- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02654392
Effetto degli acidi grassi vegetali Omega-3 e Omega-6 sulle prestazioni fisiche
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio in doppio cieco controllato con placebo con due gruppi: un gruppo integrato con PUFA (oltre 5 settimane) e un gruppo placebo (sciroppo di mais). I partecipanti vengono abbinati per la prestazione iniziale dell'esercizio e assegnati sistematicamente a ciascuno dei due gruppi, quindi le medie del gruppo iniziale sono simili. Questo viene fatto classificando tutti gli individui dal più alto al più basso e assegnando il partecipante con il punteggio più alto in modo casuale al gruppo di trattamento e l'altro al gruppo placebo. Quindi, per i successivi due individui in classifica, il più alto dei due viene assegnato al gruppo placebo e l'altro al gruppo di trattamento. Questa procedura viene ripetuta per tutte le coppie di partecipanti. Naturalmente, questo viene fatto separatamente per uomini e donne perché in media gli uomini hanno punteggi di prestazione fisica maggiori.
Il dosaggio è di 3,8 capsule/70 kg di massa corporea (arrotondato alla capsula più vicina; 1 capsula contiene 369 mg di PUFA di lino, enotera, zucca, girasole e olio di cocco; <4 calorie) o capsule placebo isoenergetiche (contenenti sciroppo di mais) più 2 capsule 20 minuti prima degli allenamenti. Diciotto studenti volontari attivi in modo ricreativo (18-35 anni) saranno reclutati per completare 4 test di esercizio: una prova a tempo di ciclo (~ 15 minuti), un test di potenza massima del ciclo (test Wingate di 30 secondi), un test di potenza aerobica massima (corsa tapis roulant) più un test di forza/resistenza (numero di distensioni su panca con carico di 60 kg) prima e dopo 5 settimane di integrazione giornaliera. Ci sarà una giornata di alloggio prima dello studio in cui ogni partecipante prende familiarità con i test da utilizzare. Ogni test di esercizio sarà completato in un giorno separato con almeno 48 ore tra ogni giorno di test a causa della natura faticosa del test.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 3K7
- Exercise Nutrition Research Laboratory, Western University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Salutare,
- Attività ricreative (definite come coloro che frequentano una palestra o praticano sport circa 2-3 volte a settimana),
- Studentesse volontarie non gravide.
Criteri di esclusione:
- I partecipanti non possono aver assunto integratori di omega-3 o altri integratori di acidi grassi polinsaturi o essere sottoposti ad alcun allenamento sistematico negli ultimi 3 mesi,
- Avere sintomi o assumere farmaci per malattie respiratorie, cardiovascolari, metaboliche o neuromuscolari
- Lesioni che limitano la capacità di esercizio
- Utilizzare farmaci per la frequenza cardiaca o la pressione sanguigna
- Usa tutti i farmaci che hanno effetti collaterali per vertigini, mancanza di controllo motorio o tempi di reazione rallentati
- Fumatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: placebo
Questo gruppo riceverà giornalmente un supplemento di carboidrati isoenergetici (sciroppo di mais) per 5 settimane
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Questo gruppo riceverà un integratore isoenergetico di sciroppo di mais ogni giorno per 5 settimane
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Altro: Gruppo di acidi grassi polinsaturi
Questo gruppo riceverà un integratore alimentare di acidi grassi essenziali vegetali, capsule Pureform Omega® a base di oli di fax, girasole, cocco, enotera e zucca, contenenti un rapporto di 2,5:1 tra omega-6 e omega-3 (1,5 g per 70 kg di peso corporeo massa più 0,5 g aggiuntivi nei giorni di esercizio)
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Questi gruppi riceveranno 4 capsule/70 kg di massa corporea (capsule Pureform Omega® a base di oli di fax, girasole, cocco, enotera e zucca) ogni giorno per 5 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambio cronometro cicloergometro
Lasso di tempo: al basale e 5 settimane dopo l'integrazione
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Verrà effettuato un test a cronometro di 40 Km su un cicloergometro prima e dopo un periodo di integrazione di 5 settimane
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al basale e 5 settimane dopo l'integrazione
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variazione del test della capacità aerobica (VO2 max).
Lasso di tempo: al basale e 5 settimane dopo l'integrazione
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La capacità aerobica sarà quantificata utilizzando un test di corsa incrementale su un tapis roulant.
Il carico di lavoro verrà aumentato aumentando la pendenza (simulando una salita) a velocità costante (6 mph)
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al basale e 5 settimane dopo l'integrazione
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Cambiamento nel test anaerobico Wingate
Lasso di tempo: al basale e 5 settimane dopo l'integrazione
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Uno sforzo intenso di 30 secondi su cicloergometro contro un carico pari al 9% della massa corporea.
La potenza di picco, la potenza media, il lavoro totale e l'indice di fatica saranno registrati alla fine di ogni sprint.
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al basale e 5 settimane dopo l'integrazione
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cambiamento nel test di Forza/Resistenza
Lasso di tempo: al basale e 5 settimane dopo l'integrazione
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Verrà utilizzato il numero di distensioni su panca completate (arrotondato alla 1/2 alzata più vicina) con un carico di 60 kg e un metromone per il controllo del ritmo (30 alzate al minuto) e verrà valutata la valutazione dello sforzo percepito (RPE) immediatamente prima e immediatamente dopo ogni prova da sforzo utilizzando la Scala Borg (scala analogica con identificatori verbali)
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al basale e 5 settimane dopo l'integrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamento nella composizione corporea
Lasso di tempo: al basale e 5 settimane dopo l'integrazione
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La composizione corporea sarà misurata mediante densitometria utilizzando la pletismografia a spostamento d'aria con un BodPod® (comporta stare seduti comodamente in una camera per circa 2 minuti mentre viene misurato lo spazio che il corpo occupa) per la misurazione della massa grassa e magra
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al basale e 5 settimane dopo l'integrazione
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variazione del lattato nel sangue
Lasso di tempo: al basale e 5 settimane dopo l'integrazione
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Verranno raccolti campioni di sangue capillare (0,6 microlitri) prima e dopo ogni sessione di esercizio in condizioni sterili standard tramite tecnica standard di puntura cutanea per la misurazione del contenuto di lattato nel sangue utilizzando un analizzatore di lattato nel sangue (Lactate Scout+).
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al basale e 5 settimane dopo l'integrazione
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variazione della glicemia
Lasso di tempo: al basale e 5 settimane dopo l'integrazione
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I campioni di sangue capillare (0,6 microlitri) verranno raccolti prima e dopo ogni sessione di esercizio in condizioni sterili standard tramite la tecnica standard della puntura della pelle per la misurazione del contenuto di glucosio nel sangue utilizzando un analizzatore di glucosio nel sangue (Free Style Lite)
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al basale e 5 settimane dopo l'integrazione
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10010467
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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