- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02633319
Malezi Na Kilimo Bora - Исследование по предотвращению жестокого обращения с детьми в сфере агробизнеса и воспитания детей (SPACAPS)
Malezi ne Kilimo Bora (Хорошее воспитание и ведение сельского хозяйства) - Исследование по предотвращению жестокого обращения с детьми в агробизнесе и умелом воспитании детей (SPACAPS)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Справочная информация о жестоком обращении с детьми в Танзании
Жестокое обращение с детьми и другие невзгоды детства часто имеют место во многих странах с низким и средним уровнем дохода, причем показатели выше, чем в странах с высоким уровнем доходов, т. е. часто превышают 50%. В Танзании национальное исследование насилия в отношении детей (VAC) показало, что почти 73,5% женщин и 71,7% мужчин в возрасте от 13 до 24 лет подвергались физическому насилию до достижения 18-летнего возраста. Кроме того, 23,6% женщин и 27,5% мужчин подвергались эмоциональному насилию со стороны взрослых в детстве, а 27,9% женщин и 13,4% мужчин подвергались той или иной форме сексуального насилия в возрасте до 18 лет. Кроме того, исследование выявило совпадение физического, эмоционального и сексуального насилия в отношении детей. Примерно 80% респондентов, подвергшихся сексуальному насилию, также подвергались физическому насилию в детстве, и почти все дети, подвергшиеся физическому насилию, также подвергались эмоциональному насилию. Исследование VAC также показало, что родители и другие взрослые родственники чаще всего совершают физическое и эмоциональное насилие в отношении детей, при этом телесные наказания считаются социальной нормой.
Недавние достижения в области неврологии, геномики, психологии развития, эпидемиологии и экономики пролили свет на долгосрочные и далеко идущие последствия детских невзгод, многие из которых, например жестокое обращение с детьми, напрямую связаны с плохим воспитанием. Эти последствия включают серьезные проблемы с физическим и психическим здоровьем в более позднем возрасте, а также трудности в школе, на работе и в отношениях. Жестокое обращение с детьми может иметь существенные межпоколенческие последствия, когда некоторые родители, испытавшие жестокое обращение в детстве, более уязвимы к риску жестокого обращения со своими собственными детьми. Жестокое обращение с детьми также является фактором риска последующего насилия со стороны интимного партнера, повышенного риска заражения ВИЧ и коммерческого секса среди молодежи, затронутой СПИДом. Кроме того, жестокое обращение с детьми не только является серьезной проблемой общественного здравоохранения и прав человека, но и связано с экономическими издержками из-за расходов, связанных с лечением проблем со здоровьем жертв, расходов на уголовное правосудие и социальное обеспечение, а также с более низкой экономической производительностью.
Факторы риска жестокого обращения с детьми можно лучше всего понять, используя экологическую основу. Недавний обзор 23 количественных исследований в Африке, проведенный Meinck et al., выявил ряд детских, семейных и социальных факторов риска жестокого обращения с детьми. Детские факторы, связанные с повышенной вероятностью физического насилия, включали детей младшего возраста, мальчиков, детей с инвалидностью или хроническими заболеваниями, проблемы с поведением детей, а также непосещение школы и плохую успеваемость. К факторам на уровне семьи относятся хронические заболевания лиц, осуществляющих уход, ВИЧ/СПИД, проблемы с психическим здоровьем лиц, осуществляющих уход, инвалидность лиц, осуществляющих уход, насилие в семье, злоупотребление психоактивными веществами, плохое функционирование семьи и непоследовательное воспитание. Наконец, было установлено, что бедность домохозяйства и низкий социально-экономический статус являются основными факторами повышенного риска жестокого обращения с детьми, а также косвенно через усиление стресса в семье и снижение участия родителей.
Программы для родителей по предотвращению жестокого обращения с детьми
Программы для родителей продемонстрировали особые перспективы в предотвращении жестокого обращения с детьми и других невзгод в детстве, а также в предотвращении многих пожизненных негативных последствий для детей и общества. Недавний мета-анализ показал, что программы для родителей успешно сократили количество подтвержденных фактов и заявлений о жестоком обращении с детьми, а также снизили вероятность жестокого обращения с детьми как в странах с высоким, так и со средним уровнем дохода. Эти программы, часто основанные на группах, обычно направлены на укрепление отношений между опекуном и ребенком посредством игры и похвалы, а также на то, чтобы помочь родителям управлять поведением детей с помощью эффективных, соответствующих возрасту стратегий позитивной дисциплины. Однако почти все доказательства их эффективности получены в странах с высоким уровнем дохода, и они часто обходятся во многие тысячи долларов в расчете на одну обслуживаемую семью. Таким образом, они непомерно дороги для большинства правительств и НПО в странах с низким и средним уровнем дохода. Кроме того, их владельцы лицензий неохотно внедряют их в таких условиях из-за того, что они считают отсутствием необходимой инфраструктуры и обученного персонала. Таким образом, в настоящее время не существует программ для родителей, которые были бы научно обоснованными и доступными для стран с низким и средним уровнем дохода (СНСД), где потребность в них наиболее высока.
Программы экономического укрепления
Бедность домохозяйства также была определена как фактор риска психологического стресса и депрессии родителей, а также физического и эмоционального насилия над детьми. Следовательно, в дополнение к улучшению родительского поведения, для снижения риска жестокого обращения с детьми может потребоваться решение проблем бедности посредством программ экономического укрепления. Эти программы включают микрофинансирование, условные и безусловные денежные переводы и сельскохозяйственные вмешательства, которые обеспечивают обучение навыкам, кредитные ссуды, доступ к рынкам. Однако до сих пор имеется мало эмпирических данных о преимуществах комплексного подхода к укреплению экономики и вмешательству в воспитание детей. Может быть достаточно только обучения родителей управлению в качестве ключевого механизма изменений в улучшении отношений между родителями и детьми и снижении риска жестокого обращения с детьми. Например, недавний метаанализ, проведенный Leijten et al., показал, что программы для родителей были одинаково эффективны для социально-экономически неблагополучных семей по сравнению с неблагополучными семьями. С другой стороны, некоторые данные свидетельствуют о том, что семьи нуждаются в дополнительной поддержке, направленной на устранение других факторов социального риска, включая бедность и материальные трудности. Кроме того, программы экономического укрепления могут на самом деле нанести вред детям, если они не сочетаются с адекватной защитой детей. Другое исследование в Восточной Африке указывает на связь между программами укрепления экономики и благополучием детей, а также на важность интеграции таких вмешательств с психосоциальной поддержкой. Тем не менее, необходимы дополнительные исследования, чтобы понять роль программ экономического укрепления и обучения родителей управлению в снижении риска жестокого обращения с детьми, а также полезность использования комбинированного подхода.
Цели исследования и дизайн
Это исследование направлено на то, чтобы внести свой вклад в литературу о предотвращении и сокращении жестокого обращения с детьми в северной Танзании. Он будет оценивать модель вмешательства ICS на уровне сообщества, которая сочетает в себе обучение агробизнесу и умелому воспитанию детей, с использованием дизайна рандомизированного контролируемого испытания пилотного кластера (cRCT), чтобы проверить осуществимость, приемлемость и предварительную эффективность вмешательства. Это позволит нам провести как процесс, так и тщательную оценку результатов, используя подход смешанных методов с качественными фокус-группами и подробными интервью в сочетании с количественными данными о реализации и анкетами для самоотчетов.
Этот пилотный cRCT случайным образом распределит 8 деревень (16 групп фермеров, 2 группы фермеров на деревню, 240 семей, 20 семей на группу фермеров) в следующие четыре группы распределения (2 деревни на группу распределения):
- Только агробизнес
- Только умелое воспитание
- Агробизнес плюс умелое воспитание
- Годовой контроль листа ожидания
Для деревень, отнесенных только к агробизнесу, только к умелому воспитанию детей и/или контрольной группе из списка ожидания, участвующие группы фермеров и семьи будут иметь возможность участвовать в других компонентах вмешательства после окончательной последующей оценки данных (через 1 год после базовый уровень) при условии, что анализ результатов не указывает на какие-либо вредные последствия.
В этом исследовании будут изучены предварительные эффекты вмешательства в сравнении групп вмешательства с контрольной группой списка ожидания, а также среди активных групп (Proschan, 1999). Хотя наше внимание будет сосредоточено на влиянии экономического укрепления в сочетании с программами для родителей на снижение риска жестокого обращения с детьми и улучшение их благополучия, исследователи также будут изучать потенциальные преимущества программ «Умелое воспитание» или «Агробизнес», реализуемых отдельно по сравнению с контрольной группой.
В этом исследовании будет качественно и количественно изучено влияние вмешательства на взаимодействие родителей и детей и поведение ребенка по всему спектру развития. Это включает (1) отчет родителей о взаимодействии с выбранным ребенком в возрасте от 3 до 17 лет, (2) отчет ребенка о взаимодействии родителей и детей, психическом здоровье ребенка и поведении ребенка для семей с детьми в возрасте от 10 до 16 лет, а также (3) оценки развития детей в раннем возрасте в семьях с детьми в возрасте от 0 до 3 лет. Исследователи также изучат осуществимость (приемлемость, реализацию и участие) вмешательств в области агробизнеса и умелого воспитания.
Сбор количественных данных будет происходить в 3 этапа: исходный уровень, сразу после тестирования и последующее наблюдение в течение 1 года после исходного уровня. Исследователи будут использовать описательные и психометрические шкалы для измерения социально-экономического статуса семьи, взаимодействия родителей и детей (включая жестокое обращение с детьми или жесткое воспитание), психического здоровья родителей, депрессии и поведения ребенка, раннего развития и стимуляции ребенка, а также биометрических данных ребенка. Сбор количественных данных будет включать оценку отчетов родителей для семей с детьми в возрасте от 3 до 17 лет, оценку отчетов детей для семей с детьми в возрасте от 10 до 16 лет и оценку развития детей в раннем возрасте для семей с детьми в возрасте от 0 до 3 лет. В результате каждая участвующая семья будет иметь максимум 3 оценки на каждом этапе сбора данных.
Качественные данные будут собираться из нескольких источников с использованием фокус-групп и подробных интервью для повышения надежности результатов: участвующие родители и другие родители, дети и фасилитаторы. Фокус-группы (n = 4) с участвующими семьями в группах вмешательства будут проводиться в местных общественных центрах сразу после тестирования. Углубленные интервью будут проходить на дому у участников с целенаправленным отбором участвующих родителей, сородителей и детей (в возрасте 10-16 лет) сразу после тестирования. Кроме того, сразу после тестирования будут проведены фокус-группы с кураторами программы (n=8). Дополнительные данные будут собираться у участников, выбывших из программы или имеющих низкий уровень посещаемости, для изучения препятствий для участия.
Количественные данные процесса будут собираться с помощью обученного персонала, ответственного за мониторинг координаторов программы. Еженедельные контрольные списки фасилитатора верности будут проводиться после каждого занятия Skillful Parenting. Исследовательский персонал также будет собирать данные о регистрации, участии и вовлеченности участников, используя регистры посещаемости и опросы удовлетворенности клиентов, проводимые в конце завершения программы. Это позволит нам количественно изучить предикторы включения в программу, участия и отсева, а также потенциальные факторы риска выхода из программы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mwanza, Танзания
- Tanzania National Institute of Medical Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения для сел (n = 8):
- Расположен в 1 часе езды от Шиньянги, Танзания.
- Предоставьте согласие сообщества через местного лидера сообщества и одобрение местных властей.
- Содержат зарегистрированные группы фермеров
Критерии включения для участвующих групп фермеров (n = 16, по 2 на село):
- Расположен в участвующей деревне
- Зарегистрировано в Министерстве сельского хозяйства Танзании в течение предыдущих 3 лет
- Зарегистрирован для участия в программе ICS «Агробизнес и умелое воспитание».
- Дайте согласие через лидера группы фермеров
Критерии включения взрослых опекунов (n = 240, 30 на село):
- Возраст 18 лет и старше
- Выступает в качестве основного опекуна ребенка в семье в возрасте от 3 до 17 лет.
- Живет в доме не менее 4 ночей в неделю.
- Является зарегистрированным членом включенной группы сельскохозяйственных фермеров
- Дает согласие на участие в полном исследовании
Критерии исключения для взрослых участников:
- Любой взрослый с серьезными проблемами психического здоровья или острой умственной отсталостью.
- Любой взрослый, который был направлен в социальные службы или службы защиты детей в ходе сбора исходных данных в результате сообщений или наблюдаемых признаков значительного потенциального психологического вреда ребенку.
Критерии включения детей-респондентов (n = 240, 30 на село):
- Возраст от 10 до 17 лет при первоначальной оценке
- Живет в доме не менее 4 ночей в неделю
- Должен быть взрослый основной опекун, проживающий в доме, дающий согласие и участвующий в исследовании.
- Дает согласие на участие в полном исследовании
Критерии исключения для детей-респондентов:
- Любой ребенок, который либо испытывает серьезные проблемы с психическим здоровьем, либо имеет острые нарушения развития,
- Если ребенок-участник был направлен в социальные службы во время сбора исходных данных из-за зарегистрированных или наблюдаемых признаков значительного вреда.
Критерии включения наблюдаемых детей (n = 240, 30 на село):
- Возраст от 0 до 3 лет при первоначальной оценке
- Живет в доме не менее 4 ночей в неделю
- Должен быть взрослый основной опекун, проживающий в доме, дающий согласие и участвующий в исследовании.
Критерии включения взрослых кураторов программы ICS:
- Возраст 18 лет и старше
- Зарегистрирован в качестве фасилитатора программы ICS Agribusiness или Skillful Parenting.
- Дает согласие на участие в полном исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обучение родителей
Умелое воспитание: 12-недельная групповая родительская интервенция, проводимая организацией «Инвестирование в детей и наши общества» для опекунов, являющихся членами фермерских групп в участвующих деревнях.
|
«Умелое воспитание» — это двухнедельное групповое родительское вмешательство, которое организация «Инвестирование в детей и наши общества» проводит для воспитателей, являющихся членами фермерских групп в участвующих деревнях.
Это укрепляет позитивные методы воспитания, давая родителям возможность решать проблемы, с которыми они сталкиваются при воспитании своих детей.
Вмешательство помогает создать родительские группы сверстников для обмена идеями, поддержкой, информацией и ресурсами в сообществе.
Вмешательство включает в себя еженедельные встречи с группами фермеров, повышение осведомленности среди местных властей и сообществ, а также создание родительских групп сверстников.
Темы состоят из следующих вопросов, связанных с воспитанием детей: роли и обязанности; семейные отношения; коммуникация; ценности; позитивная дисциплина; защита детей; и семейный бюджет.
|
|
Экспериментальный: Сельскохозяйственное обучение
Сельское хозяйство: первоначальное 3-месячное обучение сельскому хозяйству с последующей поддержкой.
|
Agrics предоставляет мелким фермерам, организованным в фермерские группы, доступ к сельскохозяйственным ресурсам на кредитной основе, а также консультационные услуги и услуги по распространению сельскохозяйственных знаний для улучшения методов ведения сельского хозяйства и улучшения связей с рынком.
Эти услуги включают интенсивное вмешательство во время посевного сезона, а затем постоянную поддержку после первоначального вмешательства в течение 3 месяцев.
|
|
Экспериментальный: Воспитание и сельскохозяйственное обучение
Группы сельских фермеров, принимающие участие как в программе «Умелое воспитание детей», так и в программе «Сельское хозяйство».
|
«Умелое воспитание» — это двухнедельное групповое родительское вмешательство, которое организация «Инвестирование в детей и наши общества» проводит для воспитателей, являющихся членами фермерских групп в участвующих деревнях.
Это укрепляет позитивные методы воспитания, давая родителям возможность решать проблемы, с которыми они сталкиваются при воспитании своих детей.
Вмешательство помогает создать родительские группы сверстников для обмена идеями, поддержкой, информацией и ресурсами в сообществе.
Вмешательство включает в себя еженедельные встречи с группами фермеров, повышение осведомленности среди местных властей и сообществ, а также создание родительских групп сверстников.
Темы состоят из следующих вопросов, связанных с воспитанием детей: роли и обязанности; семейные отношения; коммуникация; ценности; позитивная дисциплина; защита детей; и семейный бюджет.
Agrics предоставляет мелким фермерам, организованным в фермерские группы, доступ к сельскохозяйственным ресурсам на кредитной основе, а также консультационные услуги и услуги по распространению сельскохозяйственных знаний для улучшения методов ведения сельского хозяйства и улучшения связей с рынком.
Эти услуги включают интенсивное вмешательство во время посевного сезона, а затем постоянную поддержку после первоначального вмешательства в течение 3 месяцев.
|
|
Без вмешательства: Контроль
6-месячная контрольная группа листа ожидания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в жестоком обращении с детьми - отчет родителей
Временное ограничение: Базовый уровень; 6-месячное наблюдение; 12-месячное наблюдение
|
Жестокое обращение с детьми будет измеряться с использованием адаптированных версий Инструмента скрининга жестокого обращения с детьми ISPCAN — версия для родителей (ICAST-P), многонационального и основанного на консенсусе инструмента обследования, измеряющего частоту и распространенность жестокого обращения с детьми и безнадзорности.
Эта шкала ICAST-P из 19 пунктов была валидирована на 6 странах с низким уровнем дохода и на 7 языках (α = 0,77–0,88).
и измеряет четыре типа жестокого обращения: физическое, эмоциональное и сексуальное насилие, а также пренебрежение.
В этом исследовании код ответа был адаптирован к частотной шкале от 0 до более чем 8 раз, поскольку определенное поведение имело место в прошлом месяце.
В этом исследовании частота случаев жестокого обращения с детьми будет оцениваться как дихотомические переменные физического, словесного и сексуального насилия, а также как общее указание на жестокое обращение с детьми в прошлом (0 = отсутствие насилия; 1 = насилие в прошлом).
Исследователи также будут оценивать общую частоту жестокого обращения путем суммирования всех подшкал, а также для каждой отдельной подшкалы.
|
Базовый уровень; 6-месячное наблюдение; 12-месячное наблюдение
|
|
Изменения в жестоком обращении с детьми - отчет о детях
Временное ограничение: Базовый уровень; 6-месячное наблюдение; 12-месячное наблюдение
|
Сообщения детей о жестоком обращении с детьми будут оцениваться с использованием адаптированных версий Инструмента скрининга жестокого обращения с детьми ISPCAN — Детская версия (ICAST-C), многонационального и основанного на консенсусе инструмента исследования, измеряющего частоту и распространенность жестокого обращения с детьми и безнадзорности.
Эта шкала ICAST-C из 32 пунктов была валидирована на 6 странах с низким уровнем дохода и на 7 языках (α = 0,77–0,88).
и измеряет четыре типа жестокого обращения: физическое, эмоциональное и сексуальное насилие, а также пренебрежение.
В этом исследовании код ответа был адаптирован к частотной шкале от 0 до более чем 8 раз, поскольку определенное поведение имело место в прошлом месяце.
В этом исследовании частота случаев жестокого обращения с детьми будет оцениваться как дихотомические переменные физического, словесного и сексуального насилия, а также как общее указание на жестокое обращение с детьми в прошлом (0 = отсутствие насилия; 1 = насилие в прошлом).
Исследователи также будут оценивать общую частоту жестокого обращения путем суммирования всех подшкал, а также для каждой отдельной подшкалы.
|
Базовый уровень; 6-месячное наблюдение; 12-месячное наблюдение
|
|
Изменение в родительском поведении — отчет взрослых
Временное ограничение: Базовый уровень; 6-месячное наблюдение; 12-месячное наблюдение
|
Взаимодействие родителей и детей будет измеряться с помощью Опросника для родителей штата Алабама (APQ) — отчет для взрослых (37 пунктов).
APQ содержит пять подшкал, оценивающих «Позитивное воспитание» (8 баллов), «Вовлечение родителей» (8 баллов), «Непоследовательная дисциплина» (11 баллов), «Плохой контроль» (10 баллов).
Было показано, что APQ обладает внутренней надежностью от умеренной до сильной как для родительских, так и для дочерних отчетов (α Кронбаха = от 0,50 до 0,89).
Он широко использовался, в том числе в СНСД, таких как Южная Африка и Мексика.
Воспитатели сообщают о частоте родительского поведения по 4-балльной шкале Лайкерта (0 = никогда; 3 = часто, более 5 раз).
Элементы суммируются для создания общей оценки частоты (от 0 до 81), а также для каждой субшкалы.
|
Базовый уровень; 6-месячное наблюдение; 12-месячное наблюдение
|
|
Изменения в родительском поведении — отчет о детях
Временное ограничение: Базовый уровень; 6-месячное наблюдение; 12-месячное наблюдение
|
Взаимодействие родителей и детей будет измеряться с помощью Опросника для родителей штата Алабама - Отчет о детях (42 пункта).
APQ содержит пять подшкал, оценивающих «Позитивное воспитание» (8 баллов), «Вовлечение родителей» (8 баллов), «Непоследовательная дисциплина» (11 баллов), «Плохой контроль» (10 баллов) и «Жесткая дисциплина» (5 баллов).
Было показано, что APQ обладает внутренней надежностью от умеренной до сильной как для родительских, так и для дочерних отчетов (α Кронбаха = от 0,50 до 0,89).
Он широко использовался, в том числе в СНСД, таких как Южная Африка и Мексика.
Дети сообщают о частоте родительского поведения по 4-балльной шкале Лайкерта (0 = никогда; 3 = часто, более 5 раз).
Элементы суммируются для создания общей оценки частоты (от 0 до 126), а также для каждой субшкалы.
|
Базовый уровень; 6-месячное наблюдение; 12-месячное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение отношения родителей к наказанию
Временное ограничение: Базовый уровень; 6-месячное наблюдение; 12-месячное наблюдение
|
В этом исследовании был задан один вопрос из Кластерного исследования ЮНИСЕФ по многим показателям относительно отношения родителей к физической дисциплине на основе 5-балльной шкалы Лайкерта от 0 до 4: подвергаться физическому наказанию».
Опекуны сообщают, согласны они или не согласны с утверждением (0 = полностью не согласен; 4 = полностью согласен).
|
Базовый уровень; 6-месячное наблюдение; 12-месячное наблюдение
|
|
Изменения в родительском стрессе — отчет взрослых
Временное ограничение: Базовый уровень; 6-месячное наблюдение; 12-месячное наблюдение
|
Родительский стресс будет оцениваться с использованием шкалы родительского стресса (PSS; 18 пунктов).
PSS широко используется для измерения родительского стресса, в том числе в СНСД, таких как Пакистан и Китай.
Шкала также использовалась с опекунами, не являющимися родителями, такими как бабушка и дедушка.
Лица, осуществляющие уход, сообщают о текущих позитивных установках (n = 8, например, «Я чувствую близость к своему ребенку») и негативных установках (n = 10, например, «Я чувствую себя подавленным ответственностью родителя»), связанных с родительским стрессом, на основе по пятибалльной шкале Лайкерта (0 = совершенно не согласен; 4 = полностью согласен).
Положительные элементы меняются местами, а затем все элементы суммируются для получения общей оценки родительского стресса (от 0 до 90).
|
Базовый уровень; 6-месячное наблюдение; 12-месячное наблюдение
|
|
Изменения в депрессии опекунов - отчет взрослых
Временное ограничение: Базовый уровень; 6-месячное наблюдение; 12-месячное наблюдение
|
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D) (20 пунктов) широко использовалась в странах с низким и средним уровнем доходов для оценки скрининга депрессии у взрослых по самоотчетам.
Это использовалось в предыдущих исследованиях лиц, осуществляющих уход, в странах Африки к югу от Сахары с высокой надежностью (α = 0,91).
Опекуны сообщают о частоте симптомов депрессии на предыдущей неделе (от 0 до 7 раз, например: «Я думал, что моя жизнь потерпела неудачу»).
Элементы суммируются для получения общей оценки депрессии.
|
Базовый уровень; 6-месячное наблюдение; 12-месячное наблюдение
|
|
Изменить поведение ребенка — отчет для взрослых
Временное ограничение: Базовый уровень; 6-месячное наблюдение; 12-месячное наблюдение
|
Анкета сильных сторон и трудностей ранее использовалась в Танзании и была официально переведена на суахили.
Он исследует просоциальное поведение, проблемы с поведением, гиперактивность-бездействие, проблемы со сверстниками и эмоциональные проблемы.
Исследователи также добавили подшкалу из 5 пунктов для оценки местных культурных норм поведения детей в отношении респектабельности или Хашимы (например, «Поведение моего ребенка смущает мою семью»).
Элементы суммируются для каждой субшкалы (диапазон от 0 до 10).
Подшкалы проблем поведения также суммируются для получения общей оценки проблем поведения ребенка (от 0 до 50).
|
Базовый уровень; 6-месячное наблюдение; 12-месячное наблюдение
|
|
Изменить поведение ребенка — отчет о детях
Временное ограничение: Базовый уровень; 6-месячное наблюдение; 12-месячное наблюдение
|
Анкета сильных сторон и трудностей ранее использовалась в Танзании и была официально переведена на суахили.
Он исследует просоциальное поведение, проблемы с поведением, гиперактивность-бездействие, проблемы со сверстниками и эмоциональные проблемы.
Исследователи также добавили подшкалу из 5 пунктов для оценки местных культурных норм поведения детей в отношении респектабельности или Хашимы (например, «Поведение моего ребенка смущает мою семью»).
Элементы суммируются для каждой субшкалы (диапазон от 0 до 10).
Подшкалы проблем поведения также суммируются для получения общей оценки проблем поведения ребенка (от 0 до 50).
|
Базовый уровень; 6-месячное наблюдение; 12-месячное наблюдение
|
|
Изменение в насилии со стороны интимного партнера - отчет для взрослых
Временное ограничение: Базовый уровень; 6-месячное наблюдение; 12-месячное наблюдение
|
Краткая форма пересмотренной шкалы тактики конфликтов (CTS2S; 10 пунктов) измеряет подверженность физическому и психологическому насилию со стороны интимного партнера (IPV).
В оценках используются самооценки взрослых о частоте переговоров, физического насилия, психологической агрессии, сексуального принуждения и физических травм.
Ответы кодируются по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 до 4 (0 = никогда не было; 4 = более 3 раз за последний месяц).
CTS2S будет определять общий признак ИПВ на уровне серьезности (сумма пунктов) и распространенности (дихотомическая переменная, указывающая на наличие или отсутствие конфликта), а также для каждой подшкалы.
CTS2S широко использовался в исследованиях ИПВ в странах Африки к югу от Сахары.
Первоначальное проверочное исследование показало сильную внутреннюю согласованность (α = 0,89).
|
Базовый уровень; 6-месячное наблюдение; 12-месячное наблюдение
|
|
Изменения в детском труде - отчет взрослых
Временное ограничение: Базовый уровень; 6-месячное наблюдение; 12-месячное наблюдение
|
Отчет взрослых о вовлечении детей в труд будет измеряться с использованием пунктов обследования домохозяйств КОМП ЮНИСЕФ.
В этом вопроснике из 6 пунктов опекунам задается вопрос, участвовал ли их ребенок в работе на ферме, руководил или помогал вести бизнес, производил товары для продажи, собирал дрова или занимался другими домашними делами.
Он также оценивает количество часов в неделю, которые ребенок занимается каждой домашней работой.
|
Базовый уровень; 6-месячное наблюдение; 12-месячное наблюдение
|
|
Изменение уровня голода в семье — отчет взрослых
Временное ограничение: Базовый уровень; 6-месячное наблюдение; 12-месячное наблюдение
|
Относительная бедность будет оцениваться с использованием 3 пунктов из Опросника шкалы голода.
Эти пункты исследуют нехватку продовольствия и голод в домашнем хозяйстве.
Родители положительно или отрицательно реагируют на возникновение чувства голода в течение последних 30 дней и на то, возникало ли оно более 5 раз (например, «в домохозяйстве закончились деньги на еду»).
Шкала выдает баллы за единичное появление и интенсивность голода.
|
Базовый уровень; 6-месячное наблюдение; 12-месячное наблюдение
|
|
Изменение сельскохозяйственных активов - отчет взрослых
Временное ограничение: Базовый уровень; 6-месячное наблюдение; 12-месячное наблюдение
|
Чтобы оценить влияние обучения агробизнесу, сельскохозяйственные активы домохозяйств будут измеряться с использованием 8 пунктов из Обследования домохозяйств ЮНИСЕФ MICS.
У опекунов спросят, владеет ли домохозяйство землей для ведения сельского хозяйства, и если да, то сколько акров (индивидуально, а не коллективно).
Их также спросят, какие животные у них есть и сколько (например, крупного рогатого скота).
|
Базовый уровень; 6-месячное наблюдение; 12-месячное наблюдение
|
|
Изменение активов домохозяйства — отчет взрослых
Временное ограничение: Базовый уровень; 6-месячное наблюдение; 12-месячное наблюдение
|
Имущество домохозяйства будет оцениваться с использованием пунктов Индекса экономических активов (9 пунктов).
Индекс экономических активов (EAI) измеряет относительную бедность домохозяйств на основе методологии, используемой в Медико-демографическом обследовании (DHS).
Это измерение использовалось более чем в 55 странах, включая Танзанию, а также Всемирным банком для оценки относительной бедности по целому ряду факторов.
Вместо прямого измерения бедности по доходу EAI изучает отчеты взрослых о владении домохозяйствами потребительских товаров (мобильный телефон, радио, автомобиль и т. д.) и доступе к коммунальным услугам и водопроводу.
|
Базовый уровень; 6-месячное наблюдение; 12-месячное наблюдение
|
|
Изменения в домашней среде в раннем детстве – наблюдения и отчет взрослых
Временное ограничение: Базовый уровень; 6-месячное наблюдение; 12-месячное наблюдение
|
Наблюдаемая домашняя среда в раннем детстве будет оцениваться с использованием инструмента оценки домашнего наблюдения для измерения окружающей среды (HOME) для младенцев и детей младшего возраста в возрасте от 0 до 3 лет (44 пункта).
Он сочетает в себе вопросы интервью и наблюдения для оценки качества семейного окружения и участия в воспитании детей.
Шкала включает 6 субшкал: отзывчивость (11 баллов), принятие (7 баллов), организация (6 баллов), игровые/учебные материалы (9 баллов), вовлеченность (6 баллов) и разнообразие опыта (5 баллов).
Исследователи исключили один пункт о том, есть ли в семье домашнее животное, поскольку это считалось неуместным с культурной точки зрения.
Двойные отрицательные элементы в подшкале «Принятие» были перевернуты, чтобы упростить конструкции.
Оценщики фиксируют, сообщает ли родитель о происходящем поведении или наблюдается ли поведение во время интервью (0 = нет; 1 = да).
Пункты суммируются по каждой подшкале, а также для общего балла по стимуляции и реакции домашней среды.
|
Базовый уровень; 6-месячное наблюдение; 12-месячное наблюдение
|
|
Изменения в развитии ребенка - отчет для взрослых
Временное ограничение: Базовый уровень; 6-месячное наблюдение; 12-месячное наблюдение
|
Развитие ребенка будет оцениваться с использованием версии 3 опросника «Возраст и этапы развития» (ASQ-3) для родителей.
Этот инструмент скрининга измеряет развитие младенцев и малышей в возрасте от 2 месяцев до 60 месяцев (5 лет) в соответствии со следующими областями развития: общение, крупная моторика, мелкая моторика, решение проблем и личные социальные навыки.
Каждый домен имеет 6 элементов (всего 30 элементов).
Отдельные анкеты вводятся в соответствии с возрастом ребенка с интервалом в 2 месяца с округлением до ближайшего интервала.
ASQ-3 проводится посредством самоотчета лица, осуществляющего уход, на основе «Да», «Когда-нибудь» или «Еще нет» для каждой вехи развития.
Кроме того, если опекун не уверен в конкретном предмете, ему предоставляется возможность выполнить задание со своим младенцем или малышом.
Вся оценка занимает около 20 минут.
Пункты для каждой подшкалы суммируются для получения общих баллов, а также общего показателя развития ребенка.
|
Базовый уровень; 6-месячное наблюдение; 12-месячное наблюдение
|
|
Изменение веса младенца/малыша
Временное ограничение: Базовый уровень; 6-месячное наблюдение; 12-месячное наблюдение
|
Вес ребенка будет определяться с помощью подвесных весов Солтера весом 25 кг (оборудование для взвешивания, Хай-Холборн, Лондон, Соединенное Королевство) в легкой одежде и без обуви.
Для взвешивания младенцев будут использоваться стандартные балансировочные весы (SECA).
Показания будут записываться с точностью до 0,1 кг.
Калибровка весов до нуля будет выполняться каждый день в течение периода оценки.
Известная гиря в 1 кг будет использоваться для ежедневной стандартизации весов для обеспечения точности и постоянства.
|
Базовый уровень; 6-месячное наблюдение; 12-месячное наблюдение
|
|
Изменение роста младенцев/малышей
Временное ограничение: Базовый уровень; 6-месячное наблюдение; 12-месячное наблюдение
|
Рост ребенка будет измеряться с помощью линейки.
Детей укладывают лежа без обуви в положении на спине на доске так, чтобы их головы располагались под углом 900 к фиксированной головной части.
Научные сотрудники выпрямляют ноги ребенка в коленях и следят за тем, чтобы ступни находились под прямым углом к скользящей части стопы, которая будет соприкасаться с пятками ребенка.
Длина ребенка будет записана с точностью до 0,1 сантиметра.
|
Базовый уровень; 6-месячное наблюдение; 12-месячное наблюдение
|
|
Изменение уровня голода в семье – отчет о детях
Временное ограничение: Базовый уровень; 6-месячное наблюдение; 12-месячное наблюдение
|
Отчет ребенка об относительной бедности будет оцениваться с использованием 3 пунктов из Опросника шкалы голода.
Эти пункты исследуют нехватку продовольствия и голод в домашнем хозяйстве.
Детей попросят дать положительный или отрицательный ответ относительно случаев голода в течение последних 30 дней и того, случался ли он более 5 раз (например, «у семьи закончились деньги на еду»).
Шкала выдает баллы за единичное появление и интенсивность голода.
|
Базовый уровень; 6-месячное наблюдение; 12-месячное наблюдение
|
|
Изменение в потреблении детского питания - отчет о детях
Временное ограничение: Базовый уровень; 6-месячное наблюдение; 12-месячное наблюдение
|
В этом исследовании потребление будет оцениваться с помощью отчета детей о среднем потреблении пищи в день за последнюю неделю на основе данных из обследования домохозяйств ЮНИСЕФ MICS (например, «сколько раз в день ел участник-потребитель»).
|
Базовый уровень; 6-месячное наблюдение; 12-месячное наблюдение
|
|
Изменения в Детском труде - Отчет о детях
Временное ограничение: Базовый уровень; 6-месячное наблюдение; 12-месячное наблюдение
|
Вовлеченность детей в труд будет измеряться с использованием пунктов обследования домохозяйств КОМП ЮНИСЕФ.
В этом вопроснике из 6 пунктов детям задается вопрос о том, занимались ли они домашними делами, работой на ферме, управляли или помогали вести бизнес, производили товары для продажи, собирали дрова или занимались другими домашними делами на прошлой неделе.
Он также оценивает количество часов в неделю, которые ребенок занимается каждой домашней работой.
|
Базовый уровень; 6-месячное наблюдение; 12-месячное наблюдение
|
|
Изменение отношения ребенка к наказанию
Временное ограничение: Базовый уровень; 6-месячное наблюдение; 12-месячное наблюдение
|
В этом исследовании был задан один вопрос из Кластерного исследования ЮНИСЕФ по многим показателям относительно отношения родителей к физической дисциплине на основе 5-балльной шкалы Лайкерта от 0 до 4: подвергаться физическому наказанию».
Дети сообщают, согласны они или не согласны с утверждением (0 = полностью не согласен; 4 = полностью согласен).
|
Базовый уровень; 6-месячное наблюдение; 12-месячное наблюдение
|
|
Изменение детской депрессии
Временное ограничение: Базовый уровень; 6-месячное наблюдение; 12-месячное наблюдение
|
Симптомы детской депрессии будут измеряться с помощью краткой формы Опросника детской депрессии (CDI), состоящего из 10 пунктов.
Это использовалось ранее с уязвимыми детьми в странах Африки к югу от Сахары, включая недавнюю кросс-культурную адаптацию на языке суахили в сельской местности Танзании.
Каждый пункт оценивается по трехбалльной шкале (0 отсутствует; 1 умеренная; 2 тяжелая) в соответствии с тяжестью симптомов с общей возможной оценкой в диапазоне от 0 до 20.
Исследование в Танзании показало приемлемую надежность (α = 0,66).
|
Базовый уровень; 6-месячное наблюдение; 12-месячное наблюдение
|
|
Изменение сексуального поведения ребенка
Временное ограничение: Базовый уровень; 6-месячное наблюдение; 12-месячное наблюдение
|
Сексуальное поведение Детское сексуальное поведение будет измеряться с использованием 15 пунктов Южноафриканского национального обследования ВИЧ и рискованного поведения среди молодых южноафриканцев.
В этом исследовании будут измеряться начало половой жизни, количество одновременных половых партнеров, сексуальная активность под влиянием алкоголя и наркотиков, а также беременность.
Эти элементы использовались в предыдущих исследованиях молодежи в странах Африки к югу от Сахары.
В текущем исследовании период времени был адаптирован к прошлому месяцу, чтобы соответствовать настоящему исследовательскому проекту РКИ.
|
Базовый уровень; 6-месячное наблюдение; 12-месячное наблюдение
|
|
Изменения в употреблении алкоголя детьми
Временное ограничение: Базовый уровень; 6-месячное наблюдение; 12-месячное наблюдение
|
Употребление алкоголя детьми будет оцениваться путем измерения потребления алкоголя в течение последнего месяца (1 пункт).
Из-за деликатного характера этих вопросов в этот раздел были включены дополнительные вопросы, касающиеся других видов деятельности, направленных на снижение стресса, чтобы повысить точность (2 вопроса; например, «Занимался ли участник в прошлом месяце спортом или танцевал с друзьями, чтобы расслабиться?» ?").
|
Базовый уровень; 6-месячное наблюдение; 12-месячное наблюдение
|
|
Изменения в употреблении алкоголя взрослыми
Временное ограничение: Базовый уровень; 6-месячное наблюдение; 12-месячное наблюдение
|
Зависимость родителей от алкоголя будет оцениваться путем измерения потребления алкоголя в течение последнего месяца (1 пункт).
Зависимость основана на 3 или более напитках в день для участников-женщин и 5 или более в день для участников-мужчин.
Из-за деликатного характера этих вопросов в этот раздел были включены дополнительные вопросы, касающиеся других видов деятельности для снижения стресса, чтобы повысить точность (3 вопроса; например, «В прошлом месяце участник гулял или делал что-то другое? упражнение, чтобы помочь участнику расслабиться?»).
|
Базовый уровень; 6-месячное наблюдение; 12-месячное наблюдение
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная демографическая информация об опекуне и ребенке
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовая демографическая информация об опекунах и детях будет запрошена с использованием элементов кластерного обследования ЮНИСЕФ по множественным показателям (MICS) обследования домохозяйств.
Он оценивает возраст опекуна / ребенка, пол, семейное положение, статус занятости, уровень образования, базовую грамотность, отношения ребенка с опекуном, наличие биологических родителей ребенка (включая причины отсутствия), а также возраст, пол и отношение других членов семьи к опекуну. .
Он также оценивает другие социально-демографические характеристики домохозяйства, включая структуру домохозяйства, занятость семьи, а также получает ли семья какую-либо государственную субсидию.
|
Базовый уровень
|
|
Изменение общего состояния здоровья лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: Базовый уровень; 6-месячное наблюдение; 12-месячное наблюдение
|
Общее состояние здоровья лица, осуществляющего уход, будет оцениваться с использованием 3 пунктов из краткой формы исследования здоровья 12 (SF-12) исследования медицинских результатов (MOS).
Эта шкала представляет собой адаптированную версию опросника MOS SF-34 Health Survey для изучения физического и психического здоровья.
Пункты включают трудности в умеренных повседневных действиях, таких как перемещение коробок, покупки или ношение ребенка.
Варианты ответов основаны на 3-балльной шкале Лайкерта (1 = да, сильно ограничено; 3 = нет, совсем не ограничено).
Дополнительный пункт требует, чтобы респонденты оценили свое общее состояние здоровья по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = отличное, 5 = плохое).
|
Базовый уровень; 6-месячное наблюдение; 12-месячное наблюдение
|
|
Опекун/детская инвалидность
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Инвалидность лиц, осуществляющих уход, и детей будет оцениваться с использованием вопросов переписи населения (4 пункта) об инвалидности, одобренных Вашингтонской группой.
Эти вопросы основаны на самоотчете о трудностях, с которыми лицо, осуществляющее уход, или ребенок могут столкнуться при виде, слухе, ходьбе или подъеме по ступенькам, запоминании, умывании и общении на своем обычном языке.
Варианты ответов были упрощены до «да» или «нет» для каждого пункта.
В двух дополнительных пунктах респондентов спрашивают, есть ли у них или у их детей инвалидность.
Если они отвечают «да», их просят указать, какой тип инвалидности.
|
Базовый уровень
|
|
Родительская история жестокого обращения с детьми
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Родительская история жестокого обращения с детьми в их родных семьях будет измеряться с использованием адаптированной версии Ретроспективной версии Инструментов скрининга жестокого обращения с детьми ISPCAN (ICAST-R, 10 пунктов).
В этой шкале используется самоотчет родителей о переживаниях в детстве (до 18 лет) для оценки случаев жестокого обращения, словесных оскорблений и сексуального насилия в анамнезе.
В этом исследовании частота жестокого обращения с детьми в прошлом будет оцениваться как дихотомические переменные для физического, словесного и сексуального насилия, а также как общее указание на жестокое обращение с детьми в прошлом (0 = отсутствие насилия; 1 = насилие в прошлом).
|
Базовый уровень
|
|
Препятствия на пути к масштабу вовлеченности
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Отчет взрослых о препятствиях для участия в программе и вовлеченности будет измеряться с использованием Шкалы препятствий для участия.
Эта 14-балльная шкала имеет четыре субшкалы: семейные препятствия (4 балла); актуальность родительских программ (4 пункта); пригодность групповых программ (4 пункта); и барьеры из-за временных обязательств (2 пункта).
Участники оценивают каждый пункт по 7-балльной скользящей шкале Лайкерта от «Совершенно не согласен» до «Совершенно согласен».
Баллы для каждой подшкалы создаются, а также общий барьер для оценки вовлеченности путем суммирования итогов.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joyce Wamoyi, PhD, Tanzania National Institute of Medical Research
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SSD/CUREC1A/14-SSH_C2_15_023
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .