiste infrastructuur en opgeleid personeel. Kortom, er zijn momenteel geen ouderschapsprogramma's die zowel evidence-based als betaalbaar zijn voor lage- en middeninkomenslanden (LMIC), waar de behoefte het grootst is.
Programma's voor economische versterking
Armoede in het huishouden is ook geïdentificeerd als een risicofactor voor psychische problemen en depressie bij ouders, evenals fysieke en emotionele kindermishandeling. Bijgevolg kan het, naast het verbeteren van het opvoedgedrag, nodig zijn om het risico op kindermishandeling te verkleinen door middel van programma's voor economische versterking. Deze programma's omvatten microfinanciering, voorwaardelijke en onvoorwaardelijke geldoverdrachten en landbouwinterventies die vaardigheidstraining, kredietleningen en toegang tot markten bieden. Er is echter nog weinig empirisch bewijs over de voordelen van een geïntegreerde aanpak van economische versterking en opvoedingsinterventies. Het kan voldoende zijn om alleen oudermanagementtraining te geven als een belangrijk veranderingsmechanisme bij het verbeteren van de ouder-kindrelaties en het verminderen van het risico op kindermishandeling. Zo bleek uit een recente meta-analyse van Leijten et al. dat opvoedingsprogramma's even effectief waren voor sociaaleconomisch achtergestelde gezinnen in vergelijking met niet-achtergestelde gezinnen. Aan de andere kant zijn er aanwijzingen dat gezinnen aanvullende ondersteuning nodig hebben die andere sociale risicofactoren aanpakt, waaronder armoede en materiële ontberingen. Bovendien kunnen economische versterkingsprogramma's kinderen zelfs schade berokkenen als ze niet worden gecombineerd met adequate kinderbescherming. Ander onderzoek in Oost-Afrika wijst op verbanden tussen programma's voor economische versterking en het welzijn van kinderen, evenals op het belang van het integreren van dergelijke interventies met psychosociale ondersteuning. Desalniettemin is meer onderzoek nodig om inzicht te krijgen in de rol van programma's voor economische versterking en training in oudermanagement bij het verminderen van het risico op kindermishandeling, evenals in het nut van een gecombineerde aanpak.
Bestudeer doelstellingen en ontwerp
Dit onderzoek beoogt een bijdrage te leveren aan de literatuur over het voorkomen en terugdringen van kindermishandeling in Noord-Tanzania. Het zal het op de gemeenschap gebaseerde interventiemodel van ICS evalueren, dat Agribusiness en Skillful Parenting-training combineert met behulp van een pilot-cluster-randomized controlled trial design (cRCT) om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid van de interventie te testen. Het stelt ons in staat om zowel een procesevaluatie als een rigoureuze uitkomstevaluatie uit te voeren met behulp van een gemengde methodebenadering met kwalitatieve focusgroepen en diepte-interviews in combinatie met kwantitatieve implementatiegegevens en zelfrapportagevragenlijsten.
Deze pilot-cRCT zal willekeurig 8 dorpen (16 boerengroepen, 2 boerengroepen per dorp, 240 gezinnen, 20 gezinnen per boerengroep) toewijzen aan de volgende vier toewijzingsgroepen (2 dorpen per toewijzingsgroep):
- Alleen agribusiness
- Alleen bekwaam ouderschap
- Agribusiness plus bekwaam ouderschap
- Eenjarige wachtlijstcontrole
Voor dorpen die alleen zijn toegewezen aan de agribusiness, alleen vaardig ouderschap en/of de wachtlijstcontrolegroep, zullen deelnemende boerengroepen en gezinnen de mogelijkheid hebben om deel te nemen aan de andere interventiecomponenten na de definitieve follow-upgegevensbeoordeling (1 jaar na baseline) op voorwaarde dat analyse van de resultaten geen schadelijke effecten aantoont.
Deze studie zal voorlopige interventie-effecten onderzoeken door interventiearmen te vergelijken met de wachtlijstcontrolegroep en tussen actieve armen (Proschan, 1999). Hoewel onze focus zal liggen op het effect van economische versterking in combinatie met opvoedingsprogramma's op het verminderen van het risico op kindermishandeling en het verbeteren van het welzijn van kinderen, zullen de onderzoekers ook de potentiële voordelen onderzoeken van programma's voor vaardig ouderschap of agribusiness die afzonderlijk worden aangeboden in vergelijking met controleprogramma's.
Deze studie zal kwalitatief en kwantitatief onderzoek doen naar interventie-effecten op ouder-kindinteractie en kindgedrag over het gehele ontwikkelingsspectrum. Dit omvat (1) het rapport van de ouders over interacties met een geselecteerd kind in de leeftijd van 3 tot 17 jaar, (2) het rapport van het kind over de interactie tussen ouder en kind, de geestelijke gezondheid van het kind en het gedrag van het kind voor gezinnen met kinderen van 10 tot 16 jaar, en (3) evaluaties van de ontwikkeling van jonge kinderen in gezinnen met kinderen van 0 tot 3 jaar. De onderzoekers zullen ook de haalbaarheid (aanvaardbaarheid, implementatie en participatie) van de interventies Agribusiness en Skillful Parenting onderzoeken.
Kwantitatieve gegevensverzameling vindt plaats in 3 fasen: basislijn, onmiddellijk na de test en 1 jaar follow-up vanaf de basislijn. De onderzoekers zullen beschrijvende en psychometrische schalen gebruiken om de sociaaleconomische status van het gezin, de interactie tussen ouder en kind (inclusief kindermishandeling of hardvochtig ouderschap), de geestelijke gezondheid van ouders, depressie en gedrag van kinderen, vroege ontwikkeling en stimulatie van het kind, en biometrische gegevens van het kind te meten. Kwantitatieve gegevensverzameling omvat beoordelingen van ouderrapporten voor gezinnen met kinderen van 3 tot 17 jaar, beoordelingen van kindrapporten voor gezinnen met kinderen van 10 tot 16 jaar en beoordelingen van de ontwikkeling van jonge kinderen voor gezinnen met kinderen van 0 tot 3 jaar. heeft maximaal 3 beoordelingen per gegevensverzamelingsfase.
Kwalitatieve gegevens zullen worden verzameld uit meerdere bronnen met behulp van focusgroepen en diepte-interviews om de betrouwbaarheid van de resultaten te versterken: deelnemende ouders en co-ouders, kinderen en begeleiders. Direct na de test zullen focusgroepen (n=4) met deelnemende gezinnen in de interventiearmen plaatsvinden in lokale gemeenschapscentra. Diepte-interviews vinden plaats bij de deelnemers thuis met een gerichte selectie van deelnemende ouders, co-ouders en kinderen (10-16 jaar) direct na de test. Daarnaast zullen direct na de test focusgroepen worden gehouden met programmabegeleiders (n=8). Er zullen aanvullende gegevens worden verzameld van deelnemers die stoppen met het programma of lage aanwezigheidspercentages hebben om belemmeringen voor deelname te onderzoeken.
Kwantitatieve procesgegevens zullen worden verzameld met behulp van getraind personeel dat verantwoordelijk is voor het monitoren van programmafacilitators. Wekelijkse checklists voor getrouwheid van de facilitator worden afgenomen na elke sessie van Skillful Parenting. Onderzoekspersoneel zal ook gegevens verzamelen over de inschrijving, deelname en betrokkenheid van deelnemers met behulp van aanwezigheidsregisters en klanttevredenheidsonderzoeken die aan het einde van de voltooiing van het programma worden afgenomen. Dit stelt ons in staat om voorspellers van inschrijving, deelname en uitval aan het programma kwantitatief te onderzoeken, evenals potentiële risicofactoren voor terugtrekking uit de interventie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mwanza, Tanzania
- Tanzania National Institute of Medical Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria voor dorpen (n = 8):
- Gelegen op 1 uur rijden van Shinyanga, Tanzania
- Zorg voor toestemming van de gemeenschap via de lokale leider van de gemeenschap en goedkeuring van de lokale autoriteiten
- Bevat geregistreerde boerengroepen
Inclusiecriteria voor deelnemende boerengroepen (n = 16, 2 per dorp):
- Gelegen in deelnemend dorp
- Geregistreerd bij het Tanzaniaanse Ministerie van Landbouw in de afgelopen 3 jaar
- Geregistreerd om deel te nemen aan het Agribusiness- en Skillful Parenting-programma van ICS
- Toestemming geven via groepsleider boeren
Inclusiecriteria voor volwassen mantelzorgers (n = 240, 30 per dorp):
- 18 jaar of ouder
- Fungeert als de primaire verzorger van een kind in het huishouden in de leeftijd van 3 tot 17 jaar
- Woont minimaal 4 nachten per week in huis.
- Is een geregistreerd lid van de opgenomen landbouwboerengroep
- Geeft toestemming om deel te nemen aan het volledige onderzoek
Uitsluitingscriteria voor volwassen deelnemers:
- Elke volwassene met ernstige psychische problemen of acute mentale handicaps.
- Elke volwassene die tijdens het verzamelen van basisgegevens is doorverwezen naar sociale diensten of kinderbeschermingsdiensten als gevolg van gerapporteerde of waargenomen aanwijzingen van significante potentiële psychische schade aan een kind.
Inclusiecriteria voor kindrespondenten (n = 240, 30 per dorp):
- Leeftijd 10 tot 17 jaar bij eerste beoordeling
- Woont minimaal 4 nachten per week in huis
- Moet een volwassen primaire verzorger hebben die in het huishouden woont, die toestemming geeft en die deelneemt aan het onderzoek
- Geeft toestemming om deel te nemen aan het volledige onderzoek
Uitsluitingscriteria voor kindrespondenten:
- Elk kind dat ofwel ernstige psychische problemen heeft, een acute ontwikkelingsstoornis heeft,
- Als de minderjarige deelnemer is doorverwezen naar sociale diensten tijdens het verzamelen van basisgegevens vanwege gemelde of waargenomen aanwijzingen van aanzienlijke schade.
Inclusiecriteria voor geobserveerde kinderen (n = 240, 30 per dorp):
- Leeftijd 0 tot 3 jaar bij eerste beoordeling
- Woont minimaal 4 nachten per week in huis
- Moet een volwassen primaire verzorger hebben die in het huishouden woont, die toestemming geeft en die deelneemt aan het onderzoek
Inclusiecriteria voor begeleiders van volwassen ICS-programma's:
- 18 jaar of ouder
- Is geregistreerd als facilitator van het Agribusiness- of Skillful Parenting-programma van ICS
- Geeft toestemming om deel te nemen aan het volledige onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ouderschapstraining
Bekwaam ouderschap: 12 weken durende groepsinterventie voor ouders die door Investing in Children and Our Societies wordt aangeboden aan zorgverleners die lid zijn van boerengroepen in deelnemende dorpen.
|
Bekwaam ouderschap is een groepsinterventie voor ouderschap van 2 weken die door Investing in Children and Our Societies wordt aangeboden aan zorgverleners die lid zijn van boerengroepen in deelnemende dorpen.
Het versterkt positieve opvoedingspraktijken en stelt ouders in staat om de uitdagingen aan te gaan waarmee ze worden geconfronteerd bij het opvoeden van hun kinderen.
De interventie helpt bij het opzetten van oudergroepen om ideeën, ondersteuning, informatie en middelen in de gemeenschap te delen.
De interventie omvat wekelijkse sessies met boerengroepen, bewustmaking van lokale autoriteiten en gemeenschappen, en het opzetten van oudergroepen.
Onderwerpen bestaan uit de volgende kwesties met betrekking tot ouderschap: rollen en verantwoordelijkheden; familie relaties; communicatie; waarden; positieve discipline; Kinderbescherming; en gezinsbudgettering.
|
|
Experimenteel: Agrarische opleiding
Agrics: initiële landbouwopleiding van 3 maanden met daarna doorlopende ondersteuning.
|
Agrics biedt kleine boeren, georganiseerd in boerengroepen, toegang tot landbouwinputs op kredietbasis, en landbouwvoorlichtings- en adviesdiensten om landbouwtechnieken te verbeteren en marktverbindingen te verbeteren.
Deze diensten omvatten een intensieve interventie tijdens het plantseizoen en daarna doorlopende ondersteuning na de eerste interventie van 3 maanden.
|
|
Experimenteel: Ouderschap en landbouwtraining
Dorpsboerengroepen ontvangen zowel vaardig ouderschap als landbouwinterventies.
|
Bekwaam ouderschap is een groepsinterventie voor ouderschap van 2 weken die door Investing in Children and Our Societies wordt aangeboden aan zorgverleners die lid zijn van boerengroepen in deelnemende dorpen.
Het versterkt positieve opvoedingspraktijken en stelt ouders in staat om de uitdagingen aan te gaan waarmee ze worden geconfronteerd bij het opvoeden van hun kinderen.
De interventie helpt bij het opzetten van oudergroepen om ideeën, ondersteuning, informatie en middelen in de gemeenschap te delen.
De interventie omvat wekelijkse sessies met boerengroepen, bewustmaking van lokale autoriteiten en gemeenschappen, en het opzetten van oudergroepen.
Onderwerpen bestaan uit de volgende kwesties met betrekking tot ouderschap: rollen en verantwoordelijkheden; familie relaties; communicatie; waarden; positieve discipline; Kinderbescherming; en gezinsbudgettering.
Agrics biedt kleine boeren, georganiseerd in boerengroepen, toegang tot landbouwinputs op kredietbasis, en landbouwvoorlichtings- en adviesdiensten om landbouwtechnieken te verbeteren en marktverbindingen te verbeteren.
Deze diensten omvatten een intensieve interventie tijdens het plantseizoen en daarna doorlopende ondersteuning na de eerste interventie van 3 maanden.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Controlegroep op wachtlijst van 6 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kindermishandeling - ouderrapport
Tijdsspanne: Basislijn; 6 maanden follow-up; 12 maanden follow-up
|
Kindermishandeling zal worden gemeten met behulp van aangepaste versies van de ISPCAN Child Abuse Screening Tool-Parent-versie (ICAST-P), een multinationaal en op consensus gebaseerd onderzoeksinstrument dat de incidentie en prevalentie van kindermishandeling en -verwaarlozing meet.
Deze ICAST-P-schaal met 19 items is gevalideerd in 6 LMIC en 7 talen (α = 0,77-0,88)
en meet vier soorten misbruik: fysiek, emotioneel en seksueel misbruik, evenals verwaarlozing.
In dit onderzoek is de responscode aangepast naar een frequentieschaal van 0 tot meer dan 8 keer als bepaald gedrag zich voordeed in de afgelopen maand.
In dit onderzoek wordt de incidentie van kindermishandeling gescoord als dichotome variabelen voor fysiek, verbaal en seksueel misbruik, evenals een algemene indicatie van eerder kindermishandeling (0 = geen misbruik; 1 = eerder misbruik).
De onderzoekers zullen ook de frequentie van algemeen misbruik beoordelen door alle subschalen en voor elke afzonderlijke subschaal op te tellen.
|
Basislijn; 6 maanden follow-up; 12 maanden follow-up
|
|
Verandering in kindermishandeling - Kinderrapport
Tijdsspanne: Basislijn; 6 maanden follow-up; 12 maanden follow-up
|
Meldingen van kindermishandeling door kinderen zullen worden gemeten met behulp van aangepaste versies van de ISPCAN Child Abuse Screening Tool-Child version (ICAST-C), een multinationaal en op consensus gebaseerd onderzoeksinstrument dat de incidentie en prevalentie van kindermishandeling en -verwaarlozing meet.
Deze ICAST-C-schaal met 32 items is gevalideerd in 6 LMIC en 7 talen (α = 0,77-0,88)
en meet vier soorten misbruik: fysiek, emotioneel en seksueel misbruik, evenals verwaarlozing.
In dit onderzoek is de responscode aangepast naar een frequentieschaal van 0 tot meer dan 8 keer als bepaald gedrag zich voordeed in de afgelopen maand.
In dit onderzoek wordt de incidentie van kindermishandeling gescoord als dichotome variabelen voor fysiek, verbaal en seksueel misbruik, evenals een algemene indicatie van eerder kindermishandeling (0 = geen misbruik; 1 = eerder misbruik).
De onderzoekers zullen ook de frequentie van algemeen misbruik beoordelen door alle subschalen en voor elke afzonderlijke subschaal op te tellen.
|
Basislijn; 6 maanden follow-up; 12 maanden follow-up
|
|
Verandering in ouderschapsgedrag - rapport voor volwassenen
Tijdsspanne: Basislijn; 6 maanden follow-up; 12 maanden follow-up
|
Interactie tussen ouder en kind wordt gemeten met behulp van de Alabama Parenting Questionnaire (APQ) - Adult Report (37 items).
De APQ bevat vijf subschalen die Positief ouderschap (8 items), Ouderbetrokkenheid (8 items), Inconsistente discipline (11 items), Slecht toezicht (10 items) beoordelen.
Er is aangetoond dat de APQ een matige tot sterke interne betrouwbaarheid heeft voor zowel ouder- als kindrapporten (Cronbach's α = 0,50 tot 0,89).
Het is op grote schaal gebruikt, ook in LMIC zoals Zuid-Afrika en Mexico.
Mantelzorgers rapporteren over de frequentie van opvoedgedrag op basis van een 4-punts Likertschaal (0 = nooit; 3 = vaak, meer dan 5 keer).
Items worden opgeteld om de totale frequentiescore (bereik 0 tot 81) en voor elke subschaal te creëren.
|
Basislijn; 6 maanden follow-up; 12 maanden follow-up
|
|
Verandering in ouderschapsgedrag - Kindrapport
Tijdsspanne: Basislijn; 6 maanden follow-up; 12 maanden follow-up
|
Interactie tussen ouder en kind zal worden gemeten met behulp van de Alabama Parenting Questionnaire - Child Report (42 items).
De APQ bevat vijf subschalen die Positief ouderschap (8 items), Ouderbetrokkenheid (8 items), Inconsistente discipline (11 items), Slecht toezicht (10 items) en Harde discipline (5 items) beoordelen.
Er is aangetoond dat de APQ een matige tot sterke interne betrouwbaarheid heeft voor zowel ouder- als kindrapporten (Cronbach's α = 0,50 tot 0,89).
Het is op grote schaal gebruikt, ook in LMIC zoals Zuid-Afrika en Mexico.
Kinderen rapporteren over de frequentie van opvoedgedrag op basis van een 4-punts Likertschaal (0 = nooit; 3 = vaak, meer dan 5 keer).
Items worden opgeteld om de totale frequentiescore (bereik 0 tot 126) en voor elke subschaal te creëren.
|
Basislijn; 6 maanden follow-up; 12 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de houding van ouders ten opzichte van straffen
Tijdsspanne: Basislijn; 6 maanden follow-up; 12 maanden follow-up
|
In dit onderzoek werd één vraag uit de UNICEF Multiple Indicator Cluster Survey gesteld over de houding van ouders ten opzichte van fysieke discipline op basis van een 5-punts Likert-schaal van 0 tot 4: "Om een kind goed op te voeden, op te voeden of op te voeden, heeft het kind fysiek gestraft worden."
Mantelzorgers geven aan of ze het oneens of eens zijn met de stelling (0 = helemaal mee oneens; 4 = helemaal mee eens).
|
Basislijn; 6 maanden follow-up; 12 maanden follow-up
|
|
Verandering in opvoedingsstress - rapport voor volwassenen
Tijdsspanne: Basislijn; 6 maanden follow-up; 12 maanden follow-up
|
Ouderschapsstress wordt beoordeeld met behulp van de Parental Stress Scale (PSS; 18 items).
PSS wordt veel gebruikt om opvoedingsstress te meten, ook in LMIC, zoals Pakistan en China.
De schaal is ook gebruikt bij niet-ouderlijke verzorgers, zoals grootouders.
Mantelzorgers rapporteren huidige positieve attitudes (n = 8, bijv. "Ik voel me dicht bij mijn kind") en negatieve attitudes (n = 10, bijv. "Ik voel me overweldigd door de verantwoordelijkheid van ouder zijn") gerelateerd aan opvoedstress op basis van een vijfpunts Likertschaal (0 = helemaal mee oneens; 4 = helemaal mee eens).
Positieve items worden omgedraaid en vervolgens worden alle items opgeteld om een totale ouderschapsstressscore te creëren (bereik 0 tot 90).
|
Basislijn; 6 maanden follow-up; 12 maanden follow-up
|
|
Verandering in verzorgerdepressie - rapport voor volwassenen
Tijdsspanne: Basislijn; 6 maanden follow-up; 12 maanden follow-up
|
De Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) (20 items) wordt in de hele LMIC veel gebruikt om zelfgerapporteerde screening van depressie bij volwassenen te beoordelen.
Dit werd gebruikt in eerdere studies in Afrika bezuiden de Sahara van zorgverleners met een hoge betrouwbaarheid (α = .91).
Mantelzorgers rapporteren over de frequentie van depressieve symptomen in de afgelopen week (0 tot 7 keer, bijv. "Ik dacht dat mijn leven een mislukking was").
Items worden opgeteld om een algehele depressiescore te creëren.
|
Basislijn; 6 maanden follow-up; 12 maanden follow-up
|
|
Verander het gedrag van kinderen - Rapport voor volwassenen
Tijdsspanne: Basislijn; 6 maanden follow-up; 12 maanden follow-up
|
De vragenlijst over de sterktes en moeilijkheden is eerder gebruikt in Tanzania en is officieel vertaald in het Kiswahili.
Het onderzoekt prosociaal gedrag, gedragsproblemen, hyperactiviteit-inactiviteit, problemen met leeftijdsgenoten en emotionele problemen.
De onderzoekers voegden ook een subschaal van 5 items toe om de lokale culturele normen van het gedrag van kinderen met betrekking tot respectabiliteit of Hashima te beoordelen (bijv. "Het gedrag van mijn kind brengt mijn familie in verlegenheid").
Items worden opgeteld voor elke subschaal (bereik 0 tot 10).
De subschalen voor gedragsproblemen worden ook opgeteld om een totale score voor gedragsproblemen bij kinderen te verkrijgen (0 tot 50).
|
Basislijn; 6 maanden follow-up; 12 maanden follow-up
|
|
Verander het gedrag van kinderen - Rapport van kinderen
Tijdsspanne: Basislijn; 6 maanden follow-up; 12 maanden follow-up
|
De vragenlijst over de sterktes en moeilijkheden is eerder gebruikt in Tanzania en is officieel vertaald in het Kiswahili.
Het onderzoekt prosociaal gedrag, gedragsproblemen, hyperactiviteit-inactiviteit, problemen met leeftijdsgenoten en emotionele problemen.
De onderzoekers voegden ook een subschaal van 5 items toe om de lokale culturele normen van het gedrag van kinderen met betrekking tot respectabiliteit of Hashima te beoordelen (bijv. "Het gedrag van mijn kind brengt mijn familie in verlegenheid").
Items worden opgeteld voor elke subschaal (bereik 0 tot 10).
De subschalen voor gedragsproblemen worden ook opgeteld om een totale score voor gedragsproblemen bij kinderen te verkrijgen (0 tot 50).
|
Basislijn; 6 maanden follow-up; 12 maanden follow-up
|
|
Verandering in partnergeweld - rapport voor volwassenen
Tijdsspanne: Basislijn; 6 maanden follow-up; 12 maanden follow-up
|
De Revised Conflict Tactics Scale Short Form (CTS2S; 10 items) meet de blootstelling aan fysiek en psychisch geweld van intieme partners (IPV).
Assessments maken gebruik van zelfrapportage door volwassenen over de frequentie van onderhandeling, fysiek geweld, psychologische agressie, seksuele dwang en lichamelijk letsel.
Antwoorden worden gecodeerd op een 5-punts Likertschaal van 0 tot 4 (0 = nooit gebeurd; 4 = meer dan 3 keer in de afgelopen maand).
De CTS2S zal een algemene indicatie van HG bepalen op een niveau van ernst (som van items) en prevalentie (dichotome variabele die al dan niet ervaring met conflict aangeeft) en voor elke subschaal.
De CTS2S is veelvuldig gebruikt in onderzoeken naar IPV in Afrika bezuiden de Sahara.
De oorspronkelijke validatiestudie toonde een sterke interne consistentie (α = .89).
|
Basislijn; 6 maanden follow-up; 12 maanden follow-up
|
|
Verandering in kinderarbeid - Rapport voor volwassenen
Tijdsspanne: Basislijn; 6 maanden follow-up; 12 maanden follow-up
|
Het rapport van volwassenen over de betrokkenheid van kinderen bij de bevalling zal worden gemeten met behulp van items uit de UNICEF MICS Household Survey.
Deze vragenlijst met zes items vraagt de verzorgers of hun kind betrokken was bij werk op de boerderij, het runnen of helpen runnen van een bedrijf, het produceren van goederen voor de verkoop, het verzamelen van brandhout of andere huishoudelijke activiteiten.
Het beoordeelt ook het aantal uren per week dat het kind met elke huishoudelijke taak bezig is.
|
Basislijn; 6 maanden follow-up; 12 maanden follow-up
|
|
Verandering in honger in huishoudens - rapport voor volwassenen
Tijdsspanne: Basislijn; 6 maanden follow-up; 12 maanden follow-up
|
Relatieve armoede wordt beoordeeld aan de hand van 3 items uit de Hunger Scale Questionnaire.
Deze items onderzoeken voedseltekort en honger in het huishouden.
Ouders reageren positief of negatief op het optreden van honger in de afgelopen 30 dagen en of het meer dan 5 keer is voorgekomen (bijv. "het huishouden heeft geen geld meer om te eten").
De schaal produceert scores voor eenmalig voorkomen en de intensiteit van honger.
|
Basislijn; 6 maanden follow-up; 12 maanden follow-up
|
|
Verandering in landbouwactiva - Rapport voor volwassenen
Tijdsspanne: Basislijn; 6 maanden follow-up; 12 maanden follow-up
|
Om de impact van training in de agribusiness te beoordelen, zullen de landbouwactiva van huishoudens worden gemeten aan de hand van 8 items uit de UNICEF MICS Household Survey.
Mantelzorgers wordt gevraagd of het huishouden landbouwgrond bezit en, zo ja, hoeveel hectare (individueel, niet collectief).
Er wordt hen ook gevraagd welke dieren ze bezitten en hoeveel (bijvoorbeeld runderen).
|
Basislijn; 6 maanden follow-up; 12 maanden follow-up
|
|
Verandering in gezinsvermogen - Rapport voor volwassenen
Tijdsspanne: Basislijn; 6 maanden follow-up; 12 maanden follow-up
|
Het vermogen van huishoudens wordt beoordeeld aan de hand van items uit de Economic Asset Index (9-items).
De Economic Asset Index (EAI) meet de relatieve armoede onder huishoudens op basis van de methodologie die wordt gebruikt in de Demographic Health Survey (DHS).
Deze meting is gebruikt in meer dan 55 landen, waaronder Tanzania, en door de Wereldbank om relatieve armoede te beoordelen op basis van verschillende factoren.
In plaats van armoede rechtstreeks te meten aan de hand van het inkomen, onderzoekt de EAI rapporten van volwassenen over het bezit van consumptiegoederen door huishoudens (mobiele telefoon, radio, auto, enz.) en toegang tot nutsvoorzieningen en stromend water.
|
Basislijn; 6 maanden follow-up; 12 maanden follow-up
|
|
Verandering in de thuisomgeving voor jonge kinderen - Waargenomen en rapport voor volwassenen
Tijdsspanne: Basislijn; 6 maanden follow-up; 12 maanden follow-up
|
De geobserveerde thuisomgeving voor jonge kinderen zal worden beoordeeld met behulp van de Home Observation for Measurement of the Environment (HOME)-beoordelingstool voor baby's en peuters van 0 tot 3 jaar (44 items).
Het combineert interview- en observatie-items om de kwaliteit van de gezinsomgeving en betrokkenheid bij het opvoeden van kinderen te beoordelen.
De schaal omvat 6 subschalen: reactievermogen (11 items), acceptatie (7 items), organisatie (6 items), spel-/leermateriaal (9 items), betrokkenheid (6 items) en verscheidenheid aan ervaringen (5 items).
De onderzoekers hebben één item geëlimineerd over de vraag of het gezin een huisdier heeft, omdat dit als cultureel irrelevant werd beschouwd.
Dubbele negatieve items op de subschaal Acceptatie werden omgedraaid om de constructen te vereenvoudigen.
Beoordelaars noteren of de ouder tijdens het gesprek het optredende gedrag meldt of het gedrag observeert (0 = nee; 1 = ja).
Items worden opgeteld op elke subschaal, evenals voor een algemene score op stimulatie en reactievermogen in de thuisomgeving.
|
Basislijn; 6 maanden follow-up; 12 maanden follow-up
|
|
Verandering in de ontwikkeling van kinderen - rapport voor volwassenen
Tijdsspanne: Basislijn; 6 maanden follow-up; 12 maanden follow-up
|
De ontwikkeling van het kind wordt beoordeeld aan de hand van de ouderrapportversie van de Ages and Stages Questionnaire versie 3 (ASQ-3).
Deze screeningstool meet de ontwikkeling van baby's en peuters van 2 maanden tot 60 maanden (5 jaar) volgens de volgende ontwikkelingsdomeinen: communicatie, grove motoriek, fijne motoriek, probleemoplossend vermogen en persoonlijke sociale vaardigheden.
Elk domein heeft 6 items (30 items in totaal).
Verschillende vragenlijsten worden afgenomen op basis van de leeftijd van het kind met intervallen van 2 maanden, afgerond op het dichtstbijzijnde interval.
De ASQ-3 wordt afgenomen via zelfrapportage door de zorgverlener op basis van "Ja", "Ergens" of "Nog niet" voor elke ontwikkelingsmijlpaal.
Als de verzorger een bepaald item niet zeker weet, krijgen ze bovendien de kans om de taak met hun baby of peuter uit te voeren.
Het gehele assessment duurt ongeveer 20 minuten.
Items voor elke subschaal worden opgeteld om totaalscores te creëren, evenals een algemene indicatie van de ontwikkeling van het kind.
|
Basislijn; 6 maanden follow-up; 12 maanden follow-up
|
|
Verandering in het gewicht van baby's/peuters
Tijdsspanne: Basislijn; 6 maanden follow-up; 12 maanden follow-up
|
Het gewicht van het kind wordt bepaald met behulp van een 25 kg Salter hangweegschaal (Weighing equipment, High Holborn, Londen, Verenigd Koninkrijk) waarbij het kind lichte kleding draagt en geen schoenen draagt.
Een standaard bundelbalans (SECA) zal worden gebruikt bij het wegen van de jonge baby's.
De metingen worden geregistreerd tot op 0,1 kg nauwkeurig.
Tijdens de beoordelingsperiode wordt elke dag de weegschaal op nul gekalibreerd.
Een bekend gewicht van 1 kg zal worden gebruikt om de weegschaal elke dag te standaardiseren voor nauwkeurigheid en consistentie.
|
Basislijn; 6 maanden follow-up; 12 maanden follow-up
|
|
Verandering in lengte van baby/peuter
Tijdsspanne: Basislijn; 6 maanden follow-up; 12 maanden follow-up
|
De lengte van het kind wordt gemeten met een lengtebord.
Kinderen worden zonder schoenen in rugligging op het bord geplaatst met hun hoofd in een hoek van 900 ten opzichte van het vaste kopstuk.
Onderzoeksassistenten zullen de benen van het kind bij de knieën strekken en ervoor zorgen dat de voeten in een rechte hoek staan ten opzichte van het glijdende voetstuk, dat in contact wordt gebracht met de hielen van het kind.
De lengte van het kind wordt geregistreerd tot op 0,1 centimeter nauwkeurig.
|
Basislijn; 6 maanden follow-up; 12 maanden follow-up
|
|
Verandering in gezinshonger - Kinderrapport
Tijdsspanne: Basislijn; 6 maanden follow-up; 12 maanden follow-up
|
Het kindrapport over relatieve armoede wordt beoordeeld aan de hand van 3 items uit de Hunger Scale Questionnaire.
Deze items onderzoeken voedseltekort en honger in het huishouden.
Kinderen wordt gevraagd om positief of negatief te reageren op het optreden van honger gedurende de afgelopen 30 dagen en of het meer dan 5 keer is voorgekomen (bijv. "Het huishouden heeft geen geld meer om te eten").
De schaal produceert scores voor eenmalig voorkomen en de intensiteit van honger.
|
Basislijn; 6 maanden follow-up; 12 maanden follow-up
|
|
Verandering in voedselconsumptie bij kinderen - Kindrapport
Tijdsspanne: Basislijn; 6 maanden follow-up; 12 maanden follow-up
|
Deze studie beoordeelt de consumptie via kinderrapportage over de gemiddelde maaltijden die de afgelopen week per dag zijn geconsumeerd op basis van items uit de UNICEF MICS Household Survey (bijv. "hoeveel maaltijden heeft de deelnemer per dag gegeten").
|
Basislijn; 6 maanden follow-up; 12 maanden follow-up
|
|
Verandering in kinderarbeid - Kinderrapportage
Tijdsspanne: Basislijn; 6 maanden follow-up; 12 maanden follow-up
|
De betrokkenheid van kinderen bij arbeid wordt gemeten aan de hand van items uit de UNICEF MICS Household Survey.
Deze vragenlijst met zes items vraagt kinderen of ze de afgelopen week betrokken waren bij huishoudelijke taken, werk op de boerderij, het runnen of helpen runnen van een bedrijf, het produceren van goederen voor de verkoop, het verzamelen van brandhout of andere huishoudelijke activiteiten.
Het beoordeelt ook het aantal uren per week dat het kind met elke huishoudelijke taak bezig is.
|
Basislijn; 6 maanden follow-up; 12 maanden follow-up
|
|
Verandering in de houding van kinderen ten opzichte van straffen
Tijdsspanne: Basislijn; 6 maanden follow-up; 12 maanden follow-up
|
In dit onderzoek werd één vraag uit de UNICEF Multiple Indicator Cluster Survey gesteld over de houding van ouders ten opzichte van fysieke discipline op basis van een 5-punts Likert-schaal van 0 tot 4: "Om een kind goed op te voeden, op te voeden of op te voeden, heeft het kind fysiek gestraft worden."
Kinderen geven aan of ze het oneens of eens zijn met de stelling (0 = helemaal mee oneens; 4 = helemaal mee eens).
|
Basislijn; 6 maanden follow-up; 12 maanden follow-up
|
|
Verandering in kinderdepressie
Tijdsspanne: Basislijn; 6 maanden follow-up; 12 maanden follow-up
|
Depressieve symptomen van kinderen worden gemeten met behulp van de 10-item Child Depression Inventory (CDI) short form.
Dit werd eerder gebruikt bij kwetsbare kinderen in Afrika bezuiden de Sahara, waaronder een recente interculturele aanpassing in Kiswahili op het platteland van Tanzania.
Elk item wordt gescoord op een driepuntsschaal (0 afwezig; 1 matig; 2 ernstig) volgens de ernst van de symptomen met een totaal mogelijke score van 0 tot 20.
De Tanzaniaanse studie liet een acceptabele betrouwbaarheid zien (α = .66).
|
Basislijn; 6 maanden follow-up; 12 maanden follow-up
|
|
Verandering in seksueel gedrag van kinderen
Tijdsspanne: Basislijn; 6 maanden follow-up; 12 maanden follow-up
|
Seksueel gedrag Seksueel gedrag van kinderen wordt gemeten aan de hand van 15 items uit de South African National Survey of HIV en risicogedrag onder jonge Zuid-Afrikanen.
Deze studie meet seksueel debuut, gelijktijdige seksuele partners, seksuele activiteit onder invloed van alcohol en onder invloed van drugs, en zwangerschap.
Deze items zijn gebruikt in eerdere studies over jongeren in Sub-Sahara Afrika.
In de huidige studie werd de tijdsperiode aangepast aan de afgelopen maand om geschikt te zijn voor het huidige RCT-onderzoeksproject.
|
Basislijn; 6 maanden follow-up; 12 maanden follow-up
|
|
Verandering in alcoholgebruik bij kinderen
Tijdsspanne: Basislijn; 6 maanden follow-up; 12 maanden follow-up
|
Het alcoholgebruik van kinderen wordt beoordeeld door het alcoholgebruik in de afgelopen maand te meten (1 item).
Vanwege de gevoeligheid van deze items zijn in deze sectie aanvullende items opgenomen die betrekking hebben op andere activiteiten om stress te verminderen om nauwkeurigheid te bevorderen (2 items; bijv. "Heeft de deelnemer de afgelopen maand gesport of gedanst met vrienden om te ontspannen?") ?").
|
Basislijn; 6 maanden follow-up; 12 maanden follow-up
|
|
Verandering in alcoholgebruik door volwassenen
Tijdsspanne: Basislijn; 6 maanden follow-up; 12 maanden follow-up
|
De afhankelijkheid van ouders van alcohol wordt beoordeeld door het alcoholgebruik in de afgelopen maand te meten (1 item).
Afhankelijkheid is gebaseerd op 3 of meer drankjes per dag voor vrouwelijke deelnemers en 5 of meer per dag voor mannelijke deelnemers.
Vanwege de gevoeligheid van deze items zijn in deze sectie extra items opgenomen die betrekking hebben op andere activiteiten om stress te verminderen om de nauwkeurigheid te bevorderen (3 items; bijv. "Heeft de deelnemer de afgelopen maand gewandeld of iets anders gedaan?") oefening om de deelnemer te helpen ontspannen?").
|
Basislijn; 6 maanden follow-up; 12 maanden follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Basisverzorger en demografische informatie over kinderen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Demografische informatie over de verzorger en het kind zal worden gevraagd met behulp van items uit de UNICEF Multiple Indicators Cluster Survey (MICS) Household Survey.
Het beoordeelt de leeftijd van de verzorger/het kind, het geslacht, de burgerlijke staat, de arbeidsstatus, het opleidingsniveau, de basiskennis van geletterdheid, de relatie van het kind met de verzorger, de aanwezigheid van de biologische ouders van het kind (inclusief redenen voor afwezigheid) en de leeftijd, het geslacht en de relatie van andere gezinsleden met de verzorger .
Het beoordeelt ook andere sociaal-demografische kenmerken van het huishouden, waaronder de structuur van het huishouden, de tewerkstelling van het gezin en of het gezin al dan niet overheidssubsidies ontvangt.
|
Basislijn
|
|
Verandering in de algemene gezondheid van de verzorger
Tijdsspanne: Basislijn; 6 maanden follow-up; 12 maanden follow-up
|
De algemene gezondheid van de zorgverlener wordt beoordeeld aan de hand van 3 items uit de Medical Outcomes Study (MOS) Short Form-12 Health Survey (SF-12).
Deze schaal is een aangepaste versie van de MOS SF-34 Gezondheidsenquête om de lichamelijke en geestelijke gezondheid te onderzoeken.
Items omvatten moeite met matige dagelijkse activiteiten, zoals dozen verhuizen, boodschappen doen of een kind dragen.
Antwoordmogelijkheden zijn gebaseerd op een 3-punts Likert-achtige schaal (1 = ja, veel beperkt; 3 = nee, helemaal niet beperkt).
Een extra item vereist dat respondenten hun algehele gezondheid beoordelen op een 5-punts Likert-schaal (1 = uitstekend; 5 = slecht).
|
Basislijn; 6 maanden follow-up; 12 maanden follow-up
|
|
Verzorger / handicap van het kind
Tijdsspanne: Basislijn
|
De handicap van de verzorger en het kind zal worden beoordeeld met behulp van de censusvragen (4 items) over handicap die zijn goedgekeurd door de Washington Group.
Deze vragen zijn gebaseerd op zelfrapportage van moeilijkheden die de verzorger of het kind kan ervaren bij het zien, horen, lopen of trappen beklimmen, onthouden, zichzelf wassen en communiceren in zijn/haar gebruikelijke taal.
De antwoordmogelijkheden zijn vereenvoudigd tot "ja" of "nee" voor elk item.
Twee extra items vragen de respondenten of zij of hun kind een handicap hebben.
Als ze "ja" antwoorden, wordt hen gevraagd om aan te geven welk type handicap.
|
Basislijn
|
|
Ouderlijke geschiedenis van kindermishandeling
Tijdsspanne: Basislijn
|
Ouderlijke geschiedenis van kindermishandeling in hun families van herkomst zal worden gemeten met behulp van een aangepaste versie van de ISPCAN Child Abuse Screening Tools Retrospectieve versie (ICAST-R, 10 items).
Deze schaal maakt gebruik van zelfrapportage door ouders van ervaringen tijdens hun eigen jeugd (jonger dan 18 jaar) om de voorgeschiedenis van fysieke mishandeling, verbaal geweld en seksueel misbruik te beoordelen.
In dit onderzoek zal de incidentie van kindermishandeling in de voorgeschiedenis worden gescoord als dichotome variabelen voor fysiek, verbaal en seksueel misbruik, evenals een algemene indicatie van eerder kindermishandeling (0 = geen misbruik; 1 = eerder misbruik).
|
Basislijn
|
|
Obstakels voor betrokkenheidsschaal
Tijdsspanne: Basislijn
|
Rapportage door volwassenen over belemmeringen voor deelname en betrokkenheid bij het programma zal worden gemeten met behulp van de Obstacles to Engagement Scale.
Deze schaal van 14 items heeft vier subschalen: familiebelemmeringen (4 items); relevantie van opvoedingsprogramma's (4 items); geschiktheid van groepsgerichte programma's (4 items); en belemmeringen vanwege tijdsbesteding (2 items).
Deelnemers beoordelen elk item op een 7-punts glijdende Likert-schaal, variërend van "Helemaal mee oneens" tot "Helemaal mee eens".
Er worden scores voor elke subschaal gemaakt, evenals een algemene barrière voor betrokkenheidsscore door totalen op te tellen.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joyce Wamoyi, PhD, Tanzania National Institute of Medical Research
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SSD/CUREC1A/14-SSH_C2_15_023
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .