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Durchführung einer Niedrigdosis-Ganzkörperangiographie als erstes Element einer bildgebenden Beurteilung nach Schlaganfall / TIA (VASCU)

6. August 2021 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Die Auswirkung der Durchführung einer Niedrigdosis-Ganzkörperangiographie als erstes Element einer bildgebenden Beurteilung nach einem Schlaganfall oder einer transienten ischämischen Attacke im Vergleich zur üblichen Behandlung: eine randomisierte, kontrollierte, offene Studie

Das Hauptziel dieser Studie ist es, zwei Bildgebungsstrategien nach einem Schlaganfall/TIA (transiente ischämische Attacke) hinsichtlich der Anzahl klinisch wichtiger (d. h. die eine spezifische Behandlung gemäß den aktuellen Empfehlungen erfordern) festgestellte Läsionen. Die erste Strategie ist die aktuelle/übliche Strategie in jedem teilnehmenden Zentrum und die zweite Strategie besteht darin, die Post-Stroke/TIA-Bildgebungsbeurteilung mit einer Ganzkörper-Niedrigdosis-Angiographie zu beginnen und anschließend bei Bedarf auf Elemente der üblichen Strategie zurückzugreifen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die sekundären Ziele sind:

A. Um die Patientenpfade zwischen den beiden Armen in Bezug auf die Zeit bis zur Diagnose und die Dauer des Krankenhausaufenthalts zu vergleichen.

B. Um den Verbrauch von bildgebenden Untersuchungen (Anzahl und Art) und Ganzkörperbestrahlung zwischen den beiden Armen zu vergleichen.

C. Vergleich der diagnostischen Effizienz zwischen den beiden Armen in Bezug auf die Erkennung vordefinierter Läsionen und Leistungsverhältnisse.

D. Untersuchung der Dicke der linken Vorhofwand als Risikofaktor für permanentes Vorhofflimmern.

E. Um die Verteilung vermuteter Neoplasmen zwischen den beiden Gruppen sowie die Anzahl der entdeckten Inzidentalome zu vergleichen.

F. Vergleich des Überlebens und der Inzidenz neuer kardiovaskulärer Ereignisse zwischen den beiden Armen nach 12 Monaten und 36 Monaten.

G. Um die Lebensqualität zwischen den beiden Armen nach 12 Monaten und 36 Monaten zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

260

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier Cedex 5, Frankreich, 34295
        • Rekrutierung
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac
        • Hauptermittler:
          • Alain Bonafe, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Vincent Costalat, MD
        • Unterermittler:
          • Nicolas Menjot de Champfleur, MD
      • Nîmes Cedex 09, Frankreich, 30029
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
        • Unterermittler:
          • Francesco Macri, MD
        • Hauptermittler:
          • Jean Paul Beregi, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Cornelia Freitag, MD
        • Unterermittler:
          • Liliane Metge, MD
        • Unterermittler:
          • Xavier Stefanovic, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient wurde über die Durchführung der Studie, ihre Ziele, Einschränkungen und Patientenrechte informiert
  • Der Patient hat seine freiwillige und informierte Einwilligung erteilt und die Einwilligung unterschrieben
  • Patient, der einer Krankenversicherung angehört oder davon profitiert
  • Patient für 36 Monate Nachbeobachtung verfügbar
  • Der Patient hatte einen Schlaganfall (innerhalb der letzten 10 Tage, Diagnose bestätigt durch MRT mit einer Diffusionssequenz) oder eine transitorische ischämische Attacke (innerhalb der letzten 10 Tage, ABCD2-Score größer als 3) ohne Blutung

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient nimmt derzeit an einer anderen biomedizinischen Forschungsstudie teil oder hat innerhalb der letzten drei Monate daran teilgenommen oder befindet sich derzeit in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie bestimmt wurde.
  • Patient unter Vormundschaft oder gerichtlichem Schutz
  • Weigerung, die Zustimmung zu unterzeichnen
  • Unfähigkeit, den Patienten oder seine Vertrauensperson korrekt über die Studie zu informieren
  • Die Patientin ist schwanger, gebärend oder stillend
  • Der Patient hat eine Kontraindikation für eine in dieser Studie verwendete Behandlung
  • Bekannte Kontrastmittelallergie oder schwere Jodallergie
  • Bekannte aktive Malignität oder Krebsbehandlung in der Vorgeschichte
  • Der Patient hat sich in den letzten drei Monaten bereits einem Ganzkörperscanner unterzogen
  • Nierenversagen mit einer Kreatinin-Clearance unter 60 ml/min
  • Monoklonales Immunglobulin
  • Vorgeschichte schwerer symptomatischer kardiovaskulärer Ereignisse (Myokardinfarkt, Aortendissektion, mesenteriale Ischämie, renale Ischämie)
  • Notsituationen, die den geplanten Studienverlauf erschweren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Routinemäßige Bildgebung

Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, werden routinemäßig nach Schlaganfall/TIA-Bildgebung untersucht.

Intervention: Routinemäßige Bildgebungsbeurteilung
Sonstiges: Routinemäßige Bildgebungsbeurteilung

Die Patienten erhalten die übliche bildgebende Untersuchung nach einem Schlaganfall/TIA gemäß den Routineverfahren in jedem teilnehmenden Zentrum. Letztere beginnen meistens mit einer Angiographie der supraaortalen Stämme, können aber je nach Zustand des Patienten auch eine Reihe anderer bildgebender Untersuchungen umfassen.

"Routine Imaging Assessment" bezieht sich auf eine Bildgebungsstrategie und nicht auf ein bestimmtes Gerät. Die verwendeten Geräte hängen davon ab, was in den teilnehmenden Zentren verfügbar ist, und von den routinemäßigen Entscheidungen, die von diesen Zentren getroffen werden.
Experimental: LDWBA zuerst

Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, beginnen ihre Post-Schlaganfall/TIA-Bildgebungsbeurteilung mit einer Niedrigdosis-Ganzkörperangiographie (LDWBA). Auf letztere können bei Bedarf routinemäßige bildgebende Untersuchungen folgen.

Intervention: LDWBA zuerst gefolgt von routinemäßiger bildgebender Beurteilung, falls erforderlich.
Sonstiges: Routinemäßige Bildgebungsbeurteilung

Die Patienten erhalten die übliche bildgebende Untersuchung nach einem Schlaganfall/TIA gemäß den Routineverfahren in jedem teilnehmenden Zentrum. Letztere beginnen meistens mit einer Angiographie der supraaortalen Stämme, können aber je nach Zustand des Patienten auch eine Reihe anderer bildgebender Untersuchungen umfassen.

"Routine Imaging Assessment" bezieht sich auf eine Bildgebungsstrategie und nicht auf ein bestimmtes Gerät. Die verwendeten Geräte hängen davon ab, was in den teilnehmenden Zentren verfügbar ist, und von den routinemäßigen Entscheidungen, die von diesen Zentren getroffen werden.

Gerät: LDWBA zuerst (CT-Scan)

Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, beginnen ihre Post-Schlaganfall/TIA-Bildgebungsbeurteilung mit einer Niedrigdosis-Ganzkörperangiographie (LDWBA). Auf letztere können bei Bedarf routinemäßige bildgebende Untersuchungen folgen.

LDWBA: Dies ist ein Niedrigdosis-Scannerprotokoll, das eine CT-Erfassung und eine Jod-Kontrastmittelinjektion umfasst. Die Erfassung umfasst einen Propeller während der arteriellen Phase der Kontrastmittelinjektion in zervikaler und thorakaler Ebene mit Herzgang (EKG-Gating zur Reduzierung von Herzbewegungsartefakten), die mit der Erfassung der Baucharterien im Becken fortgesetzt wird. Der zweite Propeller wird zum Zeitpunkt der Injektion am Abdomen und Becken angebracht. Die Rekonstruktion wird in Lungen-, Mediastinal- und Knochenfenstern durchgeführt. Die Dosis wird für jeden Patienten berechnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein/Fehlen von mindestens einem Element, das einer besonderen Behandlung bedarf
Zeitfenster: Tag 30

Dies ist eine binäre Variable: Die Einheiten sind „Anwesenheit/Abwesenheit“.

Vorhandensein/Fehlen von mindestens einem Element (gefunden während des Patientenpfads im Bildgebungsdienst), das eine spezifische Behandlung aus den folgenden erfordert:

  • Anomalie, die auf ein hohes Risiko für kardiovaskuläre Embolie hinweist
  • Anomalie, die auf ein hohes Risiko für Gefäßthrombosen hinweist
  • Alle anderen Läsionen, die eine spezielle Behandlung erfordern
Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnoseverzögerung (h)
Zeitfenster: zwischen Tag 1 und Krankenhausentlassung (voraussichtlich maximal zwei Wochen)

Die Zeit, die zwischen dem Einschluss in die Studie und der ersten ätiologischen Feststellung einer Diagnose vergangen ist.

Somit sind Einheiten (h) mit dem Zeitrahmen konsistent.
zwischen Tag 1 und Krankenhausentlassung (voraussichtlich maximal zwei Wochen)
Dauer des Krankenhausaufenthalts (h)
Zeitfenster: Krankenhausentlassung (voraussichtlich maximal zwei Wochen)
Auch bei längeren Aufenthalten werden die Einheiten in Stunden angegeben.
Krankenhausentlassung (voraussichtlich maximal zwei Wochen)
Patientenpfad: Die Anzahl der erforderlichen Bildgebungsuntersuchungen
Zeitfenster: Monat 1
Monat 1
Patientenpfad: die Arten der erforderlichen bildgebenden Untersuchungen
Zeitfenster: Monat 1
Monat 1
Gesamtbestrahlung (mSv) während des Patientenpfads
Zeitfenster: Monat 1
Monat 1
Für Kontrastmittelinjektionen während des Patientenwegs: Gesamtmenge an injiziertem Jod in Gramm
Zeitfenster: Monat 1
Monat 1
Anzahl der erkannten atherosklerotischen Stellen / Anzahl der durchgeführten bildgebenden Untersuchungen
Zeitfenster: Monat 1
Monat 1
Das Vorhandensein / Fehlen einer engen Stenose an den supraaortalen Arterien
Zeitfenster: Monat 1
Monat 1
Das Vorhandensein / Fehlen eines Verschlusses an den supraaortalen Arterien
Zeitfenster: Monat 1
Monat 1
Das Vorhandensein / Fehlen einer Dissektion an den supraaortalen Arterien
Zeitfenster: Monat 1
Monat 1
Die Anzahl atherosklerotischer Läsionen im Aortenbogen
Zeitfenster: Monat 1
Monat 1
Für jede atherosklerotische Läsion im Aortenbogen: Plaquedicke (mm)
Zeitfenster: Monat 1
Monat 1
Für jede atherosklerotische Läsion im Aortenbogen: Vorhandensein/Fehlen von Spalten
Zeitfenster: Monat 1
Monat 1
Für jede atherosklerotische Läsion im Aortenbogen: Vorhandensein/Fehlen von Plaque-Thrombosen
Zeitfenster: Monat 1
Monat 1
Nachweis eines offenen Foramen ovale (ja/nein)
Zeitfenster: Monat 1
Monat 1
Vorhandensein / Fehlen eines Thrombus oder einer Kreislauf-Stase im linken Vorhof
Zeitfenster: Monat 1
Monat 1
Ausmaß der Arteriosklerose: Betrifft die Koronararterien? ja Nein
Zeitfenster: Monat 1
Monat 1
Ausmaß der Atherosklerose: Betrifft die Aortenklappe? ja Nein
Zeitfenster: Monat 1
Monat 1
Ausmaß der Atherosklerose: Betrifft den Aortenbogen? ja Nein
Zeitfenster: Monat 1
Monat 1
Ausmaß der Arteriosklerose: Betrifft die Bauchschlagader? ja Nein
Zeitfenster: Monat 1
Monat 1
Ausmaß der Atherosklerose: Betrifft die Nierenarterien? ja Nein
Zeitfenster: Monat 1
Monat 1
Ausmaß der Atherosklerose: Betrifft Verdauungsarterien? ja Nein
Zeitfenster: Monat 1
Monat 1
Ausmaß der Atherosklerose: Betrifft Arteria iliaca oder femoralis communis? ja Nein
Zeitfenster: Monat 1
Monat 1
Ausmaß der Atherosklerose: Betrifft supraaortische Stämme? ja Nein
Zeitfenster: Monat 1
Monat 1
Für jedes erkannte Inzidentalom: Volumen (mm^3)
Zeitfenster: Monat 1
Monat 1
Die Dicke der linken Vorhofwand
Zeitfenster: Monat 1
Monat 1
Vorhandensein / Fehlen von paroxysmalem Vorhofflimmern
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Vorhandensein / Fehlen eines kardiovaskulären Ereignisses de novo.
Zeitfenster: 36 Monate

Vorhandensein / Fehlen eines kardiovaskulären Ereignisses de novo. Es wird nach folgenden Ereignissen gesucht:

  • Neuer Schlaganfall oder TIA
  • Schwere kardiovaskuläre Ereignisse (akute symptomatische Gefäßerkrankung)
36 Monate
Überleben (ja/nein)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Überleben (ja/nein)
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Fragebogen EQ-5D-5L
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Fragebogen EQ-5D-5L
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ermittler

  • Studienleiter: Francesco Macri, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AOI/2014/FM-01
  • 2015-A01600-49 (Andere Kennung: RCB number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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