- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02654392
Effect van plantaardige omega-3- en omega-6-vetzuren op trainingsprestaties
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met twee groepen: een groep met PUFA-supplementen (gedurende 5 weken) en een groep met placebo (glucosestroop). Deelnemers worden gematcht voor initiële trainingsprestaties en systematisch toegewezen aan elk van de twee groepen, zodat de initiële groepsgemiddelden vergelijkbaar zijn. Dit wordt gedaan door alle individuen van hoog naar laag te rangschikken en de deelnemer met de hoogste score willekeurig toe te wijzen aan de behandelingsgroep en de andere aan de placebogroep. Vervolgens wordt voor de volgende twee personen op de ranglijst de hoogste van de twee toegewezen aan de placebogroep en de andere aan de behandelingsgroep. Deze procedure wordt herhaald voor alle deelnemersparen. Uiteraard wordt dit apart gedaan voor mannen en vrouwen omdat de mannen gemiddeld hogere scores op sportprestaties hebben.
Dosering is 3,8 capsules/70 kg lichaamsgewicht (afgerond op de dichtstbijzijnde capsule; 1 capsule bevat 369 mg PUFA van vlas-, teunisbloem-, pompoen-, zonnebloem- en kokosolie; <4 calorieën) of iso-energetische placebo-capsules (met glucosestroop) plus 2 capsules 20 minuten voorafgaand aan trainingsoefeningen. Achttien recreatief actieve studentvrijwilligers (18-35 jaar oud) zullen worden aangeworven om 4 inspanningstests te voltooien: een fietstijdrit (~15 minuten), een cyclus maximale krachttest (30 seconden Wingate-test), een maximale aerobe krachttest (rennen) loopbandtest) plus een kracht-/duurtest (aantal bankdrukken met 60 kg belasting) voor en na 5 weken dagelijkse suppletie. Er is een verblijfsdag voorstudie waarbij iedere deelnemer bekend wordt gemaakt met de te gebruiken testen. Elke inspanningstest zal op een aparte dag worden voltooid met ten minste 48 uur tussen elke testdag vanwege de vermoeiende aard van het testen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 3K7
- Exercise Nutrition Research Laboratory, Western University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond,
- Recreatief actief (gedefinieerd als degenen die naar een sportschool gaan of ongeveer 2-3 keer per week sporten),
- Vrijwilligers van niet-zwangere studenten.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers mogen in de afgelopen 3 maanden geen omega-3- of andere meervoudig onverzadigde vetzuursupplementen hebben ingenomen of systematische lichaamsbeweging hebben gevolgd,
- Symptomen hebben of medicijnen gebruiken voor respiratoire, cardiovasculaire, metabole of neuromusculaire aandoeningen
- Blessurebeperkend inspanningsvermogen
- Gebruik hartslag- of bloeddrukmedicatie
- Gebruik medicijnen die bijwerkingen hebben voor duizeligheid, gebrek aan motorische controle of vertraagde reactietijd
- Roker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: placebo
Deze groep krijgt gedurende 5 weken dagelijks een iso-energetisch koolhydraatsupplement (glucosestroop).
|
Deze groep krijgt gedurende 5 weken elke dag een iso-energetisch glucosestroopsupplement
|
|
Ander: Meervoudig onverzadigde vetzuurgroep
Deze groep krijgt een voedingssupplement met essentiële plantaardige vetzuren, Pureform Omega®-capsules gemaakt van Fax-, Zonnebloem-, Kokos-, Teunisbloem- en Pompoenolie, met een omega-6 tot omega-3-verhouding van 2,5:1 (1,5 g per lichaam van 70 kg). massa plus een extra 0,5 g op trainingsdagen)
|
Deze groepen krijgen gedurende 5 weken elke dag 4 capsules/70 kg lichaamsgewicht (Pureform Omega®-capsules gemaakt van fax-, zonnebloem-, kokosnoot-, teunisbloem- en pompoenolie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering fietsergometer tijdrit
Tijdsspanne: bij baseline en 5 weken na suppletie
|
Voor en na een suppletieperiode van 5 weken wordt een tijdrittest van 40 km op een fietsergometer uitgevoerd
|
bij baseline en 5 weken na suppletie
|
|
verandering in aerobe capaciteitstest (VO2 max).
Tijdsspanne: bij baseline en 5 weken na suppletie
|
De aerobe capaciteit wordt gekwantificeerd met behulp van een incrementele hardlooptest op een loopband.
De werklast wordt verhoogd door de helling te verhogen (simulatie van een heuvel) met een constante snelheid (6 mph)
|
bij baseline en 5 weken na suppletie
|
|
Verandering in Wingate Anaerobe Test
Tijdsspanne: bij baseline en 5 weken na suppletie
|
Een intense inspanning van 30 seconden op een fietsergometer tegen een belasting gelijk aan 9% van het lichaamsgewicht.
Piekvermogen, gemiddeld vermogen, totale inspanning en vermoeidheidsindex worden aan het einde van elke sprint geregistreerd.
|
bij baseline en 5 weken na suppletie
|
|
verandering in kracht-/uithoudingstest
Tijdsspanne: bij baseline en 5 weken na suppletie
|
Aantal voltooide bankdrukken (afgerond op de dichtstbijzijnde 1/2 lift) met een belasting van 60 kg en een metromon voor tempocontrole (30 liften per minuut) zal worden gebruikt en de beoordeling van de waargenomen inspanning (RPE) zal onmiddellijk ervoor en onmiddellijk worden beoordeeld na elke inspanningstest met behulp van de Borg-schaal (analoge schaal met verbale identificaties)
|
bij baseline en 5 weken na suppletie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: bij baseline en 5 weken na suppletie
|
De lichaamssamenstelling wordt gemeten door middel van densitometrie met behulp van luchtverplaatsingsplethysmografie met een BodPod® (het houdt in dat u ongeveer 2 minuten comfortabel in een kamer zit terwijl de ruimte die het lichaam inneemt wordt gemeten) voor het meten van vet en vetvrije massa
|
bij baseline en 5 weken na suppletie
|
|
verandering in bloedlactaat
Tijdsspanne: bij baseline en 5 weken na suppletie
|
Capillaire bloedmonsters (0,6 microliter) zullen vóór en na elke trainingssessie onder standaard steriele omstandigheden worden afgenomen via standaard huidpriktechniek voor de meting van het bloedlactaatgehalte met behulp van een bloedlactaatanalysator (Lactate Scout+).
|
bij baseline en 5 weken na suppletie
|
|
verandering in bloedglucose
Tijdsspanne: bij baseline en 5 weken na suppletie
|
Capillaire bloedmonsters (0,6 microliter) zullen vóór en na elke trainingssessie worden afgenomen onder standaard steriele omstandigheden via standaard huidpriktechniek voor het meten van het bloedglucosegehalte met behulp van een bloedglucoseanalysator (Free Style Lite)
|
bij baseline en 5 weken na suppletie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 10010467
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .