Een studie van CC-90002 bij proefpersonen met acute myeloïde leukemie (AML) en hoogrisico myelodysplastisch syndroom (MDS)
17 oktober 2018 bijgewerkt door: Celgene
Een fase 1, open-label, dosisbepalingsonderzoek van CC-90002, een monoklonaal antilichaam gericht tegen CD47, bij proefpersonen met acute myeloïde leukemie en een hoog risico op myelodsplastisch syndroom
Studie CC-90002-AML-001 is een open-label, fase 1 dosisescalatie (Deel A) en uitbreiding (Deel B), klinische studie van CC-90002, toegediend via intraveneuze (IV) infusie, bij proefpersonen met recidiverende en/of of primaire refractaire AML en MDS met een hoog risico. De studie zal escalerende doses CC-90002 onderzoeken met behulp van een 3 + 3 dosisescalatieontwerp in deel A, gevolgd door dosisuitbreiding in deel B.
Het primaire doel is om de veiligheid en verdraagbaarheid van CC-90002 te bepalen en ook om de niet-getolereerde dosis (NTD), de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van CC-90002 te definiëren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zowel in deel A als in deel B worden de behandelingen in twee fasen uitgevoerd, te beginnen met een inductiefase gevolgd door een onderhoudsfase.
Tijdens de inductiefase worden behandelingen toegediend in cycli van 42 dagen in cycli 1 tot en met 4. Na voltooiing van cyclus 4 in de inductiefase gaan proefpersonen met niet-progressieve ziekte de onderhoudsfase in.
Tijdens de onderhoudsfase worden de behandelingen toegediend in cycli van 28 dagen.
Proefpersonen mogen CC-90002 tot maximaal 2 jaar voortzetten (bijv. inductiefase cycli 1 tot en met 4 en onderhoudsfase cycli 5 tot en met 24) of tot klinisch significante ziekteprogressie, het optreden van ondraaglijke toxiciteit of het besluit van de arts/patiënt om stoppen met CC-90002, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Mayo Clinic Phoenix
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1752
- UCLA Division of Hematology Oncology
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar oud, op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier (ICF).
- Recidiverende en/of primair refractaire acute myeloïde leukemie (AML) of myelodysplastisch syndroom (MDS) met subtype refractaire anemie met overtollige blasten (RAEB)-2 gedefinieerd als hoog of zeer hoog risico dat recidiverend of refractair is, of de patiënt verdraagt niet vastgestelde therapie.
- Proefpersoon stemt in met ziekenhuisopname voor de eerste (cyclus 1 dag 1) dosis CC-90002 en gedurende 72 uur daarna.
- Proefpersoon stemt in met seriële beenmergaspiratie en biopsieën zoals gespecificeerd.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) van 0 tot 2.
- In aanmerking komende proefpersonen moeten een aanvaardbare lever-, nier- en stollingsfunctie vertonen, zoals beoordeeld door laboratoriumtests.
- Vrouwen en mannen moeten gedurende het hele onderzoek en tot 8 weken na de laatste dosis CC 90002 echte onthouding toepassen of akkoord gaan met anticonceptiemethoden.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve leukemie van het centrale zenuwstelsel (CZS) of bekende CZS-leukemie.
- Onmiddellijk levensbedreigende, ernstige complicaties van leukemie.
- Verminderde hartfunctie of klinisch significante hartaandoeningen.
- Glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-deficiëntie.
- Eerdere autologe hematopoëtische stamceltransplantatie ≤ 3 maanden.
- Eerdere allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) met ofwel standaard ofwel verminderde intensiteitsconditionering ≤ 6 maanden.
- Systemische immunosuppressieve therapie na HSCT of met klinisch significante graft-versus-hostziekte (GVHD).
- Eerdere systemische kankergerichte behandelingen of onderzoeksmodaliteiten ≤ 5 halfwaardetijden of 4 weken welke korter is.
- Grote operatie ≤ 2 weken en hersteld van klinisch significante effecten van recente operatie.
- Zwangere of zogende vrouwtjes.
- Bekende hiv-infectie.
- Bekende chronische infectie met hepatitis B of C (HBV/HCV).
- Voortdurende behandeling met chronische, therapeutische dosering van antistollingsmiddelen.
- Geschiedenis van auto-immuun hemolytische anemie of auto-immuuntrombocytopenie.
- Geschiedenis van gelijktijdige tweede kankers die een actieve, voortdurende systemische behandeling vereisen.
- Proefpersonen voor wie potentieel curatieve therapie tegen kanker beschikbaar is.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosisescalatie van CC-90002
CC-90002 door intraveneuze (IV) infusie in een cyclus van 28 dagen
|
Monoklonaal Ab tot CD47
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Tot 26 maanden
|
Aantal deelnemers met een DLT
|
Tot 26 maanden
|
|
Niet-getolereerde dosis (NTD)
Tijdsspanne: Tot 26 maanden
|
De NTD wordt gedefinieerd als de dosis waarbij 2 of meer van maximaal 6 evalueerbare proefpersonen in een cohort een DLT ervaren in cyclus 1
|
Tot 26 maanden
|
|
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: Tot 26 maanden
|
De MTD wordt gedefinieerd als het (de) laatste dosisniveau(s) onder de NTD waarbij 0 of 1 van de 6 evalueerbare proefpersonen een DLT ervaart tijdens cyclus 1.
|
Tot 26 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorlopige werkzaamheid van CC-90002
Tijdsspanne: Tot 35 maanden
|
Bepaald door responspercentages van acute myeloïde leukemie (AML) of myelodysplastisch syndroom (MDS) op basis van ziektegeschikte responscriteria.
|
Tot 35 maanden
|
|
Farmacokinetiek-Cmax
Tijdsspanne: Tot 35 maanden
|
Maximale waargenomen concentratie in serum
|
Tot 35 maanden
|
|
Farmacokinetiek-AUC
Tijdsspanne: Tot 35 maanden
|
Gebied onder de serumconcentratie - tijdcurve
|
Tot 35 maanden
|
|
Farmacokinetiek-Tmax
Tijdsspanne: Tot 35 maanden
|
Tijd tot piek (maximale) serumconcentratie
|
Tot 35 maanden
|
|
Farmacokinetiek-T 1/2
Tijdsspanne: Tot 35 maanden
|
Terminale halfwaardetijd (T 1/2)
|
Tot 35 maanden
|
|
Farmacokinetiek - CL
Tijdsspanne: Tot 35 maanden
|
Totale lichaamsklaring van het medicijn uit het serum
|
Tot 35 maanden
|
|
Farmacokinetiek - Vss
Tijdsspanne: Tot 35 maanden
|
Distributievolume bij steady-state
|
Tot 35 maanden
|
|
Anti-Drug Antilichamen (ADA's)
Tijdsspanne: Tot 35 maanden
|
Bepaal de aanwezigheid en frequentie van anti-drug antilichamen
|
Tot 35 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Michael Burgess, MD, PhD, Celgene Corporation
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 juli 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
29 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CC-90002-AML-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .