Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av CC-90002 hos personer med akutt myeloid leukemi (AML) og høyrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS)

17. oktober 2018 oppdatert av: Celgene

En fase 1, åpen, dosefinnende studie av CC-90002, et monoklonalt antistoff rettet mot CD47, hos personer med akutt myeloisk leukemi og høyrisiko myelodsplastisk syndrom

Studie CC-90002-AML-001 er en åpen, fase 1 doseeskalering (del A) og utvidelse (del B), klinisk studie av CC-90002, administrert ved intravenøs (IV) infusjon, hos personer med tilbakefall og/ eller primær refraktær AML og høyrisiko MDS. Studien vil utforske eskalerende doser av CC-90002 ved å bruke et 3 + 3 dose-eskaleringsdesign i del A, etterfulgt av doseutvidelse i del B.

Hovedmålet er å bestemme sikkerheten og toleransen til CC-90002 og også å definere den ikke-tolererte dosen (NTD), den maksimale tolererte dosen (MTD) og/eller den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) av CC-90002.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Både i del A og del B vil behandlinger gis i to faser som starter med en induksjonsfase etterfulgt av en vedlikeholdsfase. Under induksjonsfasen vil behandlinger gis i 42-dagers sykluser i sykluser 1 til 4. Etter fullføring av syklus 4 i induksjonsfasen vil personer med ikke-progressiv sykdom gå inn i vedlikeholdsfasen. Under vedlikeholdsfasen vil behandlinger gis i 28 dagers sykluser. Personer kan fortsette med CC-90002 i opptil maksimalt 2 år (f.eks. induksjonsfase sykluser 1 til 4 og vedlikeholdsfase sykluser 5 til 24) eller inntil klinisk signifikant sykdomsprogresjon, forekomst av utålelig toksisitet, eller legen/subjektets beslutning om å avbryt CC-90002, avhengig av hva som kommer først.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic Phoenix
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1752
        • UCLA Division of Hematology Oncology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner ≥ 18 år, på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke (ICF).
  2. Residiverende og/eller primær refraktær Akutt Myeloid Leukemi (AML) eller Myelodysplastisk Syndrom (MDS) med subtype refraktær anemi med overskytende blaster (RAEB)-2 definert som høy eller svært høy risiko som er tilbakevendende eller refraktær, eller pasienten er intolerant overfor etablert terapi.
  3. Personen samtykker til sykehusinnleggelse for første (syklus 1 dag 1) dose av CC-90002 og i 72 timer etter.
  4. Personen samtykker til seriell benmargsaspirasjon og biopsier som spesifisert.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 til 2.
  6. Kvalifiserte forsøkspersoner må vise akseptabel lever-, nyre- og koagulasjonsfunksjon som vurdert av laboratorietester.
  7. Kvinner og menn må praktisere ekte avholdenhet eller godta prevensjonsmetoder gjennom hele studien, og i opptil 8 uker etter siste dose av CC 90002.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv sentralnervesystem (CNS) leukemi eller kjent CNS leukemi.
  2. Umiddelbart livstruende, alvorlige komplikasjoner av leukemi.
  3. Nedsatt hjertefunksjon eller klinisk signifikante hjertesykdommer.
  4. Mangel på glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD).
  5. Tidligere autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon ≤ 3 måneder.
  6. Tidligere allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) med enten standard eller redusert intensitet kondisjonering ≤ 6 måneder.
  7. Systemisk immunsuppressiv terapi etter HSCT eller med klinisk signifikant graft-versus-host disease (GVHD).
  8. Tidligere systemisk kreftrettede behandlinger eller undersøkelsesmodaliteter ≤ 5 halveringstider eller 4 uker, avhengig av hva som er kortest.
  9. Større operasjon ≤ 2 uker og restituert etter eventuelle klinisk signifikante effekter av nylig operasjon.
  10. Gravide eller ammende kvinner.
  11. Kjent HIV-infeksjon.
  12. Kjent kronisk hepatitt B eller C (HBV/HCV) infeksjon.
  13. Pågående behandling med kronisk, terapeutisk dosering av antikoagulantia.
  14. Anamnese med autoimmun hemolytisk anemi eller autoimmun trombocytopeni.
  15. Anamnese med samtidige andre kreftformer som krever aktiv, pågående systemisk behandling.
  16. Personer som potensielt kurativ kreftbehandling er tilgjengelig for.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseskalering av CC-90002
CC-90002 ved intravenøs (IV) infusjon på en 28-dagers syklus
Legemiddel: CC-90002
Monoklonal Ab til CD47

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Inntil 26 måneder
Antall deltakere med DLT
Inntil 26 måneder
Ikke-tolerert dose (NTD)
Tidsramme: Inntil 26 måneder
NTD er definert som dosen der 2 eller flere av opptil 6 evaluerbare individer i en kohort opplever en DLT i syklus 1
Inntil 26 måneder
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: Inntil 26 måneder
MTD er definert som siste dosenivå(er) under NTD med 0 eller 1 av 6 evaluerbare individer som opplever en DLT under syklus 1.
Inntil 26 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreløpig effektivitet av CC-90002
Tidsramme: Opptil 35 måneder
Bestemmes av responsrater for akutt myeloid leukemi (AML) eller myelodysplastisk syndrom (MDS) av sykdomstilpassede responskriterier.
Opptil 35 måneder
Farmakokinetikk-Cmax
Tidsramme: Opptil 35 måneder
Maksimal observert konsentrasjon i serum
Opptil 35 måneder
Farmakokinetikk-AUC
Tidsramme: Opptil 35 måneder
Areal under serumkonsentrasjonen - tidskurve
Opptil 35 måneder
Farmakokinetikk-Tmax
Tidsramme: Opptil 35 måneder
Tid til topp (maksimal) serumkonsentrasjon
Opptil 35 måneder
Farmakokinetikk-T 1/2
Tidsramme: Opptil 35 måneder
Terminal halveringstid (T 1/2)
Opptil 35 måneder
Farmakokinetikk- CL
Tidsramme: Opptil 35 måneder
Hele kroppens clearance av stoffet fra serumet
Opptil 35 måneder
Farmakokinetikk- vss
Tidsramme: Opptil 35 måneder
Distribusjonsvolum ved steady-state
Opptil 35 måneder
Anti-Drug Antistoffer (ADA)
Tidsramme: Opptil 35 måneder
Bestem tilstedeværelsen og frekvensen av anti-legemiddelantistoffer
Opptil 35 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celgene

Etterforskere

  • Studieleder: Michael Burgess, MD, PhD, Celgene Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

18. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

18. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CC-90002-AML-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myelodysplastiske syndromer

Kliniske studier på CC-90002

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere