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Integrazione vitaminica dopo chirurgia bariatrica

29 settembre 2016 aggiornato da: Rebecca McDorman, California State Polytechnic University, Pomona

Effetti dell'integrazione vitaminica sui valori ematici di micronutrienti, composizione corporea, rapporto vita-fianchi e glicemia a digiuno dopo chirurgia bariatrica

Gli obiettivi di questo studio sono fornire informazioni sull'efficacia dei cerotti integrativi transdermici nel trattamento del malassorbimento e della carenza di nutrienti nei pazienti bariatrici postoperatori e determinare la composizione corporea a breve termine, l'HbA1c e gli esiti della glicemia a digiuno per i pazienti dopo chirurgia bariatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Brea, California, Stati Uniti, 92821
        • Reclutamento
        • Oliak Center for Weight Loss
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rebecca McDorman, BS
        • Sub-investigatore:
          • Heather Garcia, BS
        • Sub-investigatore:
          • Corinne Worland, AA
        • Sub-investigatore:
          • Jordyn Shubin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti attualmente approvati per chirurgia bariatrica con manicotto verticale o bypass gastrico
  • le pazienti di sesso femminile non devono essere incinte o pianificare una gravidanza

Criteri di esclusione:

  • oggetti metallici nel corpo
  • peso attuale superiore a 600 libbre
  • precedente intervento bariatrico (di revisione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cerotto vitaminico topico
Integratore alimentare: PatchMD Patch di vitamina D3/calcio Integratore alimentare: PatchMD Patch multivitaminico Integratore alimentare: PatchMD B12 Energy Plus Patch
Integratore alimentare: PatchMD Patch di vitamina D3/calcio
Indossare tutti i giorni: patchMD vitamina D3/cerotto di calcio. Il cerotto può essere indossato subito dopo l'intervento chirurgico per prevenire le carenze e speriamo di dimostrare che questo metodo di integrazione può anche favorire il mantenimento della massa muscolare magra. Inoltre, a causa delle proprietà di malassorbimento della chirurgia bariatrica, speriamo di dimostrare che i pazienti avranno maggiori probabilità di assorbire completamente il micronutriente attraverso l'applicazione transdermica che attraverso l'assunzione orale.
Altri nomi:
  • Integrazione vitaminica transdermica
Integratore alimentare: Cerotto multivitaminico PatchMD
Indossare quotidianamente: PatchMD Patch multivitaminico. Il cerotto può essere indossato subito dopo l'intervento chirurgico per prevenire le carenze e speriamo di dimostrare che questo metodo di integrazione può anche favorire il mantenimento della massa muscolare magra. Inoltre, a causa delle proprietà di malassorbimento della chirurgia bariatrica, speriamo di dimostrare che i pazienti avranno maggiori probabilità di assorbire completamente il micronutriente attraverso l'applicazione transdermica che attraverso l'assunzione orale.
Altri nomi:
  • Integrazione vitaminica transdermica
Integratore alimentare: PatchMD B12 Energy Plus Patch
Da indossare tutti i giorni: patch PatchMD B12 Energy Plus. Il cerotto può essere indossato subito dopo l'intervento chirurgico per prevenire le carenze e speriamo di dimostrare che questo metodo di integrazione può anche favorire il mantenimento della massa muscolare magra. Inoltre, a causa delle proprietà di malassorbimento della chirurgia bariatrica, speriamo di dimostrare che i pazienti avranno maggiori probabilità di assorbire completamente il micronutriente attraverso l'applicazione transdermica che attraverso l'assunzione orale.
Altri nomi:
  • Integrazione vitaminica transdermica
Sperimentale: Vitamine orali
Integratore alimentare: Multivitaminico masticabile con ferro Integratore alimentare: Calcio masticabile Integratore alimentare: B12 a dissoluzione rapida
Integratore alimentare: Multivitaminico masticabile con ferro
Assumere quotidianamente: multivitaminico masticabile con ferro. Le vitamine masticabili, le vitamine da masticare o le vitamine rapid/quick-melting possono essere consumate dopo l'intervento chirurgico quando autorizzate dal chirurgo.
Altri nomi:
  • Integrazione vitaminica orale
Integratore alimentare: Calcio masticabile
Assumere quotidianamente: calcio masticabile. Le vitamine masticabili, le vitamine da masticare o le vitamine rapid/quick-melting possono essere consumate dopo l'intervento chirurgico quando autorizzate dal chirurgo.
Altri nomi:
  • Integrazione vitaminica orale
Integratore alimentare: Dissolvenza rapida B12
Assumere quotidianamente: Quick Dissolve B12. Le vitamine masticabili, le vitamine da masticare o le vitamine rapid/quick-melting possono essere consumate dopo l'intervento chirurgico quando autorizzate dal chirurgo.
Altri nomi:
  • Integrazione vitaminica orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 3 mesi
Glucosio (mg/dL)
3 mesi
Valore del calcio nel sangue
Lasso di tempo: 3 mesi
Calcio (mg/dL)
3 mesi
Valore del sangue di ferro
Lasso di tempo: 3 mesi
Ferritina (ng/mL)
3 mesi
Valore del sangue di vitamina B12
Lasso di tempo: 3 mesi
B12 (pg/mL)
3 mesi
Valore ematico di vitamina D
Lasso di tempo: 3 mesi
Vitamina D, 25-idrossi (pg/mL)
3 mesi
Valore ematico HbA1c
Lasso di tempo: 3 mesi
Emoglobina A1c (%)
3 mesi
Misurazione della massa grassa
Lasso di tempo: 3 mesi
Massa grassa (kg) tramite misurazioni della scala Tanita
3 mesi
Misurazione della massa magra
Lasso di tempo: 3 mesi
Massa magra (kg) tramite misurazioni della scala Tanita
3 mesi
Misura del peso
Lasso di tempo: 3 mesi
Peso (kg) tramite misurazioni della bilancia Tanita
3 mesi
Girovita
Lasso di tempo: 3 mesi
Circonferenza vita (cm)
3 mesi
Girovita
Lasso di tempo: 3 mesi
Circonferenza fianchi (cm)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altezza
Lasso di tempo: 3 mesi
Misura statimetro (cm)
3 mesi
Acqua corporea totale
Lasso di tempo: 3 mesi
Acqua corporea totale (kg) tramite misurazioni della scala Tanita
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

California State Polytechnic University, Pomona

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bonny Burns-Whitmore, DrPH, RD, Cal Poly Pomona
  • Cattedra di studio: David M Oliak, MD, Oliak Center for Weight Loss

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

22 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VitaBari Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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