Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CC-90002 u subjektů s akutní myeloidní leukémií (AML) a vysoce rizikovým myelodysplastickým syndromem (MDS)

17. října 2018 aktualizováno: Celgene

Fáze 1, otevřená studie pro vyhledávání dávek CC-90002, monoklonální protilátky namířené proti CD47, u subjektů s akutní myeloidní leukémií a vysoce rizikovým myelodsplastickým syndromem

Studie CC-90002-AML-001 je otevřená, fáze 1 eskalace dávky (část A) a expanze (část B), klinická studie CC-90002 podávaného intravenózní (IV) infuzí u subjektů s relapsem a/ nebo primární refrakterní AML a vysoce rizikové MDS. Studie prozkoumá eskalující dávky CC-90002 za použití 3 + 3 eskalačního návrhu v části A, po kterém bude následovat expanze dávky v části B.

Primárním cílem je určit bezpečnost a snášenlivost CC-90002 a také definovat netolerovanou dávku (NTD), maximální tolerovanou dávku (MTD) a/nebo doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) CC-90002.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V části A i části B bude léčba podávána ve dvou fázích počínaje indukční fází následovanou udržovací fází. Během indukční fáze budou léčby podávány ve 42denních cyklech v cyklech 1 až 4. Po dokončení cyklu 4 v indukční fázi vstoupí subjekty s neprogresivním onemocněním do udržovací fáze. Během udržovací fáze bude léčba podávána ve 28denních cyklech. Subjekty mohou pokračovat v CC-90002 maximálně po dobu 2 let (např. indukční fáze cykly 1 až 4 a udržovací fáze cykly 5 až 24) nebo do klinicky významné progrese onemocnění, výskytu netolerovatelné toxicity nebo rozhodnutí lékaře/subjektu ukončete CC-90002, podle toho, co nastane dříve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Phoenix
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1752
        • UCLA Division of Hematology Oncology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku ≥ 18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF).
  2. Recidivující a/nebo primárně refrakterní akutní myeloidní leukémie (AML) nebo myelodysplastický syndrom (MDS) se subtypem refrakterní anémie s nadbytkem blastů (RAEB)-2 definovaným jako vysoce nebo velmi vysoce rizikové, které je rekurentní nebo refrakterní, nebo pacient netoleruje zavedená terapie.
  3. Subjekt souhlasí s hospitalizací pro první (1. cyklus, 1. den) dávku CC-90002 a po dobu 72 hodin poté.
  4. Subjekt souhlasí se sériovou aspirací kostní dřeně a biopsiemi, jak je specifikováno.
  5. Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) od 0 do 2.
  6. Způsobilé subjekty studie musí vykazovat přijatelné jaterní, renální a koagulační funkce, jak bylo hodnoceno laboratorními testy.
  7. Ženy a muži musí během studie a po dobu až 8 týdnů po poslední dávce CC 90002 praktikovat skutečnou abstinenci nebo souhlasit s antikoncepčními metodami.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní leukémie centrálního nervového systému (CNS) nebo známá leukémie CNS.
  2. Bezprostředně život ohrožující, těžké komplikace leukémie.
  3. Porucha srdeční funkce nebo klinicky významná srdeční onemocnění.
  4. Deficit glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD).
  5. Předchozí autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk ≤ 3 měsíce.
  6. Předchozí alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) se standardní nebo sníženou intenzitou kondicionování ≤ 6 měsíců.
  7. Systémová imunosupresivní léčba po HSCT nebo s klinicky významnou reakcí štěpu proti hostiteli (GVHD).
  8. Předchozí systémové léčby zaměřené na rakovinu nebo vyšetřovací modality ≤ 5 poločasů nebo 4 týdny, podle toho, co je kratší.
  9. Velká operace ≤ 2 týdny a zotavení z jakýchkoli klinicky významných účinků nedávné operace.
  10. Těhotné nebo kojící ženy.
  11. Známá infekce HIV.
  12. Známá chronická infekce hepatitidy B nebo C (HBV/HCV).
  13. Pokračující léčba chronickým, terapeutickým dávkováním antikoagulancií.
  14. Autoimunitní hemolytická anémie nebo autoimunitní trombocytopenie v anamnéze.
  15. Anamnéza souběžných druhých rakovin vyžadujících aktivní, pokračující systémovou léčbu.
  16. Subjekty, pro které je dostupná potenciálně kurativní protinádorová terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky CC-90002
CC-90002 intravenózní (IV) infuzí ve 28denním cyklu
Lék: CC-90002
Monoklonální Ab k CD47

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 26 měsíců
Počet účastníků s DLT
Až 26 měsíců
Netolerovaná dávka (NTD)
Časové okno: Až 26 měsíců
NTD je definována jako dávka, při které 2 nebo více z až 6 hodnotitelných subjektů v kohortě zažije DLT v cyklu 1
Až 26 měsíců
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Až 26 měsíců
MTD je definována jako poslední dávka (úrovně) pod NTD s 0 nebo 1 ze 6 hodnotitelných subjektů, které prodělaly DLT během cyklu 1.
Až 26 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předběžná účinnost CC-90002
Časové okno: Až 35 měsíců
Stanoveno mírou odpovědi na akutní myeloidní leukémii (AML) nebo myelodysplastický syndrom (MDS) podle kritérií odpovědi odpovídající nemoci.
Až 35 měsíců
Farmakokinetika - Cmax
Časové okno: Až 35 měsíců
Maximální pozorovaná koncentrace v séru
Až 35 měsíců
Farmakokinetika-AUC
Časové okno: Až 35 měsíců
Oblast pod sérovou koncentrací - časová křivka
Až 35 měsíců
Farmakokinetika-Tmax
Časové okno: Až 35 měsíců
Čas do dosažení maximální (maximální) koncentrace v séru
Až 35 měsíců
Farmakokinetika-T 1/2
Časové okno: Až 35 měsíců
Terminální poločas (T 1/2)
Až 35 měsíců
Farmakokinetika- CL
Časové okno: Až 35 měsíců
Celková tělesná clearance léku ze séra
Až 35 měsíců
Farmakokinetika- Vss
Časové okno: Až 35 měsíců
Distribuční objem v ustáleném stavu
Až 35 měsíců
Protilátky proti lékům (ADA)
Časové okno: Až 35 měsíců
Určete přítomnost a frekvenci protilátek proti lékům
Až 35 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michael Burgess, MD, PhD, Celgene Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

18. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

18. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CC-90002-AML-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Klinické studie na CC-90002

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit