- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02654392
Wpływ roślinnych kwasów tłuszczowych omega-3 i omega-6 na wydajność ćwiczeń
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo z dwiema grupami: grupą otrzymującą suplementację PUFA (ponad 5 tygodni) i grupą otrzymującą placebo (syrop kukurydziany). Uczestnicy są dobierani pod kątem początkowego wykonania ćwiczenia i systematycznie przypisywani do każdej z dwóch grup, tak aby początkowe średnie grupowe były podobne. Odbywa się to poprzez uszeregowanie wszystkich osób od najwyższego do najniższego i losowe przypisanie uczestnika z najwyższym wynikiem do grupy leczonej, a drugiego do grupy placebo. Następnie, dla kolejnych dwóch osób w rankingu, najwyższa z nich jest przypisywana do grupy placebo, a druga do grupy leczonej. Ta procedura jest powtarzana dla wszystkich par uczestników. Oczywiście odbywa się to oddzielnie dla mężczyzn i kobiet, ponieważ mężczyźni mają średnio lepsze wyniki w wynikach ćwiczeń.
Dawkowanie to 3,8 kapsułki/70 kg masy ciała (w zaokrągleniu do najbliższej kapsułki; 1 kapsułka zawiera 369 mg WNKT z lnu, wiesiołka, dyni, słonecznika i oleju kokosowego; <4 kalorii) lub izoenergetyczne kapsułki placebo (zawierające syrop kukurydziany) plus 2 kapsułki 20 minut przed treningiem siłowym. Osiemnastu aktywnych rekreacyjnie studentów-wolontariuszy (w wieku 18-35 lat) zostanie zrekrutowanych do wykonania 4 testów wysiłkowych: jazda rowerowa na czas (~15 minut), cykliczna próba mocy maksymalnej (30-sekundowy test Wingate'a), próba maksymalnej mocy tlenowej (bieg test na bieżni) plus test siły/wytrzymałości (liczba wyciskań na ławce z obciążeniem 60 kg) przed i po 5 tygodniach codziennej suplementacji. Przewidziany jest dzień zakwaterowania poprzedzający naukę, podczas którego każdy uczestnik zapoznaje się z testami, które mają być użyte. Każdy test wysiłkowy zostanie ukończony innego dnia z co najmniej 48-godzinną przerwą między każdym dniem testu ze względu na męczący charakter testu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- Exercise Nutrition Research Laboratory, Western University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy,
- Aktywni rekreacyjnie (definiowani jako osoby uczęszczające na siłownię lub uprawiające sport około 2-3 razy w tygodniu),
- Wolontariusze studentek niebędących w ciąży.
Kryteria wyłączenia:
- uczestnicy nie mogli przyjmować suplementów kwasów omega-3 lub innych wielonienasyconych kwasów tłuszczowych ani przechodzić żadnego systematycznego treningu fizycznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
- Masz objawy lub przyjmujesz leki na choroby układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, metabolicznego lub nerwowo-mięśniowego
- Uraz ograniczający zdolność do ćwiczeń
- Użyj leków na tętno lub ciśnienie krwi
- Użyj wszelkich leków, które mają skutki uboczne na zawroty głowy, brak kontroli motorycznej lub spowolniony czas reakcji
- Palący
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: placebo
Ta grupa będzie otrzymywać izoenergetyczne węglowodany (syrop kukurydziany) codziennie przez 5 tygodni
|
Ta grupa będzie codziennie otrzymywać izoenergetyczny syrop kukurydziany przez 5 tygodni
|
|
Inny: Grupa wielonienasyconych kwasów tłuszczowych
Ta grupa otrzyma suplement diety zawierający niezbędne nienasycone kwasy tłuszczowe, kapsułki Pureform Omega® wykonane z olejów Fax, słonecznika, kokosa, wiesiołka i dyni, zawierające kwasy omega-6 do kwasów omega-3 w stosunku 2,5:1 (1,5 g na 70 kg ciała) masa plus dodatkowe 0,5 g w dni treningowe)
|
Grupy te będą otrzymywać 4 kapsułki na 70 kg masy ciała (kapsułki Pureform Omega® wykonane z olejów Fax, słonecznikowy, kokosowy, z wiesiołka i dyni) codziennie przez 5 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana w jeździe na czas na ergometrze rowerowym
Ramy czasowe: na początku badania i 5 tygodni po suplementacji
|
Próba jazdy na czas na 40 km na ergometrze rowerowym zostanie przeprowadzona przed i po 5-tygodniowym okresie suplementacji
|
na początku badania i 5 tygodni po suplementacji
|
|
zmiana w teście wydolności tlenowej (VO2 max).
Ramy czasowe: na początku badania i 5 tygodni po suplementacji
|
Wydolność tlenowa zostanie określona ilościowo za pomocą przyrostowego testu biegowego na bieżni.
Obciążenie pracą zostanie zwiększone poprzez zwiększenie nachylenia (symulowanie wzniesienia) przy stałej prędkości (6 mil na godzinę)
|
na początku badania i 5 tygodni po suplementacji
|
|
Zmiana w teście beztlenowym Wingate'a
Ramy czasowe: na początku badania i 5 tygodni po suplementacji
|
30-sekundowy intensywny wysiłek na ergometrze rowerowym z obciążeniem równym 9% masy ciała.
Moc szczytowa, moc średnia, całkowita praca i indeks zmęczenia będą rejestrowane na koniec każdego sprintu.
|
na początku badania i 5 tygodni po suplementacji
|
|
zmiana w teście siły/wytrzymałości
Ramy czasowe: na początku badania i 5 tygodni po suplementacji
|
Zostanie zastosowana liczba ukończonych wyciskań na ławce (w zaokrągleniu do najbliższej 1/2 podnoszenia) z obciążeniem 60 kg i metromonem do kontroli tempa (30 uniesień na minutę), a ocena postrzeganego wysiłku (RPE) zostanie oceniona bezpośrednio przed i natychmiast po każdej próbie wysiłkowej przy użyciu Skali Borga (skala analogowa z identyfikatorami słownymi)
|
na początku badania i 5 tygodni po suplementacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana składu ciała
Ramy czasowe: na początku badania i 5 tygodni po suplementacji
|
Skład ciała zostanie zmierzony za pomocą densytometrii za pomocą pletyzmografii wypierania powietrza z BodPod® (polega na wygodnym siedzeniu w komorze przez około 2 minuty, podczas gdy mierzona jest przestrzeń zajmowana przez ciało) w celu pomiaru tłuszczu i masy beztłuszczowej
|
na początku badania i 5 tygodni po suplementacji
|
|
zmiana stężenia mleczanów we krwi
Ramy czasowe: na początku badania i 5 tygodni po suplementacji
|
Próbki krwi włośniczkowej (0,6 mikrolitra) będą pobierane przed i po każdej sesji treningowej w standardowych warunkach sterylnych za pomocą standardowej techniki nakłucia skóry w celu pomiaru zawartości mleczanu we krwi za pomocą analizatora mleczanu we krwi (Lactate Scout+).
|
na początku badania i 5 tygodni po suplementacji
|
|
zmiana stężenia glukozy we krwi
Ramy czasowe: na początku badania i 5 tygodni po suplementacji
|
Próbki krwi włośniczkowej (0,6 mikrolitra) będą pobierane przed i po każdej sesji treningowej w standardowych warunkach sterylnych za pomocą standardowej techniki nakłucia skóry w celu pomiaru zawartości glukozy we krwi za pomocą analizatora glukozy we krwi (Free Style Lite)
|
na początku badania i 5 tygodni po suplementacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10010467
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .