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Eine Studie zu CC-90002 bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) und myelodysplastischem Hochrisikosyndrom (MDS)

17. Oktober 2018 aktualisiert von: Celgene

Eine offene Dosisfindungsstudie der Phase 1 von CC-90002, einem gegen CD47 gerichteten monoklonalen Antikörper, bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie und myelodsplastischem Hochrisikosyndrom

Studie CC-90002-AML-001 ist eine offene klinische Studie der Phase 1 mit Dosiseskalation (Teil A) und Erweiterung (Teil B) zu CC-90002, verabreicht durch intravenöse (IV) Infusion, bei Patienten mit rezidivierenden und/ oder primäre refraktäre AML und Hochrisiko-MDS. Die Studie wird eskalierende Dosen von CC-90002 unter Verwendung eines 3 + 3-Dosis-Eskalationsdesigns in Teil A untersuchen, gefolgt von einer Dosiserweiterung in Teil B.

Das primäre Ziel ist die Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von CC-90002 sowie die Definition der nicht tolerierten Dosis (NTD), der maximal tolerierten Dosis (MTD) und/oder der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von CC-90002.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sowohl in Teil A als auch in Teil B werden die Behandlungen in zwei Phasen durchgeführt, beginnend mit einer Induktionsphase, gefolgt von einer Erhaltungsphase. Während der Induktionsphase werden die Behandlungen in Zyklen 1 bis 4 in 42-Tage-Zyklen verabreicht. Nach Abschluss von Zyklus 4 in der Induktionsphase treten Patienten mit nicht fortschreitender Erkrankung in die Erhaltungsphase ein. Während der Erhaltungsphase werden die Behandlungen in 28-Tage-Zyklen verabreicht. Die Probanden können CC-90002 für bis zu maximal 2 Jahre (z. B. Induktionsphase Zyklen 1 bis 4 und Erhaltungsphase Zyklen 5 bis 24) oder bis zu einer klinisch signifikanten Krankheitsprogression, dem Auftreten einer nicht tolerierbaren Toxizität oder der Entscheidung des Arztes/Probanden fortsetzen Stellen Sie CC-90002 ein, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Phoenix
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1752
        • UCLA Division of Hematology Oncology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen ≥ 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF).
  2. Rezidivierende und/oder primär refraktäre akute myeloische Leukämie (AML) oder myelodysplastisches Syndrom (MDS) mit Subtyp refraktäre Anämie mit übermäßigen Blasten (RAEB)-2, definiert als hohes oder sehr hohes Risiko, das rezidivierend oder refraktär ist oder der Patient nicht verträgt etablierte Therapie.
  3. Das Subjekt stimmt dem Krankenhausaufenthalt für die erste (Zyklus 1 Tag 1) Dosis von CC-90002 und für 72 Stunden danach zu.
  4. Das Subjekt stimmt einer seriellen Knochenmarkaspiration und Biopsien wie angegeben zu.
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von 0 bis 2.
  6. Geeignete Studienteilnehmer müssen gemäß Labortests eine akzeptable Leber-, Nieren- und Gerinnungsfunktion aufweisen.
  7. Frauen und Männer müssen während der gesamten Studie und bis zu 8 Wochen nach der letzten Dosis von CC 90002 echte Abstinenz praktizieren oder Verhütungsmethoden zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Leukämie des Zentralnervensystems (ZNS) oder bekannte ZNS-Leukämie.
  2. Sofort lebensbedrohliche, schwere Komplikationen der Leukämie.
  3. Eingeschränkte Herzfunktion oder klinisch signifikante Herzerkrankungen.
  4. Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel.
  5. Vorherige autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation ≤ 3 Monate.
  6. Vorherige allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSZT) mit Standardkonditionierung oder Konditionierung mit reduzierter Intensität ≤ 6 Monate.
  7. Systemische immunsuppressive Therapie nach HSZT oder bei klinisch signifikanter Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD).
  8. Frühere systemische krebsgerichtete Behandlungen oder Untersuchungsmodalitäten ≤ 5 Halbwertszeiten oder 4 Wochen, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist.
  9. Größere Operation ≤ 2 Wochen und Erholung von allen klinisch signifikanten Auswirkungen einer kürzlich erfolgten Operation.
  10. Schwangere oder stillende Frauen.
  11. Bekannte HIV-Infektion.
  12. Bekannte chronische Infektion mit Hepatitis B oder C (HBV/HCV).
  13. Laufende Behandlung mit chronischer, therapeutischer Gabe von Antikoagulantien.
  14. Vorgeschichte einer autoimmunhämolytischen Anämie oder Autoimmunthrombozytopenie.
  15. Geschichte von gleichzeitigen zweiten Krebserkrankungen, die eine aktive, kontinuierliche systemische Behandlung erfordern.
  16. Patienten, für die eine potenziell kurative Krebstherapie verfügbar ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerung von CC-90002
CC-90002 durch intravenöse (IV) Infusion in einem 28-Tage-Zyklus
Arzneimittel: CC-90002
Monoklonaler Antikörper gegen CD47

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisbegrenzende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Bis zu 26 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einem DLT
Bis zu 26 Monate
Nicht tolerierte Dosis (NTD)
Zeitfenster: Bis zu 26 Monate
Die NTD ist definiert als die Dosis, bei der 2 oder mehr von bis zu 6 auswertbaren Probanden in einer Kohorte eine DLT in Zyklus 1 erleiden
Bis zu 26 Monate
Maximal verträgliche Dosis (MTD)
Zeitfenster: Bis zu 26 Monate
Die MTD ist definiert als die letzte(n) Dosisstufe(n) unterhalb der NTD, wobei 0 oder 1 von 6 auswertbaren Probanden während Zyklus 1 eine DLT erleiden.
Bis zu 26 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorläufige Wirksamkeit von CC-90002
Zeitfenster: Bis zu 35 Monate
Bestimmt durch Ansprechraten bei akuter myeloischer Leukämie (AML) oder myelodysplastischem Syndrom (MDS) durch krankheitsgerechte Ansprechkriterien.
Bis zu 35 Monate
Pharmakokinetik-Cmax
Zeitfenster: Bis zu 35 Monate
Maximal beobachtete Konzentration im Serum
Bis zu 35 Monate
Pharmakokinetik-AUC
Zeitfenster: Bis zu 35 Monate
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve
Bis zu 35 Monate
Pharmakokinetik-Tmax
Zeitfenster: Bis zu 35 Monate
Zeit bis zur maximalen (maximalen) Serumkonzentration
Bis zu 35 Monate
Pharmakokinetik-T 1/2
Zeitfenster: Bis zu 35 Monate
Terminale Halbwertszeit (T 1/2)
Bis zu 35 Monate
Pharmakokinetik-CL
Zeitfenster: Bis zu 35 Monate
Gesamtkörperclearance des Arzneimittels aus dem Serum
Bis zu 35 Monate
Pharmakokinetik- Vss
Zeitfenster: Bis zu 35 Monate
Verteilungsvolumen im Steady State
Bis zu 35 Monate
Anti-Drogen-Antikörper (ADAs)
Zeitfenster: Bis zu 35 Monate
Bestimmen Sie das Vorhandensein und die Häufigkeit von Anti-Drogen-Antikörpern
Bis zu 35 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Ermittler

  • Studienleiter: Michael Burgess, MD, PhD, Celgene Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CC-90002-AML-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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