- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02654392
Effekten av plante-omega-3 og omega-6 fettsyrer på treningsytelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dobbeltblind placebokontrollert studie med to grupper: en PUFA-supplert gruppe (over 5 uker) og en placebogruppe (maissirup). Deltakerne blir matchet for innledende treningsutførelse og tildelt hver av de to gruppene systematisk slik at de første gruppemidlene er like. Dette gjøres ved å rangere alle individer fra høyest til lavest og tildele deltakeren med høyest skår tilfeldig til behandlingsgruppen og den andre til placebogruppen. Deretter, for de neste to individene i rangeringen, blir den høyeste av de to tildelt placebogruppen og den andre til behandlingsgruppen. Denne prosedyren gjentas for alle deltakerpar. Selvfølgelig gjøres dette separat for menn og kvinner fordi mennene i gjennomsnitt har høyere treningsresultater.
Doseringen er 3,8 kapsler/70 kg kroppsmasse (avrundet til nærmeste kapsel; 1 kapsel inneholder 369 mg PUFA fra lin, nattlysolje, gresskar, solsikke- og kokosnøttolje; <4 kalorier) eller isoenergetiske placebokapsler (inneholder 2 mais-sirup) 20 minutter før treningsøktene. Atten fritidsaktive studentfrivillige (18-35 år) vil bli rekruttert til å gjennomføre 4 treningstester: en syklustidsprøve (~15 minutter), en syklus maksimal krafttest (30 sekunders Wingate-test), en maksimal aerob krafttest (løping). tredemølletest) pluss en styrke/utholdenhetstest (antall benkpress med 60 kg belastning) før og etter 5 ukers daglig tilskudd. Det vil bli en tilretteleggingsdag forstudie hvor hver deltaker blir kjent med testene som skal brukes. Hver treningstest vil bli gjennomført på en egen dag med minst 48 timer mellom hver testdag på grunn av testens utmattende karakter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Peter Lemon, PhD
- Telefonnummer: 88139 1 519 661 2111
- E-post: plemon@uwo.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Victor Nguyen, BSc
- E-post: vnguye23@uwo.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 3K7
- Exercise Nutrition Research Laboratory, Western University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunn,
- Rekreasjonsaktive (definert som de som går på et treningsstudio eller driver med sport 2-3 ganger i uken),
- Ikke-gravide frivillige studenter.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakerne kan ikke ha tatt omega-3 eller andre flerumettede fettsyretilskudd eller gjennomgått noen systematisk treningstrening de siste 3 månedene,
- Har symptomer eller ta medisiner for luftveis-, kardiovaskulær-, metabolsk eller nevromuskulær sykdom
- Skadebegrensende treningsevne
- Bruk puls- eller blodtrykksmedisiner
- Bruk medisiner som har bivirkninger for svimmelhet, mangel på motorisk kontroll eller redusert reaksjonstid
- Røyker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: placebo
Denne gruppen vil motta isoenergetisk karbohydrat (mais sirup) tilskudd daglig i 5 uker
|
Denne gruppen vil motta et iso-energisk maissiruptilskudd hver dag i 5 uker
|
Annen: Flerumettet fettsyregruppe
Denne gruppen vil motta et kosttilskudd med planteessensielle fettsyrer, Pureform Omega®-kapsler laget av faks-, solsikke-, kokosnøtt-, nattlysolje og gresskaroljer, som inneholder et forhold på 2,5:1 omega-6 til omega-3 (1,5 g per 70 kg kropp). masse pluss ytterligere 0,5 g på treningsdager)
|
Disse gruppene vil motta 4 kapsler/70 kg kroppsmasse (Pureform Omega®-kapsler laget av faks-, solsikke-, kokosnøtt-, nattlysolje og gresskaroljer) hver dag i 5 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endring i syklus ergometer tidsforsøk
Tidsramme: ved baseline og 5 uker etter tilskudd
|
En 40 km tidsprøvetest på et sykkelergometer vil bli utført før og etter en 5-ukers tilskuddsperiode
|
ved baseline og 5 uker etter tilskudd
|
endring i aerob kapasitet (VO2 max) test
Tidsramme: ved baseline og 5 uker etter tilskudd
|
Aerob kapasitet vil bli kvantifisert ved hjelp av en inkrementell løpetest på en tredemølle.
Arbeidsbelastningen vil økes ved å øke skråningen (simulere en bakke) med konstant hastighet (6 mph)
|
ved baseline og 5 uker etter tilskudd
|
Endring i Wingate Anaerobic Test
Tidsramme: ved baseline og 5 uker etter tilskudd
|
En 30 sekunders intens innsats på et sykkelergometer mot en belastning som tilsvarer 9 % av kroppsmassen.
Toppeffekt, gjennomsnittlig kraft, totalt arbeid og tretthetsindeks vil bli registrert på slutten av hver sprint.
|
ved baseline og 5 uker etter tilskudd
|
endring i styrke/utholdenhetsprøve
Tidsramme: ved baseline og 5 uker etter tilskudd
|
Antall fullførte benkpress (avrundet til nærmeste 1/2 løft) med en belastning på 60 kg og en metromon for pacingkontroll (30 løft per minutt) vil bli brukt og vurdering av opplevd anstrengelse (RPE) vil bli vurdert umiddelbart før og umiddelbart etter hver treningstest med Borg-skalaen (analog skala med verbale identifikatorer)
|
ved baseline og 5 uker etter tilskudd
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endring i kroppssammensetning
Tidsramme: ved baseline og 5 uker etter tilskudd
|
Kroppssammensetning vil bli målt ved densitometri ved bruk av luftfortrengningspletysmografi med en BodPod® (innebærer å sitte komfortabelt i et kammer i ca. 2 minutter mens plassen kroppen tar opp blir målt) for måling av fett og fettfri masse
|
ved baseline og 5 uker etter tilskudd
|
endring i blodlaktat
Tidsramme: ved baseline og 5 uker etter tilskudd
|
Kapillærblodprøver (0,6 mikroliter) vil bli tatt før og etter hver treningsøkt under standard steril tilstand via standard hudprikteknikk for måling av blodlaktatinnhold ved hjelp av en blodlaktatanalysator (Lactate Scout+).
|
ved baseline og 5 uker etter tilskudd
|
endring i blodsukker
Tidsramme: ved baseline og 5 uker etter tilskudd
|
Kapillærblodprøver (0,6 mikroliter) vil bli samlet inn før og etter hver treningsøkt under standard steril tilstand via standard hudstikkteknikk for måling av blodsukkerinnhold ved hjelp av en blodsukkeranalysator (Free Style Lite)
|
ved baseline og 5 uker etter tilskudd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 10010467
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på maissirup
-
University of FloridaSaskatchewan Pulse GrowersFullførtKronisk nyre sykdomForente stater
-
University of AberdeenFullført
-
Tufts UniversityMassachusetts General Hospital; Global Food & Nutrition Inc.FullførtKognitiv funksjon | Underernæring, barnGuinea-Bissau
-
Mondelēz International, Inc.University of Sydney; Glycemic Index Laboratories, Inc; BioFortisFullførtGlykemi | InsulinemiAustralia, Canada, Frankrike
-
University of ManitobaManitoba Pulse GrowersFullført