- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03343457
Weer aan het werk voor mensen met langdurig ziekteverlof (Vitalis)
Een gerandomiseerd interventie- en coördinatieprogramma gericht op werkhervatting voor vrouwen met langdurig ziekteverlof
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vitalis was een gerandomiseerde gecontroleerde interventiestudie gericht op vrouwen met langdurig ziekteverlof in Uppsala County. Deelnemers waren met ziekteverlof vanwege psychische aandoeningen en/of pijn en er werd verwacht dat ze de tijdslimiet binnen de ziektekostenverzekering zouden halen. Van de in totaal 947 in aanmerking komende personen die in 2010-2012 de tijdslimiet bereikten, voldeden 648 personen aan de inclusie- en uitsluitingscriteria van het project en werden uitgenodigd om deel te nemen. Hiervan gaven 327 personen (50,4%) geïnformeerde toestemming en werden daarna willekeurig toegewezen aan een van de volgende groepen: 1) multimodaal behandelteam (TEAM) 2) psychotherapie met Acceptance and Commitment Therapy (ACT), of 3) controlegroep. Het hoofddoel van het onderzoek was het vergemakkelijken van de terugkeer naar het werk (het voorkomen van een terugkeer naar de openbare ziektekostenverzekering) en het verbeteren van de gezondheid van de deelnemers gedurende de projectperiode van een jaar.
De deelnemers van de TEAM-groep kregen individuele gesprekken/assessments met een arts, psycholoog, ergotherapeut en maatschappelijk werker, die elk de problemen van de deelnemer beoordeelden in relatie tot het doel om weer aan het werk te gaan. Het TEAM werkte vervolgens een geïndividualiseerd actie-/behandelingsplan uit, dat vervolgens aan de deelnemer werd gepresenteerd. Voorgestelde en geaccepteerde acties waren psychotherapie (60%, gemiddeld 9,2 sessies); Ergotherapeut (72%, gemiddeld 3,7 sessies); maatschappelijk werker (36%, gemiddeld 6,5 zittingen) en verdere medische onderzoeken/verwijzingen geïnitieerd door artsen (41%).
In de ACT-groep kregen alle deelnemers psychotherapie met ACT met gemiddeld 10,0 sessies (bereik 1-23) gedurende het projectjaar.
Naast de medische beoordeling/behandelingen namen alle deelnemers aan de interventiegroepen ook deel aan geplande samenwerkingsbijeenkomsten met vertegenwoordigers van het ziekenfonds en het arbeidsbureau om tot overeenstemming en verantwoording over de revalidatiedoelen te komen. De deelnemer en een gezondheidsprofessional uit het project namen deel aan deze samenwerkingsbijeenkomsten.
Gedurende het projectjaar vulden de deelnemers op drie momenten een vragenlijst in waarin ze hun mening over werkhervatting en verschillende aspecten van hun gezondheid beoordeelden. Gegevens of de deelnemers waren teruggekeerd naar de zorgverzekering en het aantal vergoede dagen gedurende de eerste jaren, werden na een jaar verzameld uit het zorgverzekeringsregister.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ziekteverlof wegens psychische aandoening en/of chronische pijn
Uitsluitingscriteria:
- Hoog risico op zelfmoord
- Aanhoudend alcohol-/drugsmisbruik
- Ernstige psychische aandoening (schizofrenie, bipolaire stoornis type I, ernstige sociale disfunctie/persoonlijkheidsstoornis)
- Deelname aan psychotherapie of een ander beroepsrevalidatieprogramma.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Controlegroep
|
|
|
Experimenteel: Acceptatie Commitment Therapie
Acceptatie Commitment Therapie.
Cognitieve therapie
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Multidisciplinaire beoordeling
Beoordeling van een team.
Cognitieve therapie
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Weer aan het werk (RTW)
Tijdsspanne: Een jaar
|
Weer aan het werk, gemeten als zelfgerapporteerde verandering in werkuren
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VITALIS 2010
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .