Het vertalen van interventies voor een gezonde levensstijl voor overlevenden van kanker
12 mei 2023 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Het vertalen van interventies voor een gezonde levensstijl voor overlevenden van borst- en endometriumkanker met diabetes
Onderzoekers stelden voor om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een multimodale leefstijlinterventie van 4 maanden te verfijnen en te testen bij Afro-Amerikaanse vrouwelijke overlevenden van borst- of endometriumkanker met de diagnose diabetes type 2.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Recente systematische reviews en meta-analyses van cohortstudies tonen aan dat fysieke activiteit de mortaliteit en morbiditeit bij diabetes en aan obesitas gerelateerde kankers kan verminderen.
Toch zijn er weinig pogingen ondernomen om fysieke activiteit te bevorderen in de context van het overleven van kanker bij vrouwen, met name bij vrouwen met diabetes.
Als reactie daarop stelden onderzoekers voor om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een multimodale leefstijlinterventie van 4 maanden te verfijnen en te testen bij Afro-Amerikanen (AA) met diabetes en die borst- of endometriumkanker hebben overleefd.
Deze webgebaseerde leefstijlinterventie, gekoppeld aan coachinggesprekken en persoonlijke oefensessies, kan een effectieve manier zijn om fysieke activiteit en gezond overleven te bevorderen.
Het primaire doel is dat deelnemers vijf keer per week 30 minuten matig tot zwaar lichamelijk actief zijn.
De doelstellingen van de onderzoekers: i) het verfijnen van een theoriegestuurde interventie voor een gezonde levensstijl, die wordt geleverd via computertechnologieën en periodieke persoonlijke groepsoefeningen met de juiste inhoud, vraag naar geletterdheid en afbeeldingen, ii) het beoordelen van de voorlopige effecten van de interventie op de primaire uitkomst van het niveau van matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA), zoals gemeten door middel van accelerometrie; gewicht, geglycosyleerd hemaglobine en evalueer het effect van eetgedrag, welzijn/functioneren (kwaliteit van leven, depressieve symptomen, zelfredzaamheid), naleving/naleving van het protocol en aanvaardbaarheid bij reactie op de interventie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Afro-Amerikaanse vrouwen, 30 jaar
- Geen bewijs van zwangerschap, zoals blijkt uit een negatieve urine-zwangerschapstest.
- Gediagnosticeerd met diabetes type 2 door hun provider
- Gediagnosticeerd met stadium I-III borst- of endometriumkanker
- Behandeling voor borst- of endometriumkanker minimaal 4 maanden en maximaal 5 jaar geleden afgerond Engelstalig
- Akkoord gaan om deel te nemen aan alle aspecten van het semi-gestructureerde interview (doel 1)
- Stem ermee in om deel te nemen aan alle aspecten van de haalbaarheidsstudie, inclusief groepssessies (doel 2)
- Toegang tot internet via telefoon of computer
- Toegang tot een werkende telefoon voor persoonlijk gebruik
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engels sprekend
- Recente epilepsie, cardiale gebeurtenis of beroerte in de afgelopen 6 maanden, speciale voedingsbehoeften (bijv. actueel bewijs van maligniteit; HIV)
- Geschiedenis van epilepsie, cardiale gebeurtenis of beroerte in het afgelopen jaar
- Bekende diagnose van HIV
- Bekende nieuwe maligniteit
- Minder dan 4 maanden of meer dan 2 jaar na de behandeling van stadium I-III borst- of endometriumkanker.
- Geen diagnose diabetes type 2
- Geen zelfrapportage van Afro-Amerikaans ras/etniciteit
- Geen toegang tot een telefoon voor persoonlijk gebruik
- Geen toegang tot internet via computer of mobiele telefoon
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Fysieke Activiteitengroep
De standaard gedragsveranderingsinterventie van de Success Study bestaat uit groepssessies van 75 minuten die maandelijks worden gehouden, waaronder 30 minuten lichaamsbeweging met een gediplomeerde bewegingsinstructeur.
Weblessen met informatie over lichaamsbeweging, voeding en gezond gedrag zullen ook aan de deelnemers worden verstrekt op de website van het onderzoek.
|
Deelnemers die zijn ingeschreven voor fase 2 van de studie zullen gedurende 4 maanden eenmaal per maand gedurende 75 minuten bijeenkomen.
Binnen deze 75 minuten zullen ze 25 minuten aan lichaamsbeweging doen met een gediplomeerde bewegingsinstructeur die zeer ervaren is in het werken met deze populatie, verschillende onderwerpen/lessen die betrekking hebben op diabetes, voeding, overleven en lichaamsbeweging bespreken en bespreken met de onderzoekers van het onderzoek. interventionist en groepsleider
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Week 0 en 16
|
Het lichaamsgewicht in kilo's wordt gemeten op een digitale weegschaal om de verandering in lichaamsgewicht gedurende de interventieperiode van 16 weken te beoordelen
|
Week 0 en 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wanda Nicholson, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
24 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-0162
- P30DK093002 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .