- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02654392
Vliv rostlinných omega-3 a omega-6 mastných kyselin na výkon při cvičení
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie se dvěma skupinami: skupinou suplementovanou PUFA (po dobu 5 týdnů) a skupinou s placebem (kukuřičný sirup). Účastníci jsou přiřazováni k počátečnímu výkonu cvičení a systematicky přiřazeni do každé ze dvou skupin, takže průměry počáteční skupiny jsou podobné. To se provádí seřazením všech jednotlivců od nejvyššího po nejnižší a náhodným přiřazením účastníka s nejvyšším skóre do léčebné skupiny a druhého do skupiny s placebem. Poté pro další dva jedince v pořadí se nejvyšší z těchto dvou přiřadí do skupiny s placebem a druhý do léčebné skupiny. Tento postup se opakuje pro všechny dvojice účastníků. Samozřejmě se to provádí odděleně pro muže a ženy, protože muži mají v průměru vyšší skóre výkonu při cvičení.
Dávkování je 3,8 kapsle/70 kg tělesné hmotnosti (zaokrouhleno na nejbližší kapsli; 1 kapsle obsahuje 369 mg PUFA z lněného, pupalkového, dýňového, slunečnicového a kokosového oleje; <4 kalorie) nebo izoenergetické placebo kapsle (obsahující kukuřičný sirup) plus 2 kapsle 20 minut před cvičením. Osmnáct rekreačně aktivních studentských dobrovolníků (18-35 let) bude přijato k dokončení 4 cvičebních testů: cyklus časovky (~15 minut), cyklus testu maximálního výkonu (30 sekund Wingate test), test maximálního aerobního výkonu (běh test na běžeckém pásu) plus test síly/vytrvalosti (počet tlaků na lavici se zátěží 60 kg) před a po 5 týdnech každodenní suplementace. Proběhne ubytovací denní předstudium, kde je každý účastník seznámen s testy, které má použít. Každý zátěžový test bude dokončen v samostatný den s minimálně 48 hodinami mezi jednotlivými testovacími dny kvůli únavné povaze testování.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- Exercise Nutrition Research Laboratory, Western University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý,
- rekreačně aktivní (definováno jako ti, kteří navštěvují tělocvičnu nebo sportují přibližně 2-3krát týdně),
- Netěhotné studentské dobrovolnice.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci nesměli v posledních 3 měsících užívat omega-3 nebo jiné doplňky s obsahem polynenasycených mastných kyselin ani absolvovat jakýkoli systematický pohybový trénink,
- Máte příznaky nebo užívejte léky na respirační, kardiovaskulární, metabolické nebo neuromuskulární onemocnění
- Zranění omezující schopnost cvičení
- Používejte léky na srdeční tep nebo krevní tlak
- Používejte jakékoli léky, které mají vedlejší účinky na závratě, nedostatek kontroly motoriky nebo zpomalenou reakční dobu
- Kuřák
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
Tato skupina bude dostávat doplněk izoenergetických sacharidů (kukuřičný sirup) denně po dobu 5 týdnů
|
Tato skupina bude dostávat izoenergetický doplněk kukuřičného sirupu každý den po dobu 5 týdnů
|
|
Jiný: Skupina polynenasycených mastných kyselin
Tato skupina obdrží doplněk stravy s rostlinnými esenciálními mastnými kyselinami, kapsle Pureform Omega® vyrobené z faxového, slunečnicového, kokosového, pupalkového a dýňového oleje s obsahem omega-6 a omega-3 v poměru 2,5:1 (1,5 g na 70 kg tělesné hmotnosti hmotnost plus dalších 0,5 g ve dnech cvičení)
|
Tyto skupiny budou dostávat 4 kapsle/70 kg tělesné hmotnosti (kapsle Pureform Omega® vyrobené z faxového, slunečnicového, kokosového, pupalkového a dýňového oleje) každý den po dobu 5 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna v časovce cyklu ergometru
Časové okno: na začátku a 5 týdnů po suplementaci
|
Před a po 5týdenním suplementačním období bude proveden časovkový test na 40 km na cykloergometru
|
na začátku a 5 týdnů po suplementaci
|
|
změna v testu aerobní kapacity (VO2 max).
Časové okno: na začátku a 5 týdnů po suplementaci
|
Aerobní kapacita bude kvantifikována pomocí inkrementálního testu běhu na běžícím pásu.
Pracovní zátěž se zvýší zvýšením sklonu (simulováním kopce) při konstantní rychlosti (6 mph)
|
na začátku a 5 týdnů po suplementaci
|
|
Změna ve Wingate anaerobním testu
Časové okno: na začátku a 5 týdnů po suplementaci
|
30 sekund intenzivní úsilí na cykloergometru proti zátěži rovnající se 9 % tělesné hmotnosti.
Špičkový výkon, střední výkon, celková práce a index únavy budou zaznamenány na konci každého sprintu.
|
na začátku a 5 týdnů po suplementaci
|
|
změna v testu síly/vytrvalosti
Časové okno: na začátku a 5 týdnů po suplementaci
|
Bude použit počet dokončených tlaků na lavici (zaokrouhleno na nejbližší 1/2 zdvihu) se zátěží 60 kg a metromonem pro kontrolu stimulace (30 zdvihů za minutu) a hodnocení vnímané námahy (RPE) bude vyhodnoceno bezprostředně před a bezprostředně po každém zátěžovém testu pomocí Borgovy škály (analogová škála s verbálními identifikátory)
|
na začátku a 5 týdnů po suplementaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna složení těla
Časové okno: na začátku a 5 týdnů po suplementaci
|
Tělesné složení bude měřeno denzitometrií pomocí vzduchové pletysmografie s BodPod® (zahrnuje pohodlné sezení v komoře po dobu asi 2 minut, přičemž se měří prostor, který tělo zabírá) pro měření tuku a hmoty bez tuku.
|
na začátku a 5 týdnů po suplementaci
|
|
změna hladiny laktátu v krvi
Časové okno: na začátku a 5 týdnů po suplementaci
|
Vzorky kapilární krve (0,6 mikrolitrů) budou odebrány před a po každém cvičení za standardních sterilních podmínek pomocí standardní techniky vpichu do kůže pro měření obsahu laktátu v krvi pomocí analyzátoru krevního laktátu (Lactate Scout+).
|
na začátku a 5 týdnů po suplementaci
|
|
změna hladiny glukózy v krvi
Časové okno: na začátku a 5 týdnů po suplementaci
|
Vzorky kapilární krve (0,6 mikrolitrů) budou odebrány před a po každém cvičení za standardních sterilních podmínek pomocí standardní techniky vpichu do kůže pro měření obsahu glukózy v krvi pomocí analyzátoru glukózy v krvi (Free Style Lite)
|
na začátku a 5 týdnů po suplementaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 10010467
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na kukuřičný sirup
-
University of FloridaSaskatchewan Pulse GrowersDokončenoChronické onemocnění ledvinSpojené státy
-
Tufts UniversityMassachusetts General Hospital; Global Food & Nutrition Inc.DokončenoKognitivní funkce | Podvýživa, dítěGuinea-Bissau
-
Tufts UniversityWashington University School of Medicine; United States Agency for International... a další spolupracovníciUkončeno
-
Kansas State UniversityNational Institute for Medical Research, Tanzania; United States Department... a další spolupracovníciDokončenoAnémie, nedostatek železa | Nedostatek vitaminu A