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Un estudio de CC-90002 en sujetos con leucemia mieloide aguda (AML) y síndrome mielodisplásico de alto riesgo (MDS)

17 de octubre de 2018 actualizado por: Celgene

Un estudio de fase 1, abierto, de búsqueda de dosis de CC-90002, un anticuerpo monoclonal dirigido contra CD47, en sujetos con leucemia mieloide aguda y síndrome mieloesplásico de alto riesgo

El estudio CC-90002-AML-001 es un estudio clínico de Fase 1 de fase 1 con aumento de dosis (Parte A) y expansión (Parte B) de etiqueta abierta de CC-90002, administrado por infusión intravenosa (IV), en sujetos con recaída y/o o LMA refractaria primaria y SMD de alto riesgo. El estudio explorará dosis crecientes de CC-90002 utilizando un diseño de aumento de dosis de 3 + 3 en la Parte A, seguido de una expansión de dosis en la Parte B.

El objetivo principal es determinar la seguridad y tolerabilidad de CC-90002 y también definir la dosis no tolerada (NTD), la dosis máxima tolerada (MTD) y/o la dosis de Fase 2 recomendada (RP2D) de CC-90002.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tanto en la Parte A como en la Parte B, los tratamientos se administrarán en dos fases, comenzando con una fase de inducción seguida de una fase de mantenimiento. Durante la fase de inducción, los tratamientos se administrarán en ciclos de 42 días en los Ciclos 1 a 4. Después de completar el Ciclo 4 en la fase de inducción, los sujetos con enfermedad no progresiva entrarán en la fase de mantenimiento. Durante la fase de mantenimiento, los tratamientos se administrarán en ciclos de 28 días. Los sujetos pueden continuar con CC-90002 hasta un máximo de 2 años (p. ej., fase de inducción, ciclos 1 a 4 y fase de mantenimiento, ciclos 5 a 24) o hasta una progresión de la enfermedad clínicamente significativa, aparición de toxicidad intolerable o decisión del médico/sujeto de suspenda CC-90002, lo que ocurra primero.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Phoenix
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1752
        • UCLA Division of Hematology Oncology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres ≥ 18 años de edad, al momento de firmar el formulario de consentimiento informado (FCI).
  2. Leucemia mieloide aguda (LMA) o síndrome mielodisplásico (SMD) recidivante y/o refractario primario con subtipo de anemia refractaria con exceso de blastos (RAEB)-2 definido como de alto o muy alto riesgo que es recurrente o refractario, o el paciente es intolerante a terapia establecida.
  3. El sujeto da su consentimiento para la hospitalización para la primera dosis (día 1 del ciclo 1) de CC-90002 y durante las 72 horas posteriores.
  4. El sujeto da su consentimiento para la aspiración de médula ósea en serie y las biopsias según lo especificado.
  5. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS) de 0 a 2.
  6. Los sujetos de estudio elegibles deben exhibir una función hepática, renal y de coagulación aceptable según lo evaluado por pruebas de laboratorio.
  7. Las mujeres y los hombres deben practicar una verdadera abstinencia o estar de acuerdo con los métodos anticonceptivos durante todo el estudio y hasta 8 semanas después de la última dosis de CC 90002.

Criterio de exclusión:

  1. Leucemia activa del sistema nervioso central (SNC) o leucemia conocida del SNC.
  2. Inmediatamente potencialmente mortal, complicaciones graves de la leucemia.
  3. Deterioro de la función cardíaca o enfermedades cardíacas clínicamente significativas.
  4. Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD).
  5. Trasplante autólogo previo de progenitores hematopoyéticos ≤ 3 meses.
  6. Trasplante alogénico previo de células madre hematopoyéticas (TPH) con acondicionamiento estándar o de intensidad reducida ≤ 6 meses.
  7. Terapia inmunosupresora sistémica posterior al HSCT o con enfermedad de injerto contra huésped (EICH) clínicamente significativa.
  8. Tratamientos previos dirigidos contra el cáncer sistémico o modalidades de investigación ≤ 5 vidas medias o 4 semanas, lo que sea más corto.
  9. Cirugía mayor ≤ 2 semanas y se recuperó de cualquier efecto clínicamente significativo de una cirugía reciente.
  10. Hembras gestantes o lactantes.
  11. Infección por VIH conocida.
  12. Infección crónica conocida por hepatitis B o C (VHB/VHC).
  13. Tratamiento continuo con dosis terapéuticas crónicas de anticoagulantes.
  14. Antecedentes de anemia hemolítica autoinmune o trombocitopenia autoinmune.
  15. Antecedentes de segundos cánceres simultáneos que requieren un tratamiento sistémico continuo y activo.
  16. Sujetos para quienes se dispone de una terapia anticancerosa potencialmente curativa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escalada de dosis de CC-90002
CC-90002 por infusión intravenosa (IV) en un ciclo de 28 días
Droga: CC-90002
Ab monoclonal a CD47

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 26 meses
Número de participantes con DLT
Hasta 26 meses
Dosis no tolerada (NTD)
Periodo de tiempo: Hasta 26 meses
El NTD se define como la dosis a la que 2 o más de hasta 6 sujetos evaluables en una cohorte experimentan un DLT en el Ciclo 1
Hasta 26 meses
Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Hasta 26 meses
La MTD se define como los últimos niveles de dosis por debajo de la NTD con 0 o 1 de cada 6 sujetos evaluables experimentando una DLT durante el Ciclo 1.
Hasta 26 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia preliminar de CC-90002
Periodo de tiempo: Hasta 35 meses
Determinado por las tasas de respuesta de la leucemia mieloide aguda (AML) o el síndrome mielodisplásico (MDS) por criterios de respuesta apropiados para la enfermedad.
Hasta 35 meses
Farmacocinética-Cmax
Periodo de tiempo: Hasta 35 meses
Concentración máxima observada en suero
Hasta 35 meses
Farmacocinética-AUC
Periodo de tiempo: Hasta 35 meses
Área bajo la curva de concentración sérica - tiempo
Hasta 35 meses
Farmacocinética-Tmax
Periodo de tiempo: Hasta 35 meses
Tiempo hasta la concentración sérica pico (máxima)
Hasta 35 meses
Farmacocinética-T 1/2
Periodo de tiempo: Hasta 35 meses
Semivida terminal (T 1/2)
Hasta 35 meses
Farmacocinética- CL
Periodo de tiempo: Hasta 35 meses
Eliminación corporal total del fármaco del suero.
Hasta 35 meses
Farmacocinética- Vss
Periodo de tiempo: Hasta 35 meses
Volumen de distribución en estado estacionario
Hasta 35 meses
Anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Hasta 35 meses
Determinar la presencia y frecuencia de anticuerpos antidrogas
Hasta 35 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Celgene

Investigadores

  • Director de estudio: Michael Burgess, MD, PhD, Celgene Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

18 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

18 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CC-90002-AML-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre CC-90002

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