Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een lage dosis angiografie van het hele lichaam uitvoeren als het eerste element van een beeldvormende beoordeling na een beroerte/TIA (VASCU)

6 augustus 2021 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

De impact van het uitvoeren van een lage dosis angiografie van het hele lichaam als het eerste element van een beeldvormingsbeoordeling na een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval in vergelijking met gebruikelijke zorg: een gerandomiseerde, gecontroleerde, open studie

Het hoofddoel van deze studie is om twee post-stroke/TIA (transient ischaemic attack) beeldvormende strategieën te vergelijken wat betreft het aantal klinisch belangrijke (d.w.z. die volgens de huidige aanbevelingen een specifieke behandeling vereisen) gedetecteerde laesies. De eerste strategie is de huidige/gebruikelijke strategie in elk deelnemend centrum en de tweede strategie bestaat uit het starten van de post-beroerte/TIA-beeldvormingsbeoordeling door een angiografie met een lage dosis van het hele lichaam en vervolgens, indien nodig, terugvallen op elementen van de gebruikelijke strategie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De secundaire doelstellingen zijn:

A. Om de patiënttrajecten tussen de twee armen te vergelijken in termen van tijd tot diagnose en duur van ziekenhuisopname.

B. Om het verbruik van beeldvormingsonderzoeken (aantal en type) en totale lichaamsbestraling tussen de twee armen te vergelijken.

C. Om de diagnostische efficiëntie tussen de twee armen te vergelijken in termen van detectie van vooraf gedefinieerde laesies en prestatieverhoudingen.

D. Het bestuderen van de dikte van de linker atriumwand als risicofactor voor permanent atriumfibrilleren.

E. Om de verdeling van vermoedelijke neoplasma's tussen de twee groepen te vergelijken, evenals het aantal gedetecteerde incidentaloma's.

F. Om de overleving en de incidentie van nieuwe cardiovasculaire gebeurtenissen tussen de twee armen na 12 maanden en 36 maanden te vergelijken.

G. Om de kwaliteit van leven tussen de twee armen te vergelijken op 12 maanden en 36 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

260

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier Cedex 5, Frankrijk, 34295
        • Werving
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alain Bonafe, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Vincent Costalat, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Nicolas Menjot de Champfleur, MD
      • Nîmes Cedex 09, Frankrijk, 30029
        • Nog niet aan het werven
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
        • Onderonderzoeker:
          • Francesco Macri, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean Paul Beregi, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Cornelia Freitag, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Liliane Metge, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Xavier Stefanovic, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt werd geïnformeerd over de uitvoering van de studie, de doelstellingen, beperkingen en patiëntenrechten
  • De patiënt heeft vrijwillig en geïnformeerd toestemming gegeven en de toestemming ondertekend
  • Patiënt aangesloten bij of begunstigde van een ziektekostenverzekering
  • Patiënt beschikbaar voor 36 maanden follow-up
  • De patiënt heeft een beroerte gehad (in de afgelopen 10 dagen, diagnose bevestigd door MRI met een diffusiesequentie) of voorbijgaande ischemische aanval (in de afgelopen 10 dagen, ABCD2-score hoger dan 3) zonder bloeding

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een andere biomedische onderzoeksstudie in de afgelopen drie maanden of bevindt zich momenteel in een uitsluitingsperiode bepaald door een eerdere studie.
  • Patiënt onder curatele of gerechtelijke bescherming
  • Weigering om de toestemming te ondertekenen
  • Onvermogen om de patiënt of zijn/haar vertrouwenspersoon correct te informeren over de studie
  • De patiënt is zwanger, barend of geeft borstvoeding
  • De patiënt heeft een contra-indicatie voor een behandeling die in dit onderzoek wordt gebruikt
  • Bekende allergie voor contrast middel of ernstige allergie voor jodium
  • Bekende actieve maligniteit of voorgeschiedenis van kankerbehandeling
  • De patiënt heeft de afgelopen drie maanden al een volledige lichaamsscanner ondergaan
  • Nierfalen met creatinineklaring lager dan 60 ml/min
  • Monoklonaal immunoglobuline
  • Geschiedenis van ernstige symptomatische cardiovasculaire voorvallen (myocardinfarct, aortadissectie, mesenteriale ischemie, renale ischemie)
  • Noodsituaties die het geplande verloop van de studie belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Routinematige beeldvorming

Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, zullen routinematige beeldvormingsbeoordelingen na een beroerte/TIA ondergaan.

Interventie: routinematige beeldvormingsbeoordeling
Ander: Routinematige beeldvormingsbeoordeling

Patiënten zullen de gebruikelijke post-beroerte/TIA-beeldvormingsbeoordeling ondergaan volgens de routineprocedures in elk deelnemend centrum. De laatste beginnen meestal met een angiografie van de supra-aortale trunks, maar kunnen ook een reeks andere beeldvormingsonderzoeken omvatten, afhankelijk van de toestand van de patiënt.

"Routine Imaging Assessment" verwijst naar een beeldvormingsstrategie en niet naar een specifiek apparaat. De gebruikte apparaten zijn afhankelijk van wat beschikbaar is in deelnemende centra en de routinematige keuzes die door die centra worden gemaakt.
Experimenteel: LDWBA eerst

Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, beginnen hun post-beroerte/TIA-beeldvormingsbeoordeling met een lage dosis angiografie van het hele lichaam (LDWBA). Dit laatste kan indien nodig worden gevolgd door routinematige beeldvormingsbeoordelingen.

Interventie: LDWBA eerst gevolgd door Routine Imaging Assessment indien nodig.
Ander: Routinematige beeldvormingsbeoordeling

Patiënten zullen de gebruikelijke post-beroerte/TIA-beeldvormingsbeoordeling ondergaan volgens de routineprocedures in elk deelnemend centrum. De laatste beginnen meestal met een angiografie van de supra-aortale trunks, maar kunnen ook een reeks andere beeldvormingsonderzoeken omvatten, afhankelijk van de toestand van de patiënt.

"Routine Imaging Assessment" verwijst naar een beeldvormingsstrategie en niet naar een specifiek apparaat. De gebruikte apparaten zijn afhankelijk van wat beschikbaar is in deelnemende centra en de routinematige keuzes die door die centra worden gemaakt.

Apparaat: LDWBA eerst (CT-scan)

Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, beginnen hun post-beroerte/TIA-beeldvormingsbeoordeling met een lage dosis angiografie van het hele lichaam (LDWBA). Dit laatste kan indien nodig worden gevolgd door routinematige beeldvormingsbeoordelingen.

LDWBA: Dit is een scannerprotocol met een lage dosis, bestaande uit een CT-acquisitie en een jodiumcontrastmiddelinjectie. De verwerving omvat een propeller tijdens de arteriële fase van de contrastmiddelinjectie in de cervicale en thoracale niveaus met cardiale loopbewegingen (ECG-poorting om cardiale bewegingsartefacten te verminderen), voortgezet met bekken-abdominale arteriële verwerving. De tweede propeller wordt gemaakt op de buik en het bekken op het portaal van de injectie. De reconstructie zal worden uitgevoerd in pulmonale, mediastinale en botvensters. De dosis wordt voor elke patiënt berekend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid/afwezigheid van ten minste één element dat een specifieke behandeling vereist
Tijdsspanne: Dag 30

Dit is een binaire variabele: de eenheden zijn "aanwezigheid/afwezigheid".

Aanwezigheid/afwezigheid van ten minste één element (gevonden tijdens het traject van de patiënt in de beeldvormingsdienst) dat een specifieke behandeling vereist uit de volgende:

  • Anomalie die wijst op een hoog risico op cardiovasculaire embolie
  • Anomalie die wijst op een hoog risico op vasculaire trombose
  • Alle andere laesies die een specifieke behandeling vereisen
Dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische vertraging (h)
Tijdsspanne: tussen dag 1 en ontslag uit het ziekenhuis (naar verwachting maximaal twee weken)

De tijd die verstreek tussen opname in het onderzoek en de eerste etiologische vaststelling van een diagnose.

Eenheid (h) komt dus overeen met het tijdsbestek.
tussen dag 1 en ontslag uit het ziekenhuis (naar verwachting maximaal twee weken)
Duur van het ziekenhuisverblijf (h)
Tijdsspanne: ontslag uit het ziekenhuis (verwacht maximaal twee weken)
De eenheden worden in uren gegeven, zelfs voor lange verblijven.
ontslag uit het ziekenhuis (verwacht maximaal twee weken)
Patiënttraject: het aantal vereiste beeldvormingsonderzoeken
Tijdsspanne: Maand 1
Maand 1
Patiënttraject: de soorten beeldvormingsonderzoeken die nodig zijn
Tijdsspanne: Maand 1
Maand 1
Totale bestraling (mSv) tijdens het traject van de patiënt
Tijdsspanne: Maand 1
Maand 1
Voor contrastinjecties tijdens het traject van de patiënt: totaal aantal geïnjecteerde grammen jodium
Tijdsspanne: Maand 1
Maand 1
Aantal gedetecteerde atherosclerotische locaties / aantal uitgevoerde beeldvormingsonderzoeken
Tijdsspanne: Maand 1
Maand 1
De aanwezigheid / afwezigheid van strakke stenose op de supra-aorta-slagaders
Tijdsspanne: Maand 1
Maand 1
De aanwezigheid / afwezigheid van een occlusie op de supra aorta-slagaders
Tijdsspanne: Maand 1
Maand 1
De aanwezigheid / afwezigheid van een dissectie op de supra-aorta-slagaders
Tijdsspanne: Maand 1
Maand 1
Het aantal atherosclerotische laesies in de aortaboog
Tijdsspanne: Maand 1
Maand 1
Voor elke atherosclerotische laesie in de aortaboog: plaquedikte (mm)
Tijdsspanne: Maand 1
Maand 1
Voor elke atherosclerotische laesie in de aortaboog: aanwezigheid/afwezigheid van spleten
Tijdsspanne: Maand 1
Maand 1
Voor elke atherosclerotische laesie in de aortaboog: aanwezigheid/afwezigheid van plaquetrombose
Tijdsspanne: Maand 1
Maand 1
Detectie patent foramen ovale (ja/nee)
Tijdsspanne: Maand 1
Maand 1
Aanwezigheid / afwezigheid van een trombus of een circulatoire stasis in het linker atrium
Tijdsspanne: Maand 1
Maand 1
Omvang van atherosclerose: beïnvloedt de kransslagaders? Ja nee
Tijdsspanne: Maand 1
Maand 1
Omvang van atherosclerose: beïnvloedt de aortaklep? Ja nee
Tijdsspanne: Maand 1
Maand 1
Omvang van atherosclerose: beïnvloedt de aortaboog? Ja nee
Tijdsspanne: Maand 1
Maand 1
Omvang van atherosclerose: beïnvloedt de abdominale aorta? Ja nee
Tijdsspanne: Maand 1
Maand 1
Omvang van atherosclerose: beïnvloedt de nierslagaders? Ja nee
Tijdsspanne: Maand 1
Maand 1
Omvang van atherosclerose: beïnvloedt spijsverteringsslagaders? Ja nee
Tijdsspanne: Maand 1
Maand 1
Omvang van atherosclerose: treft iliacale of gemeenschappelijke dijbeenslagaders? Ja nee
Tijdsspanne: Maand 1
Maand 1
Omvang van atherosclerose: beïnvloedt supra-aortastammen? Ja nee
Tijdsspanne: Maand 1
Maand 1
Voor elk gedetecteerd incidentaloma: volume (mm^3)
Tijdsspanne: Maand 1
Maand 1
De dikte van de wand van het linker atrium
Tijdsspanne: Maand 1
Maand 1
Aanwezigheid / afwezigheid van paroxismale atriale fibrillatie
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Aanwezigheid / afwezigheid van een cardiovasculair voorval de novo.
Tijdsspanne: 36 maanden

Aanwezigheid / afwezigheid van een cardiovasculair voorval de novo. Er wordt gezocht naar de volgende evenementen:

  • Nieuwe beroerte of TIA
  • Ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen (acute symptomatische vasculaire ziekte)
36 maanden
Overleven (ja/nee)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Overleven (ja/nee)
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
EQ-5D-5L vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
EQ-5D-5L vragenlijst
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Onderzoekers

  • Studie directeur: Francesco Macri, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nimes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AOI/2014/FM-01
  • 2015-A01600-49 (Andere identificatie: RCB number)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Routinematige beeldvormingsbeoordeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren