- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02690766
Oversettelse av sunn livsstilsintervensjoner for kreftoverlevere
12. mai 2023 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Oversettelse av sunn livsstilsintervensjoner for overlevende bryst- og endometriekreft med diabetes
Etterforskere foreslo å avgrense og teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en 4-måneders multimodal livsstilsintervensjon hos afroamerikanske kvinnelige bryst- eller endometriekreftoverlevere diagnostisert med type 2 diabetes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nyere systematiske oversikter og metaanalyser av kohortstudier viser at fysisk aktivitet kan redusere dødelighet og sykelighet ved diabetes og fedmerelaterte kreftformer.
Likevel har det vært lite anstrengelser for å fremme fysisk aktivitet innenfor rammen av kvinnelig kreftoverlevelse, spesielt blant kvinner med diabetes.
Som svar foreslo etterforskere å avgrense og teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en 4-måneders multimodal livsstilsintervensjon hos afroamerikanere (AA) med diabetes og som overlever bryst- eller endometriekreft.
Denne nettbaserte livsstilsintervensjonen, kombinert med coachingsamtaler og fysiske treningsøkter, kan være en effektiv måte å fremme fysisk aktivitet og sunn overlevelse.
Hovedmålet er at deltakerne skal delta i 30 minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet fem ganger i uken.
Etterforskernes mål: i) foredle en teoridrevet intervensjon for sunn livsstil, som leveres via datateknologi og periodiske gruppetreningsøkter med passende innhold, etterspørsel etter leseferdighet og grafikk, ii) vurdere de foreløpige effektene av intervensjonen på primært resultat av nivå av moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA), målt ved akselerometri; vekt, glykosylert hemaglobin og evaluere effekten av spiseatferd, velvære/funksjon (livskvalitet, depressive symptomer, self-efficacy), etterlevelse/overholdelse av protokoll og akseptabilitet på respons på intervensjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Afroamerikanske kvinner, 30 år
- Ingen tegn på graviditet, som vist ved negativ uringraviditetstest.
- Diagnostisert med diabetes type 2 av leverandøren deres
- Diagnostisert med stadium I-III bryst- eller endometriekreft
- Fullført behandling for bryst- eller endometriekreft for minst 4 måneder og ikke mer for 5 år siden engelsktalende
- Godta å delta i alle aspekter av det semistrukturerte intervjuet (Mål 1)
- Godta å delta i alle aspekter av mulighetsstudien, inkludert gruppeøkter (Mål 2)
- Tilgang til internett via telefon eller datamaskin
- Tilgang til en fungerende telefon for personlig bruk
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- Nylig epilepsi, hjertehendelse eller hjerneslag de siste 6 månedene, spesielle ernæringsbehov (f.eks. nåværende bevis på malignitet; HIV)
- Historie med epilepsi, hjertehendelse eller hjerneslag i løpet av det siste året
- Kjent diagnose av HIV
- Kjent ny malignitet
- Mindre enn 4 måneder eller mer enn 2 år etter behandling av stadium I-III bryst- eller endometriekreft.
- Ingen diagnose av type 2 diabetes
- Ingen selvrapportering av afroamerikansk rase/etnisitet
- Ingen tilgang til telefon for personlig bruk
- Ingen tilgang til internett via datamaskin eller mobiltelefon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Fysisk aktivitetsgruppe
Suksessstudiens Standard Behavioral Weight Change Intervention består av 75 minutters gruppeøkter som holdes månedlig som inkluderer 30 minutter med fysisk aktivitet med en lisensiert fysisk aktivitetsinstruktør.
Nettleksjoner som inkluderer informasjon om fysisk aktivitet, ernæring og sunn atferd vil også bli gitt til deltakerne på studiens nettside.
|
Deltakere som er registrert i fase 2 av studien vil møtes en gang i måneden i 75 minutter i løpet av 4 måneder.
I løpet av disse 75 minuttene vil de gjennomføre 25 minutter med fysisk aktivitet med en lisensiert fysisk aktivitetsinstruktør som har stor erfaring med å jobbe med denne populasjonen, gjennomgå og diskutere ulike temaer/leksjoner som er relatert til diabetes, ernæring, overlevelse og fysisk aktivitet med studiens intervensjonist og gruppeleder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Uke 0 og 16
|
Kroppsvekt i pounds vil bli målt på en digital skala for å vurdere endring i kroppsvekt over den 16-ukers intervensjonsperioden
|
Uke 0 og 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wanda Nicholson, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
24. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2023
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-0162
- P30DK093002 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på Standard atferdsmessig vektendringsintervensjon
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentMichael E. DeBakey VA Medical Center; Dallas VA Medical CenterRekrutteringDepresjon | Muskel- og skjelettsmerter | Aldring | Kroniske ryggsmerterForente stater
-
Spaulding Rehabilitation HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåSlag | Hjerneslag følgetilstander | Hemiparese; Postslag/CVAForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringKandidat for fedmekirurgi | Overvekt, ungdomForente stater
-
UConn HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Fullført
-
Baylor College of MedicineRekruttering
-
Kent State UniversityBrown University; The Miriam Hospital; University of Michigan; University of... og andre samarbeidspartnereFullførtStress, psykologisk | Overvekt og fedme | Emosjonelt stress | Overvektige ungdom | SpiseatferdForente stater
-
IDeA States Pediatric Clinical Trials NetworkNational Institutes of Health (NIH)Fullført
-
Medical University of South CarolinaWeight Watchers InternationalFullførtOvervekt | Overvektig | Type 2 diabetesForente stater