Vitaminesuppletie na bariatrische chirurgie
29 september 2016 bijgewerkt door: Rebecca McDorman, California State Polytechnic University, Pomona
Effecten van vitaminesuppletie op bloedwaarden van micronutriënten, lichaamssamenstelling, taille-tot-heupverhouding en nuchtere bloedglucose na bariatrische chirurgie
De doelstellingen van deze studie zijn om informatie te verschaffen over de werkzaamheid van transdermale supplementpleisters bij de behandeling van malabsorptie en deficiëntie van voedingsstoffen bij postoperatieve bariatrische patiënten, en om de lichaamssamenstelling, HbA1c en nuchtere plasmaglucoseresultaten voor patiënten na bariatrische chirurgie op korte termijn te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Brea, California, Verenigde Staten, 92821
- Werving
- Oliak Center for Weight Loss
-
Contact:
- David Oliak, MD
- Telefoonnummer: 714-582-2530
- E-mail: info@droliak.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Rebecca McDorman, BS
-
Onderonderzoeker:
- Heather Garcia, BS
-
Onderonderzoeker:
- Corinne Worland, AA
-
Onderonderzoeker:
- Jordyn Shubin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die momenteel zijn goedgekeurd voor bariatrische chirurgie met verticale huls of maagbypass
- vrouwelijke patiënten mogen niet zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden
Uitsluitingscriteria:
- metalen voorwerpen in het lichaam
- huidige gewicht meer dan 600 pond
- eerdere bariatrische (revisie) chirurgie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Topische vitaminepleister
Voedingssupplement: PatchMD Vitamine D3/Calcium Patch Voedingssupplement: PatchMD Multivitamine Patch Voedingssupplement: PatchMD B12 Energy Plus Patch
|
Draag dagelijks: PatchMD Vitamine D3/Calciumpleister.
De pleister kan direct na de operatie worden gedragen om tekorten te voorkomen, en we hopen aan te tonen dat deze suppletiemethode ook het behoud van droge spiermassa kan bevorderen.
Bovendien hopen we, vanwege de malabsorptieve eigenschappen van bariatrische chirurgie, aan te tonen dat patiënten de micronutriënt eerder volledig zullen opnemen via transdermale toediening dan via orale inname.
Andere namen:
Draag dagelijks: PatchMD Multivitaminepleister.
De pleister kan direct na de operatie worden gedragen om tekorten te voorkomen, en we hopen aan te tonen dat deze suppletiemethode ook het behoud van droge spiermassa kan bevorderen.
Bovendien hopen we, vanwege de malabsorptieve eigenschappen van bariatrische chirurgie, aan te tonen dat patiënten de micronutriënt eerder volledig zullen opnemen via transdermale toediening dan via orale inname.
Andere namen:
Draag dagelijks: PatchMD B12 Energy Plus patch.
De pleister kan direct na de operatie worden gedragen om tekorten te voorkomen, en we hopen aan te tonen dat deze suppletiemethode ook het behoud van droge spiermassa kan bevorderen.
Bovendien hopen we, vanwege de malabsorptieve eigenschappen van bariatrische chirurgie, aan te tonen dat patiënten de micronutriënt eerder volledig zullen opnemen via transdermale toediening dan via orale inname.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Orale vitamines
Voedingssupplement: Kauwbare multivitamine met ijzer Voedingssupplement: Kauwbare calcium Voedingssupplement: Quick Dissolve B12
|
Neem dagelijks: Kauwbare multivitamine met ijzer.
De kauwvitamines, vitamine kauwtabletten of vitamine rapid/quick-melts kunnen na de operatie worden geconsumeerd als ze door de chirurg zijn goedgekeurd.
Andere namen:
Neem dagelijks: Kauwtabletten Calcium.
De kauwvitamines, vitamine kauwtabletten of vitamine rapid/quick-melts kunnen na de operatie worden geconsumeerd als ze door de chirurg zijn goedgekeurd.
Andere namen:
Dagelijks innemen: Quick Dissolve B12.
De kauwvitamines, vitamine kauwtabletten of vitamine rapid/quick-melts kunnen na de operatie worden geconsumeerd als ze door de chirurg zijn goedgekeurd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Glucose (mg/dL)
|
3 maanden
|
|
Calcium bloedwaarde
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Calcium (mg/dL)
|
3 maanden
|
|
IJzeren bloedwaarde
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Ferritine (ng/ml)
|
3 maanden
|
|
Vitamine B12 Bloedwaarde
Tijdsspanne: 3 maanden
|
B12 (pg/ml)
|
3 maanden
|
|
Vitamine D bloedwaarde
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Vitamine D, 25-Hydroxy (pg/ml)
|
3 maanden
|
|
HbA1c bloedwaarde
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Hemoglobine a1c (%)
|
3 maanden
|
|
Meting van de vetmassa
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Vetmassa (kg) via metingen op de Tanita-schaal
|
3 maanden
|
|
Vetvrije massameting
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Vetvrije massa (kg) via metingen op de Tanita-schaal
|
3 maanden
|
|
Gewichtsmeting
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gewicht (kg) via Tanita weegschaalmetingen
|
3 maanden
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Tailleomtrek (cm)
|
3 maanden
|
|
Heupomtrek
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Heupomtrek (cm)
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoogte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Statiometermeting (cm)
|
3 maanden
|
|
Totaal lichaamswater
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Totaal lichaamswater (kg) via metingen op de Tanita-schaal
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Bonny Burns-Whitmore, DrPH, RD, Cal Poly Pomona
- Studie stoel: David M Oliak, MD, Oliak Center for Weight Loss
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
22 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VitaBari Study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .