Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CC-90002:sta potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML) ja korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)

keskiviikko 17. lokakuuta 2018 päivittänyt: Celgene

Vaihe 1, avoin, annoksenmääritystutkimus CC-90002:sta, monoklonaalisesta vasta-aineesta, joka on suunnattu CD47:ää vastaan, potilailla, joilla on akuutti myeloidinen leukemia ja korkean riskin myelodsplastinen oireyhtymä

Tutkimus CC-90002-AML-001 on avoin, vaiheen 1 annoksen nostaminen (osa A) ja laajentaminen (osa B), kliininen tutkimus CC-90002:sta, joka annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona, potilailla, joilla on uusiutunut ja/ tai primaarinen tulenkestävä AML ja korkean riskin MDS. Tutkimuksessa tutkitaan CC-90002:n nousevia annoksia käyttämällä 3 + 3 annoksen eskalaatiomallia osassa A, jota seuraa annoksen laajentaminen osassa B.

Ensisijaisena tavoitteena on määrittää CC-90002:n turvallisuus ja siedettävyys sekä määrittää CC-90002:n ei-siedetty annos (NTD), suurin siedetty annos (MTD) ja/tai suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sekä osassa A että osassa B hoidot annetaan kahdessa vaiheessa, jotka alkavat induktiovaiheesta, jota seuraa ylläpitovaihe. Induktiovaiheen aikana hoidot annetaan 42 päivän sykleissä sykleissä 1–4. Kun sykli 4 on saatu päätökseen induktiovaiheessa, potilaat, joilla on ei-progressiivinen sairaus, siirtyvät ylläpitovaiheeseen. Ylläpitovaiheen aikana hoidot annetaan 28 päivän sykleissä. Koehenkilöt voivat jatkaa CC-90002:ta enintään 2 vuotta (esim. induktiovaihe syklit 1–4 ja ylläpitovaihe syklit 5–24) tai kunnes sairaus etenee kliinisesti merkittävästi, ilmenee sietämätön toksisuus tai lääkäri/potilas päättää lopeta CC-90002 sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic Phoenix
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1752
        • UCLA Division of Hematology Oncology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset ≥ 18-vuotiaat tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä.
  2. Relapsoitunut ja/tai primaarinen refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia (AML) tai myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), johon liittyy alatyyppi refraktaarinen anemia, johon liittyy ylimääräisiä blasteja (RAEB)-2, joka määritellään suureksi tai erittäin suureksi riskiksi, joka on uusiutuva tai refraktaarinen, tai potilas ei siedä vakiintunutta terapiaa.
  3. Potilas suostuu sairaalahoitoon ensimmäisellä (sykli 1 päivä 1) CC-90002-annoksella ja 72 tunnin ajan sen jälkeen.
  4. Koehenkilö hyväksyy sarjaluuytimen aspiraation ja biopsioiden määrityksen.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0-2.
  6. Soveltuvien tutkimushenkilöiden maksan, munuaisten ja hyytymistoiminnan on oltava hyväksyttävät laboratoriotesteillä arvioituna.
  7. Naisten ja miesten on harjoitettava todellista pidättymistä tai sopia ehkäisymenetelmistä koko tutkimuksen ajan ja enintään 8 viikkoa viimeisen CC 90002 -annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen keskushermoston (CNS) leukemia tai tunnettu keskushermoston leukemia.
  2. Välittömästi henkeä uhkaavat, vakavat leukemian komplikaatiot.
  3. Sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävät sydänsairaudet.
  4. Glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos.
  5. Aikaisempi autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto ≤ 3 kuukautta.
  6. Aikaisempi allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT) joko normaalilla tai alennetulla intensiteetillä ≤ 6 kuukautta.
  7. Systeeminen immunosuppressiivinen hoito HSCT:n jälkeen tai kliinisesti merkittävällä graft versus-host -taudilla (GVHD).
  8. Aiemmat systeemiset syöpään kohdistetut hoidot tai tutkimusmenetelmät ≤ 5 puoliintumisaikaa tai 4 viikkoa sen mukaan, kumpi on lyhyempi.
  9. Suuri leikkaus ≤ 2 viikkoa ja toipunut kaikista äskettäin tehdyn leikkauksen kliinisesti merkittävistä vaikutuksista.
  10. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  11. Tunnettu HIV-infektio.
  12. Tunnettu krooninen B- tai C-hepatiitti (HBV/HCV) -infektio.
  13. Jatkuva hoito kroonisella, terapeuttisella antikoagulanttien annostuksella.
  14. Aiempi autoimmuuni hemolyyttinen anemia tai autoimmuuninen trombosytopenia.
  15. Samanaikaiset toiset syövät, jotka vaativat aktiivista, jatkuvaa systeemistä hoitoa.
  16. Potilaat, joille on saatavilla mahdollisesti parantavaa syövän hoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CC-90002:n annoksen nostaminen
CC-90002 suonensisäisellä (IV) infuusiolla 28 päivän syklissä
Lääke: CC-90002
Monoklonaalinen Ab CD47:lle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 26 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on DLT
Jopa 26 kuukautta
Ei siedetty annos (NTD)
Aikaikkuna: Jopa 26 kuukautta
NTD määritellään annokseksi, jolla 2 tai useampi enintään 6 arvioitavasta kohortista kokee DLT:n syklissä 1
Jopa 26 kuukautta
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Jopa 26 kuukautta
MTD määritellään viimeisiksi annostasoiksi, jotka ovat NTD:n alapuolella, kun 0 tai 1 kuudesta arvioitavasta koehenkilöstä kokee DLT:n syklin 1 aikana.
Jopa 26 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CC-90002:n alustava tehokkuus
Aikaikkuna: Jopa 35 kuukautta
Määritetään akuutin myelooisen leukemian (AML) tai myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) vasteasteiden perusteella sairauteen sopivien vastekriteerien perusteella.
Jopa 35 kuukautta
Farmakokinetiikka-Cmax
Aikaikkuna: Jopa 35 kuukautta
Suurin havaittu pitoisuus seerumissa
Jopa 35 kuukautta
Farmakokinetiikka-AUC
Aikaikkuna: Jopa 35 kuukautta
Seerumipitoisuuden alla oleva alue - aikakäyrä
Jopa 35 kuukautta
Farmakokinetiikka-Tmax
Aikaikkuna: Jopa 35 kuukautta
Aika seerumin huippupitoisuuden saavuttamiseen (maksimi).
Jopa 35 kuukautta
Farmakokinetiikka-T 1/2
Aikaikkuna: Jopa 35 kuukautta
Terminaalinen puoliintumisaika (T 1/2)
Jopa 35 kuukautta
Farmakokinetiikka - CL
Aikaikkuna: Jopa 35 kuukautta
Lääkkeen kokonaispuhdistuma seerumista
Jopa 35 kuukautta
Farmakokinetiikka - vss
Aikaikkuna: Jopa 35 kuukautta
Jakautumistilavuus vakaassa tilassa
Jopa 35 kuukautta
Lääkevasta-aineet (ADA)
Aikaikkuna: Jopa 35 kuukautta
Selvitä lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden esiintyminen ja esiintymistiheys
Jopa 35 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celgene

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Michael Burgess, MD, PhD, Celgene Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CC-90002-AML-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myelodysplastiset oireyhtymät

Kliiniset tutkimukset CC-90002

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa