급성 골수성 백혈병(AML) 및 고위험 골수이형성 증후군(MDS) 환자를 대상으로 한 CC-90002 연구
2018년 10월 17일 업데이트: Celgene
급성 골수성 백혈병 및 고위험 골수형성 증후군이 있는 피험자에서 CD47에 대한 단클론 항체 CC-90002의 1상, 공개 라벨, 용량 결정 연구
연구 CC-90002-AML-001은 CC-90002의 공개 라벨, 1상 용량 증량(파트 A) 및 확장(파트 B) 임상 연구로, 재발 및/또는 또는 일차 불응성 AML 및 고위험 MDS. 이 연구는 파트 A에서 3 + 3 용량 증량 설계를 사용하여 CC-90002의 증량 용량을 탐색하고 파트 B에서 용량 확장을 탐색할 것입니다.
주요 목적은 CC-90002의 안전성과 내약성을 결정하고 또한 내약되지 않는 용량(NTD), 최대 내약 용량(MTD) 및/또는 CC-90002의 권장 2상 용량(RP2D)을 정의하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
파트 A와 파트 B 모두에서 치료는 유도 단계와 유지 단계로 시작하는 두 단계로 시행됩니다.
유도 단계 동안 치료는 주기 1에서 4까지 42일 주기로 시행됩니다. 유도 단계에서 주기 4가 완료되면 비진행성 질병을 가진 피험자는 유지 단계에 들어갑니다.
유지 단계 동안 치료는 28일 주기로 시행됩니다.
피험자는 CC-90002를 최대 2년 동안(예: 유도 단계 주기 1~4 및 유지 단계 주기 5~24) 또는 임상적으로 유의미한 질병 진행, 견딜 수 없는 독성 발생 또는 의사/피험자 결정이 내려질 때까지 계속할 수 있습니다. CC-90002 중 먼저 오는 것을 중단하십시오.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Phoenix
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095-1752
- UCLA Division of Hematology Oncology
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 당시 18세 이상의 남녀.
- 재발성 및/또는 원발성 난치성 급성 골수성 백혈병(AML) 또는 골수이형성 증후군(MDS) 하위 유형 난치성 빈혈 과잉모세포(RAEB)-2는 재발성 또는 난치성 고위험 또는 매우 고위험으로 정의되거나 환자가 확립 된 치료법.
- 피험자는 CC-90002의 첫 번째(1주기 1일) 용량과 그 후 72시간 동안 입원에 동의했습니다.
- 피험자는 명시된 대로 일련의 골수 흡인 및 생검에 동의합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS)는 0~2입니다.
- 적격 연구 대상자는 실험실 테스트에 의해 평가된 바와 같이 허용 가능한 간, 신장 및 응고 기능을 나타내야 합니다.
- 여성과 남성은 연구 기간 내내 그리고 CC 90002의 마지막 투여 후 최대 8주 동안 진정한 금욕을 실천하거나 피임 방법에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 활동성 중추신경계(CNS) 백혈병 또는 알려진 CNS 백혈병.
- 즉시 생명을 위협하는 심각한 백혈병 합병증.
- 손상된 심장 기능 또는 임상적으로 중요한 심장 질환.
- 포도당-6-인산 탈수소효소(G6PD) 결핍.
- 이전 자가 조혈 줄기 세포 이식 ≤ 3개월.
- 6개월 이하의 표준 또는 감소된 강도 컨디셔닝을 사용한 사전 동종 조혈 줄기 세포 이식(HSCT).
- HSCT 후 또는 임상적으로 유의한 이식편대숙주병(GVHD)이 있는 전신 면역억제 요법.
- 이전의 전신 암 관련 치료 또는 조사 방식 ≤ 5 반감기 또는 4주 중 더 짧은 기간.
- 주요 수술 ≤ 2주 및 최근 수술의 임상적으로 유의미한 효과로부터 회복됨.
- 임신 또는 간호 여성.
- 알려진 HIV 감염.
- 알려진 만성 B형 또는 C형 간염(HBV/HCV) 감염.
- 항응고제를 지속적으로 투여하여 치료합니다.
- 자가면역성 용혈성 빈혈 또는 자가면역성 혈소판감소증의 병력.
- 적극적이고 지속적인 전신 치료가 필요한 동시 이차 암의 병력.
- 잠재적으로 치료 가능한 항암 요법이 가능한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CC-90002의 용량 증량
28일 주기로 정맥내(IV) 주입에 의한 CC-90002
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단클론성 Ab에서 CD47로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 최대 26개월
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DLT가 있는 참가자 수
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최대 26개월
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허용되지 않는 복용량(NTD)
기간: 최대 26개월
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NTD는 코호트에서 최대 6명의 평가 가능한 피험자 중 2명 이상이 주기 1에서 DLT를 경험하는 용량으로 정의됩니다.
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최대 26개월
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 최대 26개월
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MTD는 주기 1 동안 DLT를 경험하는 6명의 평가 가능한 피험자 중 0 또는 1명과 함께 NTD 미만의 마지막 용량 수준으로 정의됩니다.
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최대 26개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CC-90002의 예비 효능
기간: 최대 35개월
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질병에 적합한 반응 기준에 따라 급성 골수성 백혈병(AML) 또는 골수이형성 증후군(MDS)의 반응률로 결정됩니다.
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최대 35개월
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약동학-Cmax
기간: 최대 35개월
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혈청에서 관찰된 최대 농도
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최대 35개월
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약동학-AUC
기간: 최대 35개월
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혈청 농도 아래 면적 - 시간 곡선
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최대 35개월
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약동학-Tmax
기간: 최대 35개월
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최고(최대) 혈청 농도까지의 시간
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최대 35개월
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약동학-T 1/2
기간: 최대 35개월
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말기 반감기(T 1/2)
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최대 35개월
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약동학 - CL
기간: 최대 35개월
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혈청에서 약물의 전체 신체 청소율
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최대 35개월
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약동학 - Vss
기간: 최대 35개월
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정상 상태에서의 분포량
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최대 35개월
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항약물 항체(ADA)
기간: 최대 35개월
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항약물 항체의 존재 및 빈도 확인
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최대 35개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Michael Burgess, MD, PhD, Celgene Corporation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 18일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 22일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
CC-90002에 대한 임상 시험
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Radboud University Medical CenterNorgine알려지지 않은
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