- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02680769
Effekt av magnesiumtilskudd ved KOLS
Daglig tilskudd av magnesiumsitrat ved moderat-alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom: en randomisert, kontrollert, dobbeltblind studie
Magnesium (Mg) er involvert i flere veier som kan påvirkes ved kroniske obstruktive lungesykdommer (KOLS), nemlig i kontraktiliteten og eksitabiliteten til nevro-muskulære endotelceller og lavgradig betennelse, en typisk tilstand av KOLS. I denne forstand bekreftet flere randomiserte kontrollerte studier (RCT) en positiv rolle av Mg i astma siden langvarig oral tilskudd av Mg fører til en klinisk og spirometrisk forbedring.
Personer med KOLS ser ut til å ha en redusert biotilgjengelighet av Mg, sannsynligvis på grunn av bruk av legemidler som kan øke Mg-tapet (f. beta-agonister og kortisoner), til redusert Mg-inntak i kosten og tung røyking. En fersk studie viste at administrering av endovenøst eller aerosol-Mg-sulfat med beta-agonister akutt forbedrer maksimal ekspirasjonsstrøm under KOLS-tilbakefall, samt langvarig behandling med endovenøst sulfat-Mg førte til en reduksjon i pulmonal hyperinflasjon og økning i muskler involvert i respirasjon, med påfølgende klinisk og instrumentell forbedring.
Disse bevisene tyder på at et kronisk tilskudd med Mg kan forbedre KOLS i kliniske og instrumentelle parametere, men etter det vi vet var ingen studie tilgjengelig i denne forstand.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Giuseppe Sergi, MD
- Telefonnummer: 00390498218492
- E-post: giuseppe.sergi@unipd.it
Studiesteder
-
-
PD
-
Padova, PD, Italia, 35128
- Rekruttering
- University of Padova-Geriatrics Section
-
Ta kontakt med:
- Nicola Veronese, MD
- Telefonnummer: 00390498218492
- E-post: ilmannato@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (>18 år).
- Moderat-alvorlig KOLS (FEV1 mellom 30-80 % av teoretiske verdier).
Ekskluderingskriterier:
- Tar allerede magnesium- eller kalsiumtilskudd.
- Alvorlig nyre (kreatininclearance < 30 ml/min) eller leversvikt eller tilstedeværelse av andre komorbiditeter som forstyrrer utfall (f.eks. demens).
- Hypermagnesemi (serum Mg>1,85 mmol/L).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
placebo gruppe
|
Denne gruppen vil ta placebo
|
Eksperimentell: Magnesium
300 mg citrat Mg/daglig
|
Denne gruppen vil ta et oralt tilskudd på 300 mg sitratmagnesium
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i tvungen ekspirasjonsvolum i 1. sekund mellom baseline og 6 måneder
Tidsramme: 0-3-6 måneder
|
0-3-6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gontijo-Amaral C, Ribeiro MA, Gontijo LS, Condino-Neto A, Ribeiro JD. Oral magnesium supplementation in asthmatic children: a double-blind randomized placebo-controlled trial. Eur J Clin Nutr. 2007 Jan;61(1):54-60. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602475. Epub 2006 Jun 21.
- Beasley R, Aldington S. Magnesium in the treatment of asthma. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2007 Feb;7(1):107-10. doi: 10.1097/ACI.0b013e328012ce4b.
- Aziz HS, Blamoun AI, Shubair MK, Ismail MM, DeBari VA, Khan MA. Serum magnesium levels and acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease: a retrospective study. Ann Clin Lab Sci. 2005 Autumn;35(4):423-7.
- Zanforlini BM, Ceolin C, Trevisan C, Alessi A, Seccia DM, Noale M, Maggi S, Guarnieri G, Vianello A, Sergi G. Clinical trial on the effects of oral magnesium supplementation in stable-phase COPD patients. Aging Clin Exp Res. 2022 Jan;34(1):167-174. doi: 10.1007/s40520-021-01921-z. Epub 2021 Jul 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3577
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på 300 mg citrat Mg
-
CVI PharmaceuticalsUkjent
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.FullførtAlert Fatigue, HelsepersonellIndia
-
Novartis PharmaceuticalsFullført
-
Bausch Health Americas, Inc.FullførtLeddgiktForente stater
-
NanOlogy, LLCUS Biotest, Inc.AvsluttetOvariekarsinomForente stater
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdFullført
-
Corcept TherapeuticsAktiv, ikke rekrutterendeAmyotrofisk lateral skleroseForente stater, Belgia, Canada, Frankrike, Tyskland, Irland, Nederland, Polen, Spania, Storbritannia
-
Innovation Pharmaceuticals, Inc.FullførtKronisk stabil plakkpsoriasisForente stater
-
MedImmune LLCFullførtAstmaForente stater, Canada, Peru, Taiwan, Colombia, Brasil, Panama, Filippinene, Argentina, Costa Rica
-
NeuroBo Pharmaceuticals Inc.FullførtHyperkolesterolemi | Hypertriglyseridemi