Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af CC-90002 hos personer med akut myeloid leukæmi (AML) og højrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS)

17. oktober 2018 opdateret af: Celgene

En fase 1, åben-label, dosisfindende undersøgelse af CC-90002, et monoklonalt antistof rettet mod CD47, hos personer med akut myeloid leukæmi og højrisiko myelodsplastisk syndrom

Studie CC-90002-AML-001 er et åbent, fase 1 dosisoptrapning (del A) og udvidelse (del B), klinisk studie af CC-90002, administreret ved intravenøs (IV) infusion, hos forsøgspersoner med recidiv og/ eller primær refraktær AML og højrisiko MDS. Undersøgelsen vil undersøge eskalerende doser af CC-90002 ved hjælp af et 3 + 3 dosis-eskaleringsdesign i del A, efterfulgt af dosisudvidelse i del B.

Det primære formål er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CC-90002 og også at definere den ikke-tolererede dosis (NTD), den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af CC-90002.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I både del A og del B vil behandlinger blive administreret i to faser startende med en induktionsfase efterfulgt af en vedligeholdelsesfase. Under induktionsfasen vil behandlinger blive administreret i 42-dages cyklusser i cyklus 1 til 4. Efter afslutning af cyklus 4 i induktionsfasen vil forsøgspersoner med ikke-progressiv sygdom gå ind i vedligeholdelsesfasen. Under vedligeholdelsesfasen vil behandlinger blive administreret i 28 dages cyklusser. Forsøgspersoner kan fortsætte med CC-90002 i op til maksimalt 2 år (f.eks. induktionsfase cyklus 1 til 4 og vedligeholdelsesfase cyklus 5 til 24) eller indtil klinisk signifikant sygdomsprogression, forekomsten af ​​utålelig toksicitet eller lægens/patientens beslutning om at afbryd CC-90002, alt efter hvad der kommer først.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Phoenix
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1752
        • UCLA Division of Hematology Oncology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder ≥ 18 år, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF).
  2. Recidiverende og/eller primær refraktær Akut Myeloid Leukæmi (AML) eller Myelodysplastisk Syndrom (MDS) med subtype refraktær anæmi med overskydende blaster (RAEB)-2 defineret som høj eller meget høj risiko, der er tilbagevendende eller refraktær, eller patienten er intolerant over for etableret terapi.
  3. Forsøgspersonen giver samtykke til indlæggelse for første (cyklus 1 dag 1) dosis af CC-90002 og i 72 timer efter.
  4. Personen giver samtykke til seriel knoglemarvsaspiration og biopsier som specificeret.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 til 2.
  6. Kvalificerede forsøgspersoner skal udvise acceptabel lever-, nyre- og koagulationsfunktion som vurderet ved laboratorietest.
  7. Kvinder og mænd skal praktisere ægte afholdenhed eller acceptere præventionsmetoder under hele undersøgelsen og i op til 8 uger efter den sidste dosis af CC 90002.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktivt centralnervesystem (CNS) leukæmi eller kendt CNS leukæmi.
  2. Umiddelbart livstruende, alvorlige komplikationer af leukæmi.
  3. Nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikante hjertesygdomme.
  4. Glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel.
  5. Forudgående autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation ≤ 3 måneder.
  6. Forudgående allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) med enten standard eller reduceret intensitetskonditionering ≤ 6 måneder.
  7. Systemisk immunsuppressiv terapi efter HSCT eller med klinisk signifikant graft-versus-host-sygdom (GVHD).
  8. Tidligere systemisk cancer-orienterede behandlinger eller undersøgelsesmodaliteter ≤ 5 halveringstider eller 4 uger, alt efter hvad der er kortest.
  9. Større operation ≤ 2 uger og restitueret efter eventuelle klinisk signifikante virkninger af nylig operation.
  10. Gravide eller ammende kvinder.
  11. Kendt HIV-infektion.
  12. Kendt kronisk hepatitis B eller C (HBV/HCV) infektion.
  13. Løbende behandling med kronisk, terapeutisk dosering af antikoagulantia.
  14. Anamnese med autoimmun hæmolytisk anæmi eller autoimmun trombocytopeni.
  15. Anamnese med samtidige andre kræftformer, der kræver aktiv, løbende systemisk behandling.
  16. Forsøgspersoner, for hvem potentielt helbredende anticancerterapi er tilgængelig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskalering af CC-90002
CC-90002 ved intravenøs (IV) infusion på en 28 dages cyklus
Medicin: CC-90002
Monoklonal Ab til CD47

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Op til 26 måneder
Antal deltagere med en DLT
Op til 26 måneder
Ikke-tolereret dosis (NTD)
Tidsramme: Op til 26 måneder
NTD er defineret som den dosis, hvor 2 eller flere af op til 6 evaluerbare forsøgspersoner i en kohorte oplever en DLT i cyklus 1
Op til 26 måneder
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Op til 26 måneder
MTD er defineret som det/de sidste dosisniveau(er) under NTD med 0 eller 1 ud af 6 evaluerbare forsøgspersoner, der oplever en DLT under cyklus 1.
Op til 26 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foreløbig effektivitet af CC-90002
Tidsramme: Op til 35 måneder
Bestemt af responsrater for akut myeloid leukæmi (AML) eller myelodysplastisk syndrom (MDS) ved sygdomsegnede responskriterier.
Op til 35 måneder
Farmakokinetik-Cmax
Tidsramme: Op til 35 måneder
Maksimal observeret koncentration i serum
Op til 35 måneder
Farmakokinetik-AUC
Tidsramme: Op til 35 måneder
Areal under serumkoncentrationen - tidskurve
Op til 35 måneder
Farmakokinetik-Tmax
Tidsramme: Op til 35 måneder
Tid til maksimal (maksimal) serumkoncentration
Op til 35 måneder
Farmakokinetik-T 1/2
Tidsramme: Op til 35 måneder
Terminal halveringstid (T 1/2)
Op til 35 måneder
Farmakokinetik- CL
Tidsramme: Op til 35 måneder
Hele kroppens clearance af lægemidlet fra serumet
Op til 35 måneder
Farmakokinetik- Vss
Tidsramme: Op til 35 måneder
Distributionsvolumen ved steady-state
Op til 35 måneder
Anti-Drug Antistoffer (ADA)
Tidsramme: Op til 35 måneder
Bestem tilstedeværelsen og hyppigheden af ​​anti-lægemiddelantistoffer
Op til 35 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene

Efterforskere

  • Studieleder: Michael Burgess, MD, PhD, Celgene Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

18. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2015

Først opslået (Skøn)

29. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CC-90002-AML-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer

Kliniske forsøg med CC-90002

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner