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Uno studio su CC-90002 in soggetti con leucemia mieloide acuta (AML) e sindrome mielodisplastica ad alto rischio (MDS)

17 ottobre 2018 aggiornato da: Celgene

Uno studio di fase 1, in aperto, per la determinazione della dose di CC-90002, un anticorpo monoclonale diretto contro CD47, in soggetti con leucemia mieloide acuta e sindrome mielodsplastica ad alto rischio

Lo studio CC-90002-AML-001 è uno studio clinico in aperto di Fase 1 di aumento della dose (Parte A) ed espansione (Parte B) di CC-90002, somministrato mediante infusione endovenosa (IV), in soggetti con recidiva e/o o LMA refrattaria primaria e MDS ad alto rischio. Lo studio esplorerà l'aumento delle dosi di CC-90002 utilizzando un progetto di aumento della dose 3 + 3 nella Parte A, seguito dall'espansione della dose nella Parte B.

L'obiettivo primario è determinare la sicurezza e la tollerabilità di CC-90002 e anche definire la dose non tollerata (NTD), la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose di fase 2 raccomandata (RP2D) di CC-90002.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sia nella Parte A che nella Parte B, i trattamenti saranno somministrati in due fasi iniziando con una fase di induzione seguita da una fase di mantenimento. Durante la fase di induzione, i trattamenti verranno somministrati in cicli di 42 giorni nei cicli da 1 a 4. Dopo il completamento del ciclo 4 nella fase di induzione, i soggetti con malattia non progressiva entreranno nella fase di mantenimento. Durante la fase di mantenimento, i trattamenti saranno somministrati in cicli di 28 giorni. I soggetti possono continuare CC-90002 fino a un massimo di 2 anni (p. es., fase di induzione Cicli da 1 a 4 e fase di mantenimento Cicli da 5 a 24) o fino a progressione clinicamente significativa della malattia, comparsa di tossicità intollerabile o decisione del medico/soggetto di interrompere CC-90002, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Phoenix
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1752
        • UCLA Division of Hematology Oncology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne di età ≥ 18 anni, al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).
  2. Leucemia mieloide acuta (AML) o sindrome mielodisplastica (MDS) recidivante e/o primaria refrattaria con sottotipo di anemia refrattaria con eccesso di blasti (RAEB)-2 definita come ad alto o altissimo rischio ricorrente o refrattaria, oppure il paziente è intollerante a terapia stabilita.
  3. Il soggetto acconsente al ricovero per la prima dose (ciclo 1 giorno 1) di CC-90002 e per le 72 ore successive.
  4. Il soggetto acconsente all'aspirazione seriale del midollo osseo e alle biopsie come specificato.
  5. Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) da 0 a 2.
  6. I soggetti idonei allo studio devono presentare una funzionalità epatica, renale e della coagulazione accettabile, valutata mediante test di laboratorio.
  7. Le femmine e i maschi devono praticare la vera astinenza o accettare metodi contraccettivi durante lo studio e fino a 8 settimane dopo l'ultima dose di CC 90002.

Criteri di esclusione:

  1. Leucemia attiva del sistema nervoso centrale (SNC) o leucemia nota del SNC.
  2. Immediatamente in pericolo di vita, gravi complicanze della leucemia.
  3. Funzione cardiaca compromessa o malattie cardiache clinicamente significative.
  4. Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).
  5. Precedente trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche ≤ 3 mesi.
  6. - Precedente trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) con condizionamento di intensità standard o ridotta ≤ 6 mesi.
  7. Terapia immunosoppressiva sistemica post trapianto o con malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) clinicamente significativa.
  8. Precedenti trattamenti sistemici diretti contro il cancro o modalità sperimentali ≤ 5 emivite o 4 settimane, a seconda di quale sia più breve.
  9. Intervento chirurgico maggiore ≤ 2 settimane e recupero da eventuali effetti clinicamente significativi di un intervento chirurgico recente.
  10. Donne incinte o che allattano.
  11. Infezione da HIV nota.
  12. Infezione nota da epatite cronica B o C (HBV/HCV).
  13. Trattamento in corso con dosaggio cronico e terapeutico di anticoagulanti.
  14. Storia di anemia emolitica autoimmune o trombocitopenia autoimmune.
  15. Storia di secondi tumori concomitanti che richiedono un trattamento sistemico attivo e in corso.
  16. Soggetti per i quali è disponibile una terapia antitumorale potenzialmente curativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose di CC-90002
CC-90002 per infusione endovenosa (IV) in un ciclo di 28 giorni
Droga: CC-90002
Da anticorpi monoclonali a CD47

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 26 mesi
Numero di partecipanti con un DLT
Fino a 26 mesi
Dose non tollerata (NTD)
Lasso di tempo: Fino a 26 mesi
Il NTD è definito come la dose alla quale 2 o più di un massimo di 6 soggetti valutabili in una coorte sperimentano una DLT nel Ciclo 1
Fino a 26 mesi
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Fino a 26 mesi
L'MTD è definito come l'ultimo/i livello/i di dose al di sotto dell'NTD con 0 o 1 su 6 soggetti valutabili che hanno manifestato una DLT durante il Ciclo 1.
Fino a 26 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia preliminare di CC-90002
Lasso di tempo: Fino a 35 mesi
Determinato dai tassi di risposta della leucemia mieloide acuta (AML) o della sindrome mielodisplastica (MDS) in base a criteri di risposta appropriati alla malattia.
Fino a 35 mesi
Farmacocinetica-Cmax
Lasso di tempo: Fino a 35 mesi
Concentrazione massima osservata nel siero
Fino a 35 mesi
Farmacocinetica-AUC
Lasso di tempo: Fino a 35 mesi
Area sotto la curva concentrazione sierica - tempo
Fino a 35 mesi
Farmacocinetica-Tmax
Lasso di tempo: Fino a 35 mesi
Tempo per raggiungere il picco (massimo) della concentrazione sierica
Fino a 35 mesi
Farmacocinetica-T 1/2
Lasso di tempo: Fino a 35 mesi
Emivita terminale (T 1/2)
Fino a 35 mesi
Farmacocinetica - CL
Lasso di tempo: Fino a 35 mesi
Totale clearance corporea del farmaco dal siero
Fino a 35 mesi
Farmacocinetica - Vss
Lasso di tempo: Fino a 35 mesi
Volume di distribuzione allo stato stazionario
Fino a 35 mesi
Anticorpi antidroga (ADA)
Lasso di tempo: Fino a 35 mesi
Determinare la presenza e la frequenza degli anticorpi antidroga
Fino a 35 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michael Burgess, MD, PhD, Celgene Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

18 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

18 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

29 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CC-90002-AML-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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