- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02633319
Malezi Na Kilimo Bora - Abile genitorialità e studio sulla prevenzione degli abusi sui minori nel settore agroalimentare (SPACAPS)
Malezi ne Kilimo Bora (Good Parenting and Farming) - Abile genitorialità e studio sulla prevenzione degli abusi sui minori nel settore agroalimentare (SPACAPS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background sul maltrattamento sui minori in Tanzania
Il maltrattamento sui minori e altre avversità infantili spesso si verificano in molti paesi a basso e medio reddito a tassi superiori a quelli dei paesi ad alto reddito, tassi che spesso superano il 50%. In Tanzania, un'indagine nazionale sulla violenza contro i bambini (VAC) ha rilevato che quasi il 73,5% delle donne e il 71,7% dei maschi di età compresa tra 13 e 24 anni avevano subito violenze fisiche prima dei 18 anni. Inoltre, il 23,6% delle donne e il 27,5% dei maschi ha subito violenza emotiva da parte di un adulto durante l'infanzia e il 27,9% delle femmine e il 13,4% dei maschi ha subito qualche forma di violenza sessuale prima dei 18 anni. Inoltre, l'indagine ha identificato una sovrapposizione tra violenza fisica, emotiva e sessuale contro i bambini. Circa l'80% degli intervistati che hanno subito violenza sessuale ha subito anche violenza fisica da bambino e quasi tutti i bambini che hanno subito violenza fisica hanno subito anche violenza emotiva. Lo studio VAC ha anche rilevato che i genitori e altri parenti adulti sono gli autori più comunemente segnalati di violenza fisica ed emotiva contro i bambini, con punizioni corporali considerate una norma sociale.
I recenti progressi nelle neuroscienze, nella genomica, nella psicologia dello sviluppo, nell'epidemiologia e nell'economia hanno fatto luce sulle conseguenze a lungo termine e di vasta portata delle avversità infantili, molte delle quali, come il maltrattamento sui minori, sono direttamente correlate alla cattiva genitorialità. Queste conseguenze includono gravi problemi di salute fisica e mentale più avanti nella vita, così come difficoltà a scuola, al lavoro e nelle relazioni. Il maltrattamento sui minori può avere sostanziali effetti intergenerazionali in cui alcuni genitori che hanno subito maltrattamenti durante l'infanzia sono più vulnerabili al rischio di maltrattare i propri figli. Il maltrattamento sui minori è anche un fattore di rischio per la successiva violenza da parte del partner, l'aumento del rischio di infezione da HIV e il sesso transazionale tra i giovani affetti da AIDS. Inoltre, non solo il maltrattamento sui minori è un grave problema di salute pubblica e diritti umani, ma comporta un costo economico dovuto alle spese relative al trattamento dei problemi di salute delle vittime, alla giustizia penale e ai costi assistenziali e alla minore produttività economica.
I fattori di rischio del maltrattamento sui minori possono essere meglio compresi utilizzando un quadro ecologico. Una recente revisione di 23 studi quantitativi in Africa di Meinck et al ha identificato una serie di fattori di rischio minorili, familiari e sociali per il maltrattamento sui minori. I fattori infantili associati a una maggiore probabilità di abuso fisico includevano bambini più piccoli, ragazzi, bambini con disabilità o malattie croniche, problemi comportamentali dei bambini, mancata frequenza scolastica e scarso rendimento. I fattori a livello familiare includono malattie croniche del caregiver, HIV/AIDS, problemi di salute mentale del caregiver, disabilità del caregiver, violenza domestica, abuso di sostanze, scarso funzionamento familiare e genitorialità incoerente. Infine, la povertà familiare e il basso status socioeconomico sono risultati essere un fattore importante per l'aumento del rischio di abusi sui minori, nonché indirettamente attraverso l'aumento dello stress familiare e il ridotto coinvolgimento dei genitori.
Programmi per i genitori per prevenire il maltrattamento sui minori
I programmi per i genitori si sono dimostrati particolarmente promettenti nella prevenzione del maltrattamento sui minori e di altre avversità infantili e nell'evitare molte delle conseguenze negative per tutta la vita per i bambini e la società. Una recente meta-analisi ha riportato che i programmi per i genitori hanno ridotto con successo le segnalazioni di maltrattamento sui minori documentate e autodichiarate e hanno ridotto il potenziale di maltrattamento sui minori, sia nei paesi ad alto che a medio reddito. Spesso basati su gruppi, questi programmi mirano in genere a rafforzare le relazioni genitore-bambino attraverso il gioco e la lode e ad aiutare i genitori a gestire il comportamento dei bambini attraverso strategie disciplinari efficaci, adeguate all'età e positive. Tuttavia, quasi tutte le prove della loro efficacia provengono da paesi ad alto reddito e spesso costano molte migliaia di dollari per famiglia servita. Sono quindi proibitivi per la maggior parte dei governi e delle ONG nei paesi a basso e medio reddito. Inoltre, i loro titolari di licenza sono stati riluttanti a implementarli in tali contesti a causa di ciò che percepiscono come mancanza dell'infrastruttura necessaria e del personale qualificato. In sintesi, attualmente non esistono programmi per genitori che siano sia basati sull'evidenza che convenienti per i paesi a basso e medio reddito (LMIC), dove il bisogno è maggiore.
Programmi di rafforzamento economico
La povertà familiare è stata anche identificata come un fattore di rischio per il disagio psicologico e la depressione dei genitori, nonché per gli abusi fisici ed emotivi sui minori. Di conseguenza, oltre a migliorare il comportamento dei genitori, al fine di ridurre il rischio di maltrattamento sui minori, potrebbe essere necessario affrontare i problemi della povertà attraverso programmi di rafforzamento economico. Questi programmi includono microfinanziamenti, trasferimenti di denaro condizionati e incondizionati e interventi agricoli che forniscono formazione professionale, prestiti di credito, accesso ai mercati. Tuttavia, ci sono ancora poche prove empiriche sui benefici di un approccio integrato di rafforzamento economico e interventi genitoriali. Potrebbe essere sufficiente fornire solo formazione alla gestione dei genitori come meccanismo chiave di cambiamento per migliorare le relazioni genitore-figlio e ridurre il rischio di maltrattamento sui minori. Ad esempio, una recente meta-analisi di Leijten et al ha rilevato che i programmi genitoriali erano ugualmente efficaci per le famiglie svantaggiate dal punto di vista socioeconomico rispetto alle famiglie non svantaggiate. D'altra parte, alcune prove suggeriscono che le famiglie necessitano di un sostegno aggiuntivo che affronti altri fattori di rischio sociale tra cui la povertà e le difficoltà materiali. Inoltre, i programmi di rafforzamento economico possono di fatto danneggiare i bambini se non combinati con un'adeguata protezione dell'infanzia. Altre ricerche nell'Africa orientale indicano collegamenti tra i programmi di rafforzamento economico e il benessere dei bambini, nonché l'importanza di integrare tali interventi con il supporto psicosociale. Tuttavia, sono necessarie ulteriori ricerche per comprendere il ruolo dei programmi di rafforzamento economico e della formazione alla gestione dei genitori nella riduzione del rischio di maltrattamento sui minori, nonché l'utilità dell'utilizzo di un approccio combinato.
Obiettivi dello studio e progettazione
Questo studio si propone di contribuire alla letteratura sulla prevenzione e la riduzione del maltrattamento sui minori nel nord della Tanzania. Valuterà il modello di intervento basato sulla comunità di ICS che combina la formazione Agribusiness e Skillful Parenting utilizzando un progetto di sperimentazione controllata randomizzata a grappolo pilota (cRCT) al fine di testare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare dell'intervento. Ci consentirà di condurre sia un processo che una rigorosa valutazione dei risultati utilizzando un approccio a metodi misti con focus group qualitativi e interviste approfondite combinati con dati quantitativi sull'implementazione e questionari self-report.
Questo cRCT pilota assegnerà casualmente 8 villaggi (16 gruppi di agricoltori, 2 gruppi di agricoltori per villaggio, 240 famiglie, 20 famiglie per gruppo di agricoltori) nei seguenti quattro gruppi di assegnazione (2 villaggi per gruppo di assegnazione):
- Solo agroalimentare
- Solo Genitori Abili
- Agroalimentare più abile genitorialità
- Controllo della lista d'attesa di un anno
Per i villaggi assegnati solo a Agribusiness, solo a Skillful Parenting e/o al gruppo di controllo in lista d'attesa, i gruppi di agricoltori e le famiglie partecipanti avranno l'opportunità di partecipare alle altre componenti dell'intervento dopo la valutazione finale dei dati di follow-up (1 anno dopo baseline) a condizione che l'analisi dei risultati non indichi effetti dannosi.
Questo studio esaminerà gli effetti dell'intervento preliminare confrontando i bracci di intervento con il gruppo di controllo della lista di attesa e tra i bracci attivi (Proschan, 1999). Sebbene il nostro focus sarà sull'effetto del rafforzamento economico combinato con i programmi genitoriali sulla riduzione del rischio di maltrattamento sui minori e sul miglioramento del benessere dei bambini, gli investigatori esamineranno anche i potenziali benefici dei programmi Skillful Parenting o Agribusiness forniti separatamente rispetto ai controlli.
Questo studio esaminerà qualitativamente e quantitativamente gli effetti dell'intervento sull'interazione genitore-figlio e sul comportamento del bambino attraverso lo spettro dello sviluppo. Ciò include (1) il rapporto dei genitori sulle interazioni con un bambino selezionato di età compresa tra 3 e 17 anni, (2) il rapporto del bambino sull'interazione genitore-figlio, la salute mentale del bambino e il comportamento del bambino per le famiglie con bambini di età compresa tra 10 e 16 anni e (3) valutazioni dello sviluppo della prima infanzia in famiglie con bambini di età compresa tra 0 e 3 anni. Gli investigatori esamineranno anche la fattibilità (accettabilità, implementazione e partecipazione) degli interventi Agribusiness e Skillful Parenting.
La raccolta dei dati quantitativi avverrà in 3 fasi: basale, post-test immediato e follow-up a 1 anno dal basale. Gli investigatori utilizzeranno scale descrittive e psicometriche per misurare lo stato socioeconomico della famiglia, l'interazione genitore-figlio (inclusi maltrattamenti sui minori o genitorialità dura), la salute mentale dei genitori, la depressione e il comportamento del bambino, lo sviluppo e la stimolazione del bambino e i dati biometrici del bambino. La raccolta di dati quantitativi includerà le valutazioni dei rapporti dei genitori per le famiglie con bambini di età compresa tra 3 e 17 anni, le valutazioni dei rapporti dei bambini per le famiglie con bambini di età compresa tra 10 e 16 anni e le valutazioni dello sviluppo della prima infanzia per le famiglie con bambini di età compresa tra 0 e 3 anni. Di conseguenza, ogni famiglia partecipante avrà un massimo di 3 valutazioni per fase di raccolta dati.
I dati qualitativi saranno raccolti da più fonti utilizzando focus group e interviste approfondite per rafforzare l'affidabilità dei risultati: genitori partecipanti e co-genitori, bambini e facilitatori. Focus group (n = 4) con le famiglie partecipanti nei bracci di intervento si svolgeranno nei centri della comunità locale immediatamente dopo il test. I colloqui approfonditi si svolgeranno a casa dei partecipanti con una selezione mirata di genitori partecipanti, co-genitori e figli (di età compresa tra 10 e 16 anni) immediatamente dopo il test. Inoltre, i focus group saranno condotti con i facilitatori del programma (n=8) subito dopo il test. Ulteriori dati saranno raccolti dai partecipanti che abbandonano il programma o hanno bassi tassi di partecipazione per esaminare gli ostacoli alla partecipazione.
I dati di processo quantitativi saranno raccolti utilizzando personale qualificato responsabile del monitoraggio dei facilitatori del programma. Dopo ogni sessione di Skillful Parenting verranno somministrate liste di controllo settimanali per la fedeltà del facilitatore. Il personale di ricerca raccoglierà anche dati sull'iscrizione, la partecipazione e l'impegno dei partecipanti utilizzando i registri delle presenze e le indagini sulla soddisfazione dei clienti somministrate alla fine del completamento del programma. Ciò ci consentirà di esaminare quantitativamente i predittori di iscrizione, partecipazione e abbandono del programma, nonché i potenziali fattori di rischio per il ritiro dall'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Mwanza, Tanzania
- Tanzania National Institute of Medical Research
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione per i villaggi (n = 8):
- Situato a 1 ora di auto da Shinyanga, in Tanzania
- Fornire il consenso della comunità tramite il leader locale della comunità e l'approvazione delle autorità locali
- Contengono gruppi di agricoltori registrati
Criteri di inclusione per i gruppi di agricoltori partecipanti (n = 16, 2 per villaggio):
- Situato all'interno del villaggio partecipante
- Registrato presso il Ministero dell'Agricoltura della Tanzania nei 3 anni precedenti
- Registrato per partecipare al programma Agribusiness and Skillful Parenting di ICS
- Fornire il consenso tramite il leader del gruppo di agricoltori
Criteri di inclusione per adulti caregiver (n = 240, 30 per villaggio):
- Età 18 o più
- Serve come badante principale di un bambino nella famiglia di età compresa tra 3 e 17 anni
- Vive in casa almeno 4 notti a settimana.
- È un membro registrato del gruppo di agricoltori agricoli incluso
- Fornisce il consenso a partecipare allo studio completo
Criteri di esclusione per i partecipanti adulti:
- Qualsiasi adulto che presenti gravi problemi di salute mentale o gravi disabilità mentali.
- Qualsiasi adulto che sia stato indirizzato ai servizi sociali o ai servizi di protezione dell'infanzia durante il corso della raccolta dei dati di riferimento a seguito di indicazioni segnalate o osservate di un potenziale danno psicologico significativo nei confronti di un bambino.
Criteri di inclusione per i bambini intervistati (n = 240, 30 per villaggio):
- Età da 10 a 17 anni alla valutazione iniziale
- Vive in casa almeno 4 notti a settimana
- Deve avere un caregiver primario adulto che vive nella famiglia, che fornisce il consenso e che partecipa allo studio
- Fornisce il consenso a partecipare allo studio completo
Criteri di esclusione per i bambini intervistati:
- Qualsiasi bambino che soffre di gravi problemi di salute mentale, ha gravi disabilità dello sviluppo,
- Se il bambino partecipante è stato indirizzato ai servizi sociali durante la raccolta dei dati di riferimento a causa di indicazioni riportate o osservate di danno significativo.
Criteri di inclusione per i bambini osservati (n = 240, 30 per villaggio):
- Età da 0 a 3 anni alla valutazione iniziale
- Vive in casa almeno 4 notti a settimana
- Deve avere un caregiver primario adulto che vive nella famiglia, che fornisce il consenso e che partecipa allo studio
Criteri di inclusione per i facilitatori del programma ICS per adulti:
- Età 18 o più
- È registrato come facilitatore del programma Agribusiness o Skillful Parenting di ICS
- Fornisce il consenso a partecipare allo studio completo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Formazione per genitori
Abile genitorialità: intervento genitoriale di gruppo di 12 settimane fornito da Investing in Children and Our Societies a caregiver che sono membri di gruppi di agricoltori nei villaggi partecipanti.
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Skillful Parenting è un intervento genitoriale di gruppo della durata di 2 settimane offerto da Investing in Children and Our Societies a caregiver che sono membri di gruppi di agricoltori nei villaggi partecipanti.
Rafforza le pratiche genitoriali positive, consentendo ai genitori di affrontare le sfide che devono affrontare nell'educazione dei propri figli.
L'intervento aiuta a creare gruppi di pari genitori per condividere idee, supporto, informazioni e risorse nella comunità.
L'intervento prevede sessioni settimanali con gruppi di agricoltori, sensibilizzazione tra le autorità e le comunità locali e la creazione di gruppi di genitori tra pari.
Gli argomenti consistono nelle seguenti questioni relative alla genitorialità: ruoli e responsabilità; relazioni familiari; comunicazione; valori; disciplina positiva; protezione dei minori; e bilancio familiare.
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Sperimentale: Formazione Agraria
Agrics: Intervento iniziale di formazione agricola di 3 mesi seguito da un supporto continuo.
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Agrics fornisce ai piccoli agricoltori, organizzati in gruppi di agricoltori, l'accesso ai fattori di produzione agricoli su base creditizia, nonché servizi di consulenza e divulgazione agricola per migliorare le tecniche agricole e migliorare i collegamenti con il mercato.
Questi servizi includono un intervento intensivo durante la stagione della semina e quindi un supporto continuo dopo l'intervento iniziale di 3 mesi.
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Sperimentale: Genitorialità e formazione agraria
Gruppi di contadini dei villaggi che ricevono interventi sia di Abilità Genitoriale che di Agrics.
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Skillful Parenting è un intervento genitoriale di gruppo della durata di 2 settimane offerto da Investing in Children and Our Societies a caregiver che sono membri di gruppi di agricoltori nei villaggi partecipanti.
Rafforza le pratiche genitoriali positive, consentendo ai genitori di affrontare le sfide che devono affrontare nell'educazione dei propri figli.
L'intervento aiuta a creare gruppi di pari genitori per condividere idee, supporto, informazioni e risorse nella comunità.
L'intervento prevede sessioni settimanali con gruppi di agricoltori, sensibilizzazione tra le autorità e le comunità locali e la creazione di gruppi di genitori tra pari.
Gli argomenti consistono nelle seguenti questioni relative alla genitorialità: ruoli e responsabilità; relazioni familiari; comunicazione; valori; disciplina positiva; protezione dei minori; e bilancio familiare.
Agrics fornisce ai piccoli agricoltori, organizzati in gruppi di agricoltori, l'accesso ai fattori di produzione agricoli su base creditizia, nonché servizi di consulenza e divulgazione agricola per migliorare le tecniche agricole e migliorare i collegamenti con il mercato.
Questi servizi includono un intervento intensivo durante la stagione della semina e quindi un supporto continuo dopo l'intervento iniziale di 3 mesi.
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Nessun intervento: Controllo
Gruppo di controllo della lista di attesa di 6 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento negli abusi sui minori - Rapporto dei genitori
Lasso di tempo: Linea di base; follow-up di 6 mesi; Follow-up di 12 mesi
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L'abuso sui minori sarà misurato utilizzando versioni adattate dell'ISPCAN Child Abuse Screening Tool-Parent version (ICAST-P), uno strumento di indagine multinazionale e basato sul consenso che misura l'incidenza e la prevalenza dell'abuso e dell'abbandono dei minori.
Questa scala ICAST-P a 19 item è stata convalidata in 6 LMIC e 7 lingue (α = 0,77-0,88)
e misura quattro tipi di abuso: abuso fisico, emotivo e sessuale, nonché trascuratezza.
In questo studio, il codice di risposta è stato adattato a una scala di frequenza da 0 a più di 8 volte in base a determinati comportamenti verificatisi nell'ultimo mese.
In questo studio, l'incidenza del maltrattamento sui minori sarà classificata come variabili dicotomiche per abuso fisico, verbale e sessuale, nonché un'indicazione generale di precedenti abusi sui minori (0 = nessun abuso; 1 = abuso precedente).
Gli investigatori valuteranno anche la frequenza dell'abuso complessivo sommando tutte le sottoscale e per ogni singola sottoscala.
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Linea di base; follow-up di 6 mesi; Follow-up di 12 mesi
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Cambiamento negli abusi sui minori - Rapporto sui minori
Lasso di tempo: Linea di base; follow-up di 6 mesi; Follow-up di 12 mesi
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Le segnalazioni di abusi sui minori saranno misurate utilizzando versioni adattate dell'ISPCAN Child Abuse Screening Tool-Child version (ICAST-C), uno strumento di indagine multinazionale e basato sul consenso che misura l'incidenza e la prevalenza dell'abuso e dell'abbandono dei minori.
Questa scala ICAST-C a 32 item è stata convalidata in 6 LMIC e 7 lingue (α = 0,77-0,88)
e misura quattro tipi di abuso: abuso fisico, emotivo e sessuale, nonché trascuratezza.
In questo studio, il codice di risposta è stato adattato a una scala di frequenza da 0 a più di 8 volte in base a determinati comportamenti verificatisi nell'ultimo mese.
In questo studio, l'incidenza del maltrattamento sui minori sarà classificata come variabili dicotomiche per abuso fisico, verbale e sessuale, nonché un'indicazione generale di precedenti abusi sui minori (0 = nessun abuso; 1 = abuso precedente).
Gli investigatori valuteranno anche la frequenza dell'abuso complessivo sommando tutte le sottoscale e per ogni singola sottoscala.
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Linea di base; follow-up di 6 mesi; Follow-up di 12 mesi
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Cambiamento nel comportamento genitoriale - Rapporto per adulti
Lasso di tempo: Linea di base; follow-up di 6 mesi; Follow-up di 12 mesi
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L'interazione genitore-figlio sarà misurata utilizzando l'Alabama Parenting Questionnaire (APQ) - Adult Report (37 item).
L'APQ contiene cinque sottoscale che valutano la genitorialità positiva (8 item), il coinvolgimento dei genitori (8 item), la disciplina incoerente (11 item), la scarsa supervisione (10 item).
È stato dimostrato che l'APQ ha un'affidabilità interna da moderata a forte sia per i rapporti dei genitori che per quelli dei figli (α di Cronbach = da 0,50 a 0,89).
È stato ampiamente utilizzato anche in LMIC come il Sud Africa e il Messico.
I caregiver riportano la frequenza del comportamento genitoriale sulla base di una scala Likert a 4 punti (0 = mai; 3 = spesso, più di 5 volte).
Gli elementi vengono sommati per creare il punteggio di frequenza totale (intervallo da 0 a 81) e per ciascuna sottoscala.
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Linea di base; follow-up di 6 mesi; Follow-up di 12 mesi
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Cambiamento nel comportamento genitoriale - Rapporto sui bambini
Lasso di tempo: Linea di base; follow-up di 6 mesi; Follow-up di 12 mesi
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L'interazione genitore-figlio sarà misurata utilizzando l'Alabama Parenting Questionnaire - Child Report (42 articoli).
L'APQ contiene cinque sottoscale che valutano la genitorialità positiva (8 item), il coinvolgimento dei genitori (8 item), la disciplina incoerente (11 item), la scarsa supervisione (10 item) e la dura disciplina (5 item).
È stato dimostrato che l'APQ ha un'affidabilità interna da moderata a forte sia per i rapporti dei genitori che per quelli dei figli (α di Cronbach = da 0,50 a 0,89).
È stato ampiamente utilizzato anche in LMIC come il Sud Africa e il Messico.
I bambini riportano la frequenza del comportamento genitoriale sulla base di una scala Likert a 4 punti (0 = mai; 3 = spesso, più di 5 volte).
Gli elementi vengono sommati per creare il punteggio di frequenza totale (intervallo da 0 a 126) e per ogni sottoscala.
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Linea di base; follow-up di 6 mesi; Follow-up di 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nell'atteggiamento dei genitori nei confronti della punizione
Lasso di tempo: Linea di base; follow-up di 6 mesi; Follow-up di 12 mesi
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Questo studio ha posto una domanda dall'indagine campione a indicatori multipli dell'UNICEF riguardante l'atteggiamento dei genitori nei confronti della disciplina fisica basata su una scala Likert a 5 punti da 0 a 4: "Per allevare, allevare o educare correttamente un bambino, il bambino ha bisogno essere punito fisicamente”.
I caregiver riferiscono se sono in disaccordo o d'accordo con l'affermazione (0 = fortemente in disaccordo; 4 = fortemente d'accordo).
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Linea di base; follow-up di 6 mesi; Follow-up di 12 mesi
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Cambiamento nello stress genitoriale - Rapporto per adulti
Lasso di tempo: Linea di base; follow-up di 6 mesi; Follow-up di 12 mesi
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Lo stress genitoriale sarà valutato utilizzando la Parental Stress Scale (PSS; 18 item).
Il PSS è stato ampiamente utilizzato per misurare lo stress genitoriale, anche in LMIC, come il Pakistan e la Cina.
La scala è stata utilizzata anche con caregiver non genitori come i nonni.
I caregiver riferiscono atteggiamenti positivi (n = 8, ad es. "Mi sento vicino a mio figlio") e atteggiamenti negativi (n = 10, ad es. "Mi sento sopraffatto dalla responsabilità di essere un genitore") relativi allo stress genitoriale sulla base di una scala Likert a cinque punti (0 = fortemente in disaccordo; 4 = assolutamente d'accordo).
Gli elementi positivi vengono invertiti e quindi tutti gli elementi vengono sommati per creare un punteggio di stress genitoriale totale (intervallo da 0 a 90).
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Linea di base; follow-up di 6 mesi; Follow-up di 12 mesi
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Cambiamento nella depressione del caregiver - Rapporto per adulti
Lasso di tempo: Linea di base; follow-up di 6 mesi; Follow-up di 12 mesi
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Il Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) (20 item) è stato ampiamente utilizzato in tutto il LMIC per valutare lo screening self-report della depressione degli adulti.
Questo è stato utilizzato in studi precedenti nell'Africa sub-sahariana di caregiver con una forte affidabilità (α = .91).
I caregiver riferiscono sulla frequenza dei sintomi depressivi nella settimana precedente (da 0 a 7 volte, ad esempio, "Pensavo che la mia vita fosse un fallimento").
Gli elementi vengono sommati per creare un punteggio di depressione complessivo.
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Linea di base; follow-up di 6 mesi; Follow-up di 12 mesi
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Cambia il comportamento del bambino - Rapporto per adulti
Lasso di tempo: Linea di base; follow-up di 6 mesi; Follow-up di 12 mesi
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Il questionario sui punti di forza e sulle difficoltà è stato utilizzato in precedenza in Tanzania ed è stato tradotto ufficialmente in kiswahili.
Esamina il comportamento prosociale, i problemi di condotta, l'iperattività-inattività, i problemi con i coetanei e i problemi emotivi.
Gli investigatori hanno anche aggiunto una sottoscala di 5 item per valutare le norme culturali locali del comportamento del bambino riguardo alla rispettabilità, o Hashima (ad esempio, "Il comportamento di mio figlio porta imbarazzo alla mia famiglia").
Gli elementi vengono sommati per ciascuna sottoscala (intervallo da 0 a 10).
Anche le sottoscale dei problemi comportamentali vengono sommate per creare un punteggio totale dei problemi comportamentali del bambino (da 0 a 50).
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Linea di base; follow-up di 6 mesi; Follow-up di 12 mesi
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Cambia il comportamento del bambino - Rapporto bambino
Lasso di tempo: Linea di base; follow-up di 6 mesi; Follow-up di 12 mesi
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Il questionario sui punti di forza e sulle difficoltà è stato utilizzato in precedenza in Tanzania ed è stato tradotto ufficialmente in kiswahili.
Esamina il comportamento prosociale, i problemi di condotta, l'iperattività-inattività, i problemi con i coetanei e i problemi emotivi.
Gli investigatori hanno anche aggiunto una sottoscala di 5 item per valutare le norme culturali locali del comportamento del bambino riguardo alla rispettabilità, o Hashima (ad esempio, "Il comportamento di mio figlio porta imbarazzo alla mia famiglia").
Gli elementi vengono sommati per ciascuna sottoscala (intervallo da 0 a 10).
Anche le sottoscale dei problemi comportamentali vengono sommate per creare un punteggio totale dei problemi comportamentali del bambino (da 0 a 50).
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Linea di base; follow-up di 6 mesi; Follow-up di 12 mesi
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Cambiamento nella violenza del partner intimo - Rapporto per adulti
Lasso di tempo: Linea di base; follow-up di 6 mesi; Follow-up di 12 mesi
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La Revised Conflict Tactics Scale Short Form (CTS2S; 10 item) misura l'esposizione alla violenza fisica e psicologica (IPV) del partner intimo.
Le valutazioni utilizzano l'autovalutazione degli adulti sulla frequenza di negoziazione, aggressione fisica, aggressione psicologica, coercizione sessuale e lesioni fisiche.
Le risposte sono codificate su una scala Likert a 5 punti da 0 a 4 (0 = mai successo; 4 = più di 3 volte nell'ultimo mese).
Il CTS2S determinerà un'indicazione complessiva di IPV su un livello di gravità (somma di item) e prevalenza (variabile dicotomica che indica l'esperienza di conflitto o meno) così come per ogni sottoscala.
Il CTS2S è stato ampiamente utilizzato negli studi sull'IPV nell'Africa subsahariana.
Lo studio di convalida originale ha mostrato una forte coerenza interna (α = .89).
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Linea di base; follow-up di 6 mesi; Follow-up di 12 mesi
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Cambiamento nel lavoro minorile - Rapporto sugli adulti
Lasso di tempo: Linea di base; follow-up di 6 mesi; Follow-up di 12 mesi
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Il rapporto degli adulti sul coinvolgimento dei bambini nel travaglio sarà misurato utilizzando gli elementi dell'UNICEF MICS Household Survey.
Questo questionario di 6 domande chiede ai caregiver se il loro bambino è stato coinvolto in lavori agricoli, nella gestione o nell'aiuto alla gestione di un'impresa, nella produzione di beni per la vendita, nella raccolta di legna da ardere o in altre attività domestiche.
Valuta anche la quantità di ore settimanali in cui il bambino è coinvolto in ogni compito domestico.
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Linea di base; follow-up di 6 mesi; Follow-up di 12 mesi
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Cambiamento nella fame delle famiglie - Rapporto sugli adulti
Lasso di tempo: Linea di base; follow-up di 6 mesi; Follow-up di 12 mesi
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La povertà relativa sarà valutata utilizzando 3 elementi del questionario sulla scala della fame.
Questi articoli esaminano la carenza di cibo e la fame in casa.
I genitori rispondono positivamente o negativamente riguardo al verificarsi della fame negli ultimi 30 giorni e se si è verificato più di 5 volte (ad esempio, "la famiglia ha esaurito i soldi per il cibo").
La scala produce punteggi per singola occorrenza e intensità della fame.
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Linea di base; follow-up di 6 mesi; Follow-up di 12 mesi
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Variazione dei beni agricoli - Rapporto per adulti
Lasso di tempo: Linea di base; follow-up di 6 mesi; Follow-up di 12 mesi
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Al fine di valutare l'impatto della formazione nel settore agroalimentare, i beni agricoli delle famiglie saranno misurati utilizzando 8 elementi dell'UNICEF MICS Household Survey.
Agli assistenti verrà chiesto se la famiglia possiede terreni per l'agricoltura e, in tal caso, quanti acri (individualmente, non collettivamente).
Verrà inoltre chiesto loro quali animali possiedono e quanti (ad esempio bovini).
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Linea di base; follow-up di 6 mesi; Follow-up di 12 mesi
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Variazione del patrimonio familiare - Rapporto per adulti
Lasso di tempo: Linea di base; follow-up di 6 mesi; Follow-up di 12 mesi
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I beni delle famiglie saranno valutati utilizzando gli elementi dell'Economic Asset Index (9 elementi).
L'Economic Asset Index (EAI) misura la povertà relativa delle famiglie sulla base della metodologia utilizzata nell'indagine sulla salute demografica (DHS).
Questa misurazione è stata utilizzata in oltre 55 paesi, inclusa la Tanzania, e dalla Banca mondiale per valutare la povertà relativa da una varietà di fattori.
Invece di misurare direttamente la povertà in base al reddito, l'EAI esamina i rapporti degli adulti sulla proprietà familiare di beni di consumo (cellulare, radio, auto, ecc.) e sull'accesso ai servizi pubblici e all'acqua corrente.
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Linea di base; follow-up di 6 mesi; Follow-up di 12 mesi
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Cambiamento nell'ambiente domestico della prima infanzia - Rapporto osservato e per adulti
Lasso di tempo: Linea di base; follow-up di 6 mesi; Follow-up di 12 mesi
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L'ambiente domestico della prima infanzia osservato sarà valutato utilizzando lo strumento di valutazione Home Observation for Measurement of the Environment (HOME) per neonati e bambini di età compresa tra 0 e 3 anni (44 item).
Combina interviste e elementi di osservazione per valutare la qualità dell'ambiente familiare e l'impegno nell'educazione dei figli.
La scala comprende 6 sottoscale: reattività (11 item), accettazione (7 item), organizzazione (6 item), materiali di gioco/apprendimento (9 item), coinvolgimento (6 item) e varietà di esperienza (5 item).
Gli investigatori hanno eliminato un elemento sul fatto che la famiglia avesse un animale domestico poiché era considerato culturalmente irrilevante.
Gli elementi doppi negativi sulla sottoscala Accettazione sono stati invertiti per semplificare i costrutti.
I valutatori registrano se il genitore riporta il comportamento verificatosi o se il comportamento è stato osservato durante l'intervista (0 = no; 1 = sì).
Gli elementi vengono sommati su ciascuna sottoscala e per un punteggio complessivo sulla stimolazione e la reattività dell'ambiente domestico.
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Linea di base; follow-up di 6 mesi; Follow-up di 12 mesi
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Cambiamento nello sviluppo del bambino - Rapporto per adulti
Lasso di tempo: Linea di base; follow-up di 6 mesi; Follow-up di 12 mesi
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Lo sviluppo del bambino sarà valutato utilizzando la versione del rapporto dei genitori del Questionario Età e Stadi Versione 3 (ASQ-3).
Questo strumento di screening misura lo sviluppo di neonati e bambini da 2 mesi a 60 mesi (5 anni) di età in base ai seguenti domini di sviluppo: comunicazione, motorie grossolane, motorie fini, risoluzione dei problemi e abilità sociali personali.
Ogni dominio ha 6 elementi (30 elementi in totale).
Vengono somministrati questionari distinti in base all'età del bambino in intervalli di 2 mesi arrotondati all'intervallo più vicino.
L'ASQ-3 viene somministrato tramite l'autovalutazione del caregiver basata su "Sì", "Qualche volta" o "Non ancora" per ogni traguardo di sviluppo.
Inoltre, se il caregiver non è sicuro di un oggetto specifico, gli viene data l'opportunità di svolgere il compito con il proprio neonato o bambino.
L'intera valutazione dura circa 20 minuti.
Gli elementi per ciascuna sottoscala vengono sommati per creare punteggi totali e un'indicazione generale dello sviluppo del bambino.
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Linea di base; follow-up di 6 mesi; Follow-up di 12 mesi
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Variazione del peso del neonato/bambino
Lasso di tempo: Linea di base; follow-up di 6 mesi; Follow-up di 12 mesi
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Il peso del bambino verrà determinato utilizzando una bilancia pensile Salter da 25 kg (Apparecchiature per la pesatura, High Holborn, Londra, Regno Unito) con il bambino in abiti leggeri e senza scarpe.
Per pesare i neonati verrà utilizzata una bilancia a trave standard (SECA).
Le letture verranno registrate con l'approssimazione di 0,1 kg.
La calibrazione della bilancia a zero verrà eseguita ogni giorno durante il periodo di valutazione.
Un peso noto di 1 kg verrà utilizzato per standardizzare le bilance ogni giorno per precisione e coerenza.
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Linea di base; follow-up di 6 mesi; Follow-up di 12 mesi
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Variazione dell'altezza del neonato/bambino
Lasso di tempo: Linea di base; follow-up di 6 mesi; Follow-up di 12 mesi
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L'altezza del bambino sarà misurata utilizzando una tavola di lunghezza.
I bambini verranno posizionati sdraiati senza scarpe in posizione supina sulla tavola con la testa posizionata a 900 rispetto alla testata fissa.
Gli assistenti di ricerca raddrizzeranno le gambe del bambino all'altezza delle ginocchia e si assicureranno che i piedi siano ad angolo retto rispetto alla pedana scorrevole, che verrà portata a contatto con i talloni del bambino.
La lunghezza del bambino verrà registrata con l'approssimazione di 0,1 centimetri.
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Linea di base; follow-up di 6 mesi; Follow-up di 12 mesi
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Cambiamento nella fame delle famiglie - Rapporto sull'infanzia
Lasso di tempo: Linea di base; follow-up di 6 mesi; Follow-up di 12 mesi
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Il rapporto sui bambini sulla povertà relativa sarà valutato utilizzando 3 elementi del questionario sulla scala della fame.
Questi articoli esaminano la carenza di cibo e la fame in casa.
Ai bambini verrà chiesto di rispondere positivamente o negativamente in merito al verificarsi della fame negli ultimi 30 giorni e se si è verificato più di 5 volte (ad esempio, "la famiglia ha esaurito i soldi per il cibo").
La scala produce punteggi per singola occorrenza e intensità della fame.
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Linea di base; follow-up di 6 mesi; Follow-up di 12 mesi
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Cambiamento nel consumo di alimenti per bambini - Rapporto sui bambini
Lasso di tempo: Linea di base; follow-up di 6 mesi; Follow-up di 12 mesi
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Questo studio valuterà il consumo tramite il report dei bambini sui pasti medi consumati al giorno nell'ultima settimana sulla base degli elementi dell'UNICEF MICS Household Survey (ad esempio, "quanti pasti ha consumato il partecipante al giorno").
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Linea di base; follow-up di 6 mesi; Follow-up di 12 mesi
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Variazione del lavoro minorile - Rapporto sui minori
Lasso di tempo: Linea di base; follow-up di 6 mesi; Follow-up di 12 mesi
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Il coinvolgimento dei bambini nel lavoro sarà misurato utilizzando gli elementi dell'UNICEF MICS Household Survey.
Questo questionario di 6 domande chiede ai bambini se sono stati coinvolti nelle faccende domestiche, nei lavori agricoli, nella gestione o nell'aiuto alla gestione di un'impresa, nella produzione di beni per la vendita, nella raccolta di legna da ardere o in altre attività domestiche nell'ultima settimana.
Valuta anche la quantità di ore settimanali in cui il bambino è coinvolto in ogni compito domestico.
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Linea di base; follow-up di 6 mesi; Follow-up di 12 mesi
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Cambiamento negli atteggiamenti dei bambini nei confronti della punizione
Lasso di tempo: Linea di base; follow-up di 6 mesi; Follow-up di 12 mesi
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Questo studio ha posto una domanda dall'indagine campione a indicatori multipli dell'UNICEF riguardante l'atteggiamento dei genitori nei confronti della disciplina fisica basata su una scala Likert a 5 punti da 0 a 4: "Per allevare, allevare o educare correttamente un bambino, il bambino ha bisogno essere punito fisicamente”.
I bambini riferiscono se sono in disaccordo o d'accordo con l'affermazione (0 = fortemente in disaccordo; 4 = fortemente d'accordo).
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Linea di base; follow-up di 6 mesi; Follow-up di 12 mesi
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Cambiamento nella depressione infantile
Lasso di tempo: Linea di base; follow-up di 6 mesi; Follow-up di 12 mesi
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I sintomi depressivi del bambino saranno misurati utilizzando il modulo breve 10-item Child Depression Inventory (CDI).
Questo è stato utilizzato in precedenza con bambini vulnerabili nell'Africa subsahariana, incluso un recente adattamento interculturale in Kiswahili nella Tanzania rurale.
Ogni item viene valutato su una scala a tre punti (0 assente; 1 moderato; 2 grave) in base alla gravità dei sintomi con un punteggio totale possibile compreso tra 0 e 20.
Lo studio tanzaniano ha mostrato un'affidabilità accettabile (α = .66).
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Linea di base; follow-up di 6 mesi; Follow-up di 12 mesi
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Cambiamento nel comportamento sessuale del bambino
Lasso di tempo: Linea di base; follow-up di 6 mesi; Follow-up di 12 mesi
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Comportamento sessuale Il comportamento sessuale dei bambini sarà misurato utilizzando 15 elementi del South African National Survey sull'HIV e sui comportamenti a rischio tra i giovani sudafricani.
Questo studio misurerà il debutto sessuale, i partner sessuali simultanei, l'attività sessuale sotto l'influenza di alcol e sotto l'effetto di droghe e la gravidanza.
Questi elementi sono stati utilizzati in precedenti studi sui giovani nell'Africa subsahariana.
Nel presente studio, il periodo di tempo è stato adattato al mese passato per essere appropriato per il presente progetto di ricerca RCT.
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Linea di base; follow-up di 6 mesi; Follow-up di 12 mesi
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Cambiamento nel consumo di alcol da parte dei bambini
Lasso di tempo: Linea di base; follow-up di 6 mesi; Follow-up di 12 mesi
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L'uso di alcol da parte dei bambini sarà valutato misurando il consumo di alcol nell'ultimo mese (1 item).
A causa della natura sensibile di questi item, in questa sezione sono stati inclusi altri item relativi ad altre attività per ridurre lo stress per incoraggiare l'accuratezza (2 item; ad esempio, "Nell'ultimo mese, il partecipante ha praticato sport o ballato con gli amici per rilassarsi ?").
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Linea di base; follow-up di 6 mesi; Follow-up di 12 mesi
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Cambiamento nel consumo di alcol da parte degli adulti
Lasso di tempo: Linea di base; follow-up di 6 mesi; Follow-up di 12 mesi
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La dipendenza dei genitori dall'alcol sarà valutata misurando il consumo di alcol nell'ultimo mese (1 item).
La dipendenza si basa su 3 o più drink al giorno per le partecipanti di sesso femminile e 5 o più al giorno per i partecipanti di sesso maschile.
A causa della natura sensibile di questi elementi, in questa sezione sono stati inclusi elementi aggiuntivi relativi ad altre attività per ridurre lo stress per incoraggiare l'accuratezza (3 elementi; ad esempio, "Nell'ultimo mese, il partecipante è stato a fare una passeggiata o ha fatto qualche altra esercizio per aiutare il partecipante a rilassarsi?").
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Linea di base; follow-up di 6 mesi; Follow-up di 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Informazioni demografiche di base sul caregiver e sul bambino
Lasso di tempo: Linea di base
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Verranno chieste informazioni demografiche di base sul caregiver e sui bambini utilizzando gli elementi dell'UNICEF Multiple Indicators Cluster Survey (MICS) Household Survey.
Valuta l'età, il sesso, lo stato civile, lo stato lavorativo, il livello di istruzione, l'alfabetizzazione di base del caregiver/bambino, la relazione del bambino con il caregiver, la presenza dei genitori biologici del bambino (compresi i motivi dell'assenza) e l'età, il sesso e il rapporto con il caregiver di altri membri della famiglia .
Valuta anche altre caratteristiche socio-demografiche della famiglia, tra cui la struttura della famiglia, l'occupazione familiare e se la famiglia riceve o meno sovvenzioni governative.
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Linea di base
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Cambiamento nella salute generale del caregiver
Lasso di tempo: Linea di base; follow-up di 6 mesi; Follow-up di 12 mesi
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La salute generale del caregiver sarà valutata utilizzando 3 elementi del Medical Outcomes Study (MOS) Short Form-12 Health Survey (SF-12).
Questa scala è una versione adattata del MOS SF-34 Health Survey per esaminare la salute fisica e mentale.
Gli elementi includono difficoltà nelle attività quotidiane moderate, come spostare scatole, fare la spesa o portare un bambino.
Le opzioni di risposta si basano su una scala simile a Likert a 3 punti (1 = sì, molto limitato; 3 = no, per niente limitato).
Un ulteriore elemento richiede agli intervistati di valutare la propria salute generale su una scala Likert a 5 punti (1 = eccellente; 5 = scarso).
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Linea di base; follow-up di 6 mesi; Follow-up di 12 mesi
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Badante/Disabilità infantile
Lasso di tempo: Linea di base
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La disabilità del caregiver e del bambino sarà valutata utilizzando le domande del censimento (4 articoli) sulla disabilità approvate dal Washington Group.
Queste domande si basano sull'autovalutazione delle difficoltà che il caregiver o il bambino possono incontrare nel vedere, sentire, camminare o salire le scale, ricordare, lavarsi e comunicare nella sua lingua abituale.
Le opzioni di risposta sono state semplificate in "sì" o "no" per ogni elemento.
Due elementi aggiuntivi chiedono agli intervistati se loro o il loro figlio hanno una disabilità.
Se rispondono "sì", viene chiesto loro di specificare quale tipo di disabilità.
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Linea di base
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Storia dei genitori di maltrattamento sui minori
Lasso di tempo: Linea di base
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La storia dei genitori di maltrattamento sui minori nelle loro famiglie di origine sarà misurata utilizzando una versione adattata della versione retrospettiva degli strumenti di screening degli abusi sui minori dell'ISPCAN (ICAST-R, 10 articoli).
Questa scala utilizza l'autovalutazione delle esperienze dei genitori durante la loro infanzia (sotto i 18 anni) per valutare la storia dell'incidenza di maltrattamenti fisici, abusi verbali e abusi sessuali.
In questo studio, l'incidenza della storia passata di maltrattamento sui minori sarà valutata come variabili dicotomiche per abuso fisico, verbale e sessuale, nonché un'indicazione generale di precedenti abusi sui minori (0 = nessun abuso; 1 = precedente abuso).
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Linea di base
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Ostacoli alla scala di coinvolgimento
Lasso di tempo: Linea di base
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La segnalazione degli adulti sugli ostacoli alla partecipazione e al coinvolgimento del programma sarà misurata utilizzando la scala degli ostacoli al coinvolgimento.
Questa scala di 14 punti ha quattro sottoscale: ostacoli familiari (4 punti); rilevanza dei programmi genitoriali (4 item); idoneità dei programmi di gruppo (4 item); e barriere dovute a impegni di tempo (2 voci).
I partecipanti valutano ogni elemento su una scala Likert scorrevole a 7 punti che va da "Fortemente in disaccordo" a "Fortemente d'accordo".
I punteggi per ogni sottoscala vengono creati così come una barriera generale al punteggio di coinvolgimento sommando i totali.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joyce Wamoyi, PhD, Tanzania National Institute of Medical Research
Pubblicazioni e link utili
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Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- SSD/CUREC1A/14-SSH_C2_15_023
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