Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CC-90002 u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) i zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (MDS)

17 października 2018 zaktualizowane przez: Celgene

Otwarte badanie fazy 1 z ustaleniem dawki CC-90002, przeciwciała monoklonalnego skierowanego przeciwko CD47, u pacjentów z ostrą białaczką szpikową i zespołem mielodsplastycznym wysokiego ryzyka

Badanie CC-90002-AML-001 jest otwartym badaniem klinicznym fazy 1 zwiększania dawki (część A) i rozszerzania (część B) leku CC-90002, podawanego we wlewie dożylnym (iv.) pacjentom z nawracającymi i/lub lub pierwotnej opornej na leczenie AML i MDS wysokiego ryzyka. W badaniu zbadane zostaną rosnące dawki CC-90002 przy użyciu schematu eskalacji dawki 3 + 3 w części A, a następnie zwiększenia dawki w części B.

Głównym celem jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji CC-90002, a także określenie dawki nietolerowanej (NTD), maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) i/lub zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) CC-90002.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zarówno w części A, jak iw części B leczenie będzie prowadzone w dwóch fazach, począwszy od fazy indukcyjnej, po której następuje faza podtrzymująca. Podczas fazy indukcyjnej leczenie będzie podawane w 42-dniowych cyklach w cyklach od 1 do 4. Po zakończeniu cyklu 4 w fazie indukcyjnej pacjenci z chorobą bez progresji przejdą do fazy podtrzymującej. W fazie podtrzymującej zabiegi będą podawane w 28-dniowych cyklach. Pacjenci mogą kontynuować CC-90002 maksymalnie przez 2 lata (np. faza indukcyjna cykli od 1 do 4 i faza podtrzymująca cykle od 5 do 24) lub do klinicznie istotnej progresji choroby, wystąpienia nietolerowalnej toksyczności lub decyzji lekarza/pacjenta o wycofać CC-90002, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Phoenix
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1752
        • UCLA Division of Hematology Oncology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat, w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
  2. Nawrotowa i (lub) pierwotna oporna ostra białaczka szpikowa (AML) lub zespół mielodysplastyczny (MDS) z podtypem niedokrwistości opornej na leczenie z nadmiarem blastów (RAEB)-2, zdefiniowana jako nawracająca lub oporna na leczenie wysokiego lub bardzo wysokiego ryzyka, lub pacjent nie toleruje ustalona terapia.
  3. Tester wyraża zgodę na hospitalizację dla pierwszej (Cykl 1 Dzień 1) dawki CC-90002 i przez 72 godziny po niej.
  4. Podmiot wyraża zgodę na seryjną aspirację szpiku kostnego i biopsje zgodnie ze specyfikacją.
  5. Stan sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) od 0 do 2.
  6. Kwalifikujący się uczestnicy badania muszą wykazywać akceptowalną czynność wątroby, nerek i układu krzepnięcia, ocenianą na podstawie testów laboratoryjnych.
  7. Kobiety i mężczyźni muszą praktykować prawdziwą abstynencję lub wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcyjnych przez cały okres badania i do 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki CC 90002.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywna białaczka ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub znana białaczka OUN.
  2. Bezpośrednio zagrażające życiu, ciężkie powikłania białaczki.
  3. Upośledzona czynność serca lub klinicznie istotne choroby serca.
  4. Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).
  5. Wcześniejszy autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych ≤ 3 miesiące.
  6. Wcześniejszy allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) z kondycjonowaniem standardowym lub o zmniejszonej intensywności ≤ 6 miesięcy.
  7. Ogólnoustrojowa terapia immunosupresyjna po HSCT lub z klinicznie istotną chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD).
  8. Wcześniejsze ogólnoustrojowe leczenie ukierunkowane na raka lub metody badawcze ≤ 5 okresów półtrwania lub 4 tygodnie, w zależności od tego, który okres jest krótszy.
  9. Duża operacja trwająca ≤ 2 tygodnie i powrót do zdrowia po wszelkich istotnych klinicznie skutkach niedawnej operacji.
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące.
  11. Znane zakażenie wirusem HIV.
  12. Znane przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub C (HBV/HCV).
  13. Trwające leczenie przewlekłym, terapeutycznym dawkowaniem leków przeciwzakrzepowych.
  14. Historia autoimmunologicznej niedokrwistości hemolitycznej lub małopłytkowości autoimmunologicznej.
  15. Historia współistniejących drugich raków wymagających aktywnego, ciągłego leczenia systemowego.
  16. Osoby, dla których dostępna jest potencjalnie lecznicza terapia przeciwnowotworowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalacja dawki CC-90002
CC-90002 przez wlew dożylny (IV) w cyklu 28-dniowym
Lek: CC-90002
Monoklonalne Ab do CD47

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 26 miesięcy
Liczba uczestników z DLT
Do 26 miesięcy
Dawka nietolerowana (NTD)
Ramy czasowe: Do 26 miesięcy
NTD definiuje się jako dawkę, przy której 2 lub więcej z maksymalnie 6 ocenianych pacjentów w kohorcie doświadcza DLT w cyklu 1
Do 26 miesięcy
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Do 26 miesięcy
MTD definiuje się jako ostatni poziom dawki poniżej NTD, przy czym 0 lub 1 z 6 ocenianych pacjentów doświadcza DLT podczas cyklu 1.
Do 26 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wstępna skuteczność CC-90002
Ramy czasowe: Do 35 miesięcy
Określone na podstawie wskaźników odpowiedzi ostrej białaczki szpikowej (AML) lub zespołu mielodysplastycznego (MDS) na podstawie kryteriów odpowiedzi właściwych dla choroby.
Do 35 miesięcy
Farmakokinetyka-Cmax
Ramy czasowe: Do 35 miesięcy
Maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy
Do 35 miesięcy
Farmakokinetyka-AUC
Ramy czasowe: Do 35 miesięcy
Powierzchnia pod stężeniem w surowicy - krzywa czasu
Do 35 miesięcy
Farmakokinetyka-Tmax
Ramy czasowe: Do 35 miesięcy
Czas do osiągnięcia maksymalnego (maksymalnego) stężenia w surowicy
Do 35 miesięcy
Farmakokinetyka-T 1/2
Ramy czasowe: Do 35 miesięcy
Końcowy okres półtrwania (T 1/2)
Do 35 miesięcy
Farmakokinetyka – CL
Ramy czasowe: Do 35 miesięcy
Całkowity klirens leku z surowicy
Do 35 miesięcy
Farmakokinetyka - Vss
Ramy czasowe: Do 35 miesięcy
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym
Do 35 miesięcy
Przeciwciała przeciw lekom (ADA)
Ramy czasowe: Do 35 miesięcy
Określić obecność i częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych
Do 35 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michael Burgess, MD, PhD, Celgene Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CC-90002-AML-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CC-90002

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj