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急性骨髄性白血病（AML）および高リスク骨髄異形成症候群（MDS）の被験者におけるCC-90002の研究

2018年10月17日 更新者：Celgene

急性骨髄性白血病および高リスク骨髄形成症候群の被験者を対象とした、CD47 に対するモノクローナル抗体である CC-90002 の第 1 相、非盲検、用量設定試験

研究 CC-90002-AML-001 は非盲検の第 1 相用量漸増 (パート A) および拡大 (パート B) の CC-90002 の臨床研究であり、再発および/または一次難治性AMLおよび高リスクMDS。 この研究では、パート A で 3 + 3 用量漸増設計を使用して CC-90002 の漸増用量を検討し、続いてパート B で用量拡大を検討します。

主な目的は、CC-90002 の安全性と忍容性を判断し、CC-90002 の非耐用量 (NTD)、最大耐用量 (MTD)、および/または推奨される第 2 相用量 (RP2D) を定義することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

パート A とパート B の両方で、治療は導入期から始まり、維持期の 2 期に分けて投与されます。 導入段階では、治療はサイクル 1 から 4 の 42 日サイクルで投与されます。導入段階のサイクル 4 の完了後、非進行性疾患の被験者は維持段階に入ります。 維持段階では、治療は28日周期で投与されます。 被験者は最大 2 年間 (例えば、導入期サイクル 1 ～ 4 および維持期サイクル 5 ～ 24)、または臨床的に重大な疾患の進行、耐え難い毒性の発生、または医師/被験者の決定まで、CC-90002 を継続することができます。 CC-90002 のいずれか早い方で中止してください。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic Phoenix
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-1752
        • UCLA Division of Hematology Oncology
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点で、18歳以上の男性と女性。
  2. -再発性および/または原発性難治性の急性骨髄性白血病（AML）または骨髄異形成症候群（MDS）でサブタイプが過剰な芽球を伴う難治性貧血（RAEB）-2は、再発性または難治性である高リスクまたは非常に高リスクとして定義されています。確立された療法。
  3. 被験者は、CC-90002の初回（サイクル1、1日目）の投与とその後72時間の入院に同意します。
  4. 被験者は、指定された連続骨髄吸引および生検に同意します。
  5. -0〜2のEastern Cooperative Oncology Group Performance Status（ECOG PS）。
  6. 適格な研究対象者は、臨床検査で評価された許容可能な肝臓、腎臓、および凝固機能を示さなければなりません。
  7. 女性と男性は、研究中および CC 90002 の最終投与後 8 週間まで、真の禁欲を実践するか、避妊方法に同意する必要があります。

除外基準:

  1. -活動性中枢神経系（CNS）白血病または既知のCNS白血病。
  2. すぐに生命を脅かす白血病の重篤な合併症。
  3. -心機能障害または臨床的に重要な心疾患。
  4. グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ (G6PD) 欠損症。
  5. -以前の自家造血幹細胞移植≤3か月。
  6. -以前の同種造血幹細胞移植（HSCT）のいずれかで、標準的または減少した強度のコンディショニングが6か月以下。
  7. -HSCT後または臨床的に重大な移植片対宿主病（GVHD）を伴う全身性免疫抑制療法。
  8. -以前の全身がん向け治療または治験的モダリティ≤5半減期または4週間のいずれか短い方。
  9. -大手術が2週間以内で、最近の手術による臨床的に重大な影響から回復した。
  10. 妊娠中または授乳中の女性。
  11. 既知のHIV感染。
  12. -既知の慢性B型またはC型肝炎（HBV / HCV）感染。
  13. -抗凝固剤の慢性的な治療的投薬による継続的な治療。
  14. -自己免疫性溶血性貧血または自己免疫性血小板減少症の病歴。
  15. -積極的で継続的な全身治療を必要とする同時二次がんの病歴。
  16. -治癒の可能性がある抗がん療法が利用できる被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CC-90002の用量漸増
CC-90002 を 28 日周期で静脈内 (IV) 注入する
薬：CC-90002
CD47に対するモノクローナル抗体

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（DLT）
時間枠：26ヶ月まで
DLT の参加者数
26ヶ月まで
非耐用量 (NTD)
時間枠：26ヶ月まで
NTD は、コホート内の最大 6 人の評価可能な被験者のうち 2 人以上がサイクル 1 で DLT を経験する用量として定義されます。
26ヶ月まで
最大耐量 (MTD)
時間枠：26ヶ月まで
MTD は、評価可能な 6 人中 0 人または 1 人がサイクル 1 中に DLT を経験し、NTD を下回る最後の用量レベルとして定義されます。
26ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CC-90002の予備的有効性
時間枠：35ヶ月まで
急性骨髄性白血病（AML）または骨髄異形成症候群（MDS）の反応率によって、疾患に応じた反応基準によって決定されます。
35ヶ月まで
薬物動態-Cmax
時間枠：35ヶ月まで
血清中の最大観測濃度
35ヶ月まで
薬物動態-AUC
時間枠：35ヶ月まで
血清濃度下面積 - 時間曲線
35ヶ月まで
薬物動態-Tmax
時間枠：35ヶ月まで
ピーク（最大）血清濃度までの時間
35ヶ月まで
薬物動態-T 1/2
時間枠：35ヶ月まで
終末半減期 (T 1/2)
35ヶ月まで
薬物動態 - CL
時間枠：35ヶ月まで
血清からの薬物の全身クリアランス
35ヶ月まで
薬物動態 - Vss
時間枠：35ヶ月まで
定常状態での分布量
35ヶ月まで
抗薬物抗体 (ADA)
時間枠：35ヶ月まで
抗薬物抗体の存在と頻度を決定する
35ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Celgene

捜査官

  • スタディディレクター：Michael Burgess, MD, PhD、Celgene Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2018年7月18日

研究の完了 (実際)

2018年7月18日

試験登録日

最初に提出

2015年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月22日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月17日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CC-90002-AML-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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