- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02654392
Effekt af plante-omega-3 og omega-6 fedtsyrer på træningspræstation
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse med to grupper: en PUFA-suppleret gruppe (over 5 uger) og en placebo (majssirup) gruppe. Deltagerne matches til indledende træningsudførelse og tildeles hver af de to grupper systematisk, så de indledende gruppemidler er ens. Dette gøres ved at rangere alle individer fra højeste til laveste og tilfældigt tildele deltageren med den højeste score til behandlingsgruppen og den anden til placebogruppen. Derefter tildeles den højeste af de to placebogruppen for de næste to personer i rangorden og den anden til behandlingsgruppen. Denne procedure gentages for alle deltagerpar. Dette gøres selvfølgelig separat for mænd og kvinder, fordi mændene i gennemsnit har større træningsresultater.
Doseringen er 3,8 kapsler/70 kg kropsmasse (afrundet til nærmeste kapsel; 1 kapsel indeholder 369 mg PUFA fra hør, natlys, græskar, solsikke- og kokosolie; <4 kalorier) eller isoenergetiske placebokapsler (indeholder 2 majskapsler plus sirup) 20 minutter før træning. Atten rekreativt aktive studerende frivillige (18-35 år gamle) vil blive rekrutteret til at gennemføre 4 træningstests: en cyklus tidsprøve (~15 minutter), en cyklus maksimal effekt test (30 sekunder Wingate test), en maksimal aerob kraft test (løbende) løbebåndstest) plus en styrke/udholdenhedstest (antal bænkpres med 60 kg belastning) før og efter 5 ugers daglig tilskud. Der vil være et opholdsdagsforstudie, hvor hver deltager bliver bekendt med de tests, der skal bruges. Hver træningstest vil blive gennemført på en separat dag med mindst 48 timer mellem hver testdag på grund af testens udmattende karakter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 3K7
- Exercise Nutrition Research Laboratory, Western University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund og rask,
- Rekreativt aktive (defineret som dem, der går i fitnesscenter eller dyrker sport omkring 2-3 gange om ugen),
- Ikke-gravide studerende frivillige.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagerne må ikke have taget omega-3 eller andre flerumættede fedtsyretilskud eller gennemgået systematisk træning inden for de seneste 3 måneder,
- Har symptomer eller tager medicin mod respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske eller neuromuskulære sygdomme
- Skadesbegrænsende træningsevne
- Brug puls- eller blodtryksmedicin
- Brug enhver medicin, der har bivirkninger til svimmelhed, manglende motorisk kontrol eller langsommere reaktionstid
- Ryger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
Denne gruppe vil modtage isoenergetisk kulhydrattilskud (majssirup) dagligt i 5 uger
|
Denne gruppe vil modtage et iso-energisk majssirupstilskud hver dag i 5 uger
|
|
Andet: Flerumættet fedtsyregruppe
Denne gruppe vil modtage et kosttilskud med planteessentielle fedtsyrer, Pureform Omega®-kapsler lavet af fax-, solsikke-, kokosnødde-, natlys- og græskarolier, der indeholder et 2,5:1 omega-6 til omega-3-forhold (1,5 g pr. 70 kg krop) masse plus yderligere 0,5 g på træningsdage)
|
Disse grupper modtager 4 kapsler/70 kg kropsmasse (Pureform Omega®-kapsler fremstillet af fax-, solsikke-, kokosnødde-, natlys- og græskarolier) hver dag i 5 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i cyklus ergometer tidskørsel
Tidsramme: ved baseline og 5 uger efter tilskud
|
En 40 km tidskørselstest på et cykelergometer vil blive udført før og efter en 5-ugers tilskudsperiode
|
ved baseline og 5 uger efter tilskud
|
|
ændring i aerob kapacitet (VO2 max) test
Tidsramme: ved baseline og 5 uger efter tilskud
|
Aerob kapacitet vil blive kvantificeret ved hjælp af en trinvis løbetest på et løbebånd.
Arbejdsbyrden vil blive øget ved at øge hældningen (simulere en bakke) ved en konstant hastighed (6mph)
|
ved baseline og 5 uger efter tilskud
|
|
Ændring i Wingate Anaerobic Test
Tidsramme: ved baseline og 5 uger efter tilskud
|
En 30 sekunders intens indsats på et cykelergometer mod en belastning svarende til 9 % af kropsmassen.
Peak power, middelkraft, samlet arbejde og træthedsindeks vil blive registreret ved slutningen af hver sprint.
|
ved baseline og 5 uger efter tilskud
|
|
ændring i styrke/udholdenhedstest
Tidsramme: ved baseline og 5 uger efter tilskud
|
Antal fuldførte bænkpres (afrundet til nærmeste 1/2 løft) med en belastning på 60 kg og en metromon til pacingkontrol (30 løft pr. minut) vil blive brugt, og vurdering af opfattet anstrengelse (RPE) vil blive vurderet umiddelbart før og umiddelbart efter hver træningstest med Borg-skalaen (analog skala med verbale identifikatorer)
|
ved baseline og 5 uger efter tilskud
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i kropssammensætning
Tidsramme: ved baseline og 5 uger efter tilskud
|
Kropssammensætning vil blive målt ved densitometri ved hjælp af luftfortrængningsplethysmografi med en BodPod® (involverer at sidde komfortabelt i et kammer i ca. 2 minutter, mens den plads kroppen optager måles) til måling af fedt og fedtfri masse
|
ved baseline og 5 uger efter tilskud
|
|
ændring i blodlaktat
Tidsramme: ved baseline og 5 uger efter tilskud
|
Kapillærblodprøver (0,6 mikroliter) vil blive indsamlet før og efter hver træningssession under standard steril tilstand via standard hudprikteknik til måling af blodlaktatindhold ved hjælp af en blodlactatanalysator (Lactate Scout+).
|
ved baseline og 5 uger efter tilskud
|
|
ændring i blodsukkeret
Tidsramme: ved baseline og 5 uger efter tilskud
|
Kapillærblodprøver (0,6 mikroliter) vil blive indsamlet før og efter hver træningssession under standard steril tilstand via standard hudprikteknik til måling af blodsukkerindhold ved hjælp af en blodsukkeranalysator (Free Style Lite)
|
ved baseline og 5 uger efter tilskud
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 10010467
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med majssirup
-
University of FloridaSaskatchewan Pulse GrowersAfsluttetKronisk nyresygdomForenede Stater
-
University of AberdeenAfsluttetUnderernæringDet Forenede Kongerige
-
Tufts UniversityMassachusetts General Hospital; Global Food & Nutrition Inc.AfsluttetKognitiv funktion | Underernæring, barnGuinea-Bissau
-
Mondelēz International, Inc.University of Sydney; Glycemic Index Laboratories, Inc; BioFortisAfsluttetGlykæmi | InsulinæmiAustralien, Canada, Frankrig
-
University of ManitobaManitoba Pulse GrowersAfsluttet