- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02654392
Влияние растительных жирных кислот омега-3 и омега-6 на физическую работоспособность
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с двумя группами: группа, получавшая ПНЖК (более 5 недель) и группа, получавшая плацебо (кукурузный сироп). Участники подбираются по начальным показателям выполнения упражнений и систематически распределяются в каждую из двух групп, чтобы средние значения для начальных групп были одинаковыми. Это делается путем ранжирования всех людей от высшего к низшему и случайного назначения участника с наивысшим баллом в группу лечения, а другого - в группу плацебо. Затем для следующих двух человек в рейтинге самый высокий из двух назначается группе плацебо, а другой - группе лечения. Эта процедура повторяется для всех пар участников. Конечно, это делается отдельно для мужчин и женщин, потому что в среднем мужчины имеют более высокие показатели эффективности упражнений.
Дозировка составляет 3,8 капсулы на 70 кг массы тела (округлить до ближайшей капсулы; 1 капсула содержит 369 мг ПНЖК из льняного, примулы вечерней, тыквенного, подсолнечного и кокосового масел; <4 калорий) или изоэнергетических капсул плацебо (содержащих кукурузный сироп) плюс 2 капсулы. за 20 минут до тренировки. Восемнадцать рекреационно-активных студентов-добровольцев (18-35 лет) будут набраны для выполнения 4 тестов с физической нагрузкой: цикл на время (~ 15 минут), цикл на максимальную мощность (30-секундный тест Вингейта), тест на максимальную аэробную мощность (бег). тест на беговой дорожке) плюс тест на силу/выносливость (количество жимов лежа с нагрузкой 60 кг) до и после 5 недель ежедневного приема добавок. Предварительное обучение проводится в течение дня, во время которого каждый участник знакомится с тестами, которые будут использоваться. Каждый тест с физической нагрузкой будет выполняться в отдельный день с интервалом не менее 48 часов между каждым днем теста из-за утомительного характера тестирования.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 3K7
- Exercise Nutrition Research Laboratory, Western University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровый,
- Рекреационно-активные (определяются как те, кто посещает тренажерный зал или занимается спортом примерно 2-3 раза в неделю),
- Небеременные студенты-волонтеры.
Критерий исключения:
- Участники не могли принимать омега-3 или другие добавки с полиненасыщенными жирными кислотами или подвергаться систематическим тренировкам в течение последних 3 месяцев,
- Имеют симптомы или принимают лекарства от респираторных, сердечно-сосудистых, метаболических или нервно-мышечных заболеваний
- Травма, ограничивающая способность к физической нагрузке
- Используйте лекарства для контроля сердечного ритма или кровяного давления
- Используйте любые лекарства, которые имеют побочные эффекты от головокружения, отсутствия контроля над движениями или замедления времени реакции.
- Курильщик
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Эта группа будет получать изоэнергетическую углеводную добавку (кукурузный сироп) ежедневно в течение 5 недель.
|
Эта группа будет получать изоэнергетическую добавку кукурузного сиропа каждый день в течение 5 недель.
|
|
Другой: Группа полиненасыщенных жирных кислот
Эта группа получит пищевую добавку с незаменимыми растительными жирными кислотами, капсулы Pureform Omega®, изготовленные из масел факса, подсолнечника, кокоса, примулы вечерней и тыквы, содержащие соотношение омега-6 к омега-3 2,5:1 (1,5 г на 70 кг тела). массы плюс дополнительные 0,5 г в дни тренировок)
|
Эти группы будут получать 4 капсулы на 70 кг массы тела (капсулы Pureform Omega®, изготовленные из масел факса, подсолнечника, кокоса, примулы вечерней и тыквы) каждый день в течение 5 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение времени испытания на велоэргометре
Временное ограничение: исходно и через 5 недель после приема добавок
|
Испытание на время на 40 км на велоэргометре будет проводиться до и после 5-недельного периода приема добавок.
|
исходно и через 5 недель после приема добавок
|
|
изменение в тесте аэробной емкости (VO2 max)
Временное ограничение: исходно и через 5 недель после приема добавок
|
Аэробная способность будет количественно оцениваться с помощью пошагового бегового теста на беговой дорожке.
Рабочая нагрузка будет увеличена за счет увеличения уклона (имитация холма) с постоянной скоростью (6 миль в час).
|
исходно и через 5 недель после приема добавок
|
|
Изменения в анаэробном тесте Wingate
Временное ограничение: исходно и через 5 недель после приема добавок
|
30-секундное интенсивное усилие на велоэргометре с нагрузкой, равной 9% массы тела.
Пиковая мощность, средняя мощность, общая работа и индекс усталости будут записываться в конце каждого спринта.
|
исходно и через 5 недель после приема добавок
|
|
изменение теста на Силу/Выносливость
Временное ограничение: исходно и через 5 недель после приема добавок
|
Количество выполненных жимов лежа (округленное до 1/2 подъема) с нагрузкой 60 кг и метроном для контроля темпа (30 подъемов в минуту) будет использоваться, а рейтинг воспринимаемой нагрузки (RPE) будет оцениваться непосредственно перед и сразу же. после каждой физической нагрузки по шкале Борга (аналоговая шкала с вербальными идентификаторами)
|
исходно и через 5 недель после приема добавок
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение состава тела
Временное ограничение: исходно и через 5 недель после приема добавок
|
Состав тела будет измеряться с помощью денситометрии с использованием плетизмографии с вытеснением воздуха с помощью BodPod® (предполагает комфортное сидение в камере в течение примерно 2 минут, пока измеряется пространство, занимаемое телом) для измерения массы жира и без жира.
|
исходно и через 5 недель после приема добавок
|
|
изменение лактата крови
Временное ограничение: исходно и через 5 недель после приема добавок
|
Образцы капиллярной крови (0,6 мкл) будут собираться до и после каждой тренировки в стандартных стерильных условиях с помощью стандартной методики прокола кожи для измерения содержания лактата в крови с использованием анализатора лактата в крови (Lactate Scout+).
|
исходно и через 5 недель после приема добавок
|
|
изменение уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: исходно и через 5 недель после приема добавок
|
Образцы капиллярной крови (0,6 мкл) будут собираться до и после каждой тренировки в стандартных стерильных условиях с помощью стандартной техники прокола кожи для измерения содержания глюкозы в крови с использованием анализатора глюкозы в крови (Free Style Lite).
|
исходно и через 5 недель после приема добавок
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 10010467
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .