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Um estudo de CC-90002 em indivíduos com leucemia mielóide aguda (AML) e síndrome mielodisplásica de alto risco (SMD)

17 de outubro de 2018 atualizado por: Celgene

Um estudo de descoberta de dose de Fase 1, aberto, de CC-90002, um anticorpo monoclonal direcionado contra CD47, em indivíduos com leucemia mielóide aguda e síndrome mielodsplásica de alto risco

O estudo CC-90002-AML-001 é um estudo clínico de escalonamento de dose de Fase 1 (Parte A) e expansão (Parte B) aberto, de CC-90002, administrado por infusão intravenosa (IV), em indivíduos com recaída e/ ou AML primária refratária e MDS de alto risco. O estudo explorará doses escalonadas de CC-90002 usando um projeto de escalonamento de dose 3 + 3 na Parte A, seguido de expansão da dose na Parte B.

O objetivo principal é determinar a segurança e a tolerabilidade do CC-90002 e também definir a dose não tolerada (NTD), a dose máxima tolerada (MTD) e/ou a dose recomendada da Fase 2 (RP2D) do CC-90002.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tanto na Parte A quanto na Parte B, os tratamentos serão administrados em duas fases, começando com uma fase de indução seguida por uma fase de manutenção. Durante a fase de indução, os tratamentos serão administrados em ciclos de 42 dias nos Ciclos 1 a 4. Após a conclusão do Ciclo 4 na fase de indução, os indivíduos com doença não progressiva entrarão na fase de manutenção. Durante a fase de manutenção, os tratamentos serão administrados em ciclos de 28 dias. Os indivíduos podem continuar CC-90002 por até um máximo de 2 anos (por exemplo, fase de indução Ciclos 1 a 4 e fase de manutenção Ciclos 5 a 24) ou até progressão da doença clinicamente significativa, ocorrência de toxicidade intolerável ou decisão médica/indivíduo de descontinuar o CC-90002, o que ocorrer primeiro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Phoenix
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1752
        • UCLA Division of Hematology Oncology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres ≥ 18 anos de idade, no momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE).
  2. Leucemia Mieloide Aguda (LMA) recidivante e/ou primária refratária ou Síndrome Mielodisplásica (SMD) com subtipo de anemia refratária com excesso de blastos (RAEB)-2 definida como de alto ou muito alto risco recorrente ou refratária, ou o paciente é intolerante a terapia estabelecida.
  3. O sujeito consente a hospitalização para a primeira dose (Ciclo 1 Dia 1) de CC-90002 e por 72 horas depois.
  4. O sujeito consente com a aspiração seriada de medula óssea e biópsias conforme especificado.
  5. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 a 2.
  6. Os participantes do estudo elegíveis devem apresentar funções hepáticas, renais e de coagulação aceitáveis, conforme avaliado por testes laboratoriais.
  7. Mulheres e homens devem praticar abstinência verdadeira ou concordar com métodos contraceptivos durante todo o estudo e por até 8 semanas após a última dose de CC 90002.

Critério de exclusão:

  1. Leucemia ativa do sistema nervoso central (SNC) ou leucemia conhecida do SNC.
  2. Imediatamente com risco de vida, complicações graves de leucemia.
  3. Função cardíaca prejudicada ou doenças cardíacas clinicamente significativas.
  4. Deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD).
  5. Transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas prévio ≤ 3 meses.
  6. Transplante alogênico prévio de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) com condicionamento padrão ou de intensidade reduzida ≤ 6 meses.
  7. Terapia imunossupressora sistêmica pós-TCTH ou com doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) clinicamente significativa.
  8. Tratamentos anteriores direcionados ao câncer sistêmico ou modalidades de investigação ≤ 5 meias-vidas ou 4 semanas, o que for menor.
  9. Cirurgia de grande porte ≤ 2 semanas e recuperado de quaisquer efeitos clinicamente significativos de cirurgia recente.
  10. Mulheres grávidas ou amamentando.
  11. Infecção por HIV conhecida.
  12. Infecção crônica conhecida por hepatite B ou C (HBV/HCV).
  13. Tratamento contínuo com dosagem terapêutica crônica de anticoagulantes.
  14. História de anemia hemolítica autoimune ou trombocitopenia autoimune.
  15. História de segundo câncer concomitante que requer tratamento sistêmico ativo e contínuo.
  16. Indivíduos para os quais a terapia anticancerígena potencialmente curativa está disponível.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aumento da dose de CC-90002
CC-90002 por infusão intravenosa (IV) em um ciclo de 28 dias
Medicamento: CC-90002
Ab monoclonal para CD47

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: Até 26 meses
Número de participantes com um DLT
Até 26 meses
Dose não tolerada (NTD)
Prazo: Até 26 meses
O NTD é definido como a dose na qual 2 ou mais de até 6 indivíduos avaliáveis ​​em uma coorte experimentam um DLT no Ciclo 1
Até 26 meses
Dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: Até 26 meses
O MTD é definido como o(s) último(s) nível(is) de dose abaixo do NTD com 0 ou 1 de 6 indivíduos avaliáveis ​​experimentando um DLT durante o Ciclo 1.
Até 26 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia preliminar de CC-90002
Prazo: Até 35 meses
Determinado pelas taxas de resposta de leucemia mielóide aguda (AML) ou síndrome mielodisplásica (MDS) por critérios de resposta apropriados à doença.
Até 35 meses
Farmacocinética-Cmax
Prazo: Até 35 meses
Concentração máxima observada no soro
Até 35 meses
Farmacocinética-AUC
Prazo: Até 35 meses
Área sob a concentração sérica - curva de tempo
Até 35 meses
Farmacocinética-Tmax
Prazo: Até 35 meses
Tempo para concentração sérica máxima (máxima)
Até 35 meses
Farmacocinética-T 1/2
Prazo: Até 35 meses
Meia-vida terminal (T 1/2)
Até 35 meses
Farmacocinética - CL
Prazo: Até 35 meses
Depuração corporal total da droga do soro
Até 35 meses
Farmacocinética - Vss
Prazo: Até 35 meses
Volume de distribuição no estado estacionário
Até 35 meses
Anticorpos Antidrogas (ADAs)
Prazo: Até 35 meses
Determinar a presença e a frequência de anticorpos antidrogas
Até 35 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Celgene

Investigadores

  • Diretor de estudo: Michael Burgess, MD, PhD, Celgene Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

18 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

18 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

29 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CC-90002-AML-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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