- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02680769
Effect van magnesiumsuppletie bij COPD
Dagelijkse suppletie van magnesiumcitraat bij matig-ernstige chronische obstructieve longziekte: een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie
Magnesium (Mg) is betrokken bij verschillende routes die kunnen worden beïnvloed bij chronische obstructieve longziekten (COPD's), namelijk bij de contractiliteit en prikkelbaarheid van neuromusculaire endotheelcellen en lichte ontsteking, een typische toestand van COPD. In die zin bevestigden verschillende gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) een positieve rol van Mg bij astma, aangezien langdurige orale suppletie van Mg leidt tot een klinische en spirometrische verbetering.
Personen met COPD lijken een verminderde biologische beschikbaarheid van Mg te hebben, waarschijnlijk als gevolg van het gebruik van geneesmiddelen die Mg-verliezen kunnen verhogen (bijv. bèta-agonisten en cortisonen), tot een verminderde inname van Mg via de voeding en zwaar roken. Een recente studie toonde aan dat de toediening van endoveneus of aërosol Mg-sulfaat met bèta-agonisten de maximale expiratoire stroom acuut verbetert tijdens COPD-recidieven, evenals de langdurige behandeling met endoveneus sulfaat-Mg leidde tot een vermindering van pulmonale hyperinflatie en toename van spieren die betrokken zijn bij de ademhaling, met een consequente klinische en instrumentele verbetering.
Deze bewijzen suggereren dat een chronische suppletie met Mg COPD zou kunnen verbeteren in klinische en instrumentele parameters, maar voor zover ons bekend was er geen onderzoek in deze zin beschikbaar.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
PD
-
Padova, PD, Italië, 35128
- Werving
- University of Padova-Geriatrics Section
-
Contact:
- Nicola Veronese, MD
- Telefoonnummer: 00390498218492
- E-mail: ilmannato@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (>18 jaar).
- Matig-ernstige COPD (FEV1 tussen 30-80% van theoretische waarden).
Uitsluitingscriteria:
- Neemt al magnesium- of calciumsupplementen.
- Ernstige nier- (creatinineklaring < 30 ml/min) of leverachteruitgang of aanwezigheid van andere comorbiditeiten die de resultaten beïnvloeden (bijv. Dementie).
- Hypermagnesiëmie (serum Mg>1,85 mmol/L).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
placebo groep
|
Deze groep krijgt een placebo
|
|
Experimenteel: Magnesium
300 mg citraat Mg/dagelijks
|
Deze groep krijgt een orale suppletie van 300 mg magnesiumcitraat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in geforceerd expiratoir volume in de 1e seconde tussen baseline en 6 maanden
Tijdsspanne: 0-3-6 maanden
|
0-3-6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gontijo-Amaral C, Ribeiro MA, Gontijo LS, Condino-Neto A, Ribeiro JD. Oral magnesium supplementation in asthmatic children: a double-blind randomized placebo-controlled trial. Eur J Clin Nutr. 2007 Jan;61(1):54-60. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602475. Epub 2006 Jun 21.
- Beasley R, Aldington S. Magnesium in the treatment of asthma. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2007 Feb;7(1):107-10. doi: 10.1097/ACI.0b013e328012ce4b.
- Aziz HS, Blamoun AI, Shubair MK, Ismail MM, DeBari VA, Khan MA. Serum magnesium levels and acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease: a retrospective study. Ann Clin Lab Sci. 2005 Autumn;35(4):423-7.
- Zanforlini BM, Ceolin C, Trevisan C, Alessi A, Seccia DM, Noale M, Maggi S, Guarnieri G, Vianello A, Sergi G. Clinical trial on the effects of oral magnesium supplementation in stable-phase COPD patients. Aging Clin Exp Res. 2022 Jan;34(1):167-174. doi: 10.1007/s40520-021-01921-z. Epub 2021 Jul 14.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3577
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .