Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspelling en detectie van occulte boezemfibrilleren bij patiënten na acute cryptogene beroerte en TIA (PROACTIA)

7 september 2018 bijgewerkt door: Loreta Skrebelyte-Strøm, MD, University Hospital, Akershus

Voorspelling en detectie van occult atriumfibrilleren bij patiënten na acute cryptogene beroerte en voorbijgaande ischemische aanval

PROACTIA is een prospectieve, gebeurtenisgestuurde observationele studie. Het heeft tot doel een samengesteld scoresysteem voor te stellen om het risico op paroxismaal atriumfibrilleren (PAF) bij patiënten na een acute cryptogene beroerte en een voorbijgaande ischemische aanval (TIA) te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen 250 deelnemers van beide geslachten worden ingeschreven binnen twee weken na de diagnose van een cryptogene beroerte en/of TIA in het Akershus University Hospital, in de regio Oslo, Noorwegen.

Evaluatie van de comorbiditeit van de deelnemers met CHADS2-VASc-score, ECG, Holter-ECG, echocardiografie, detectie van biochemische cardiale markers en screening op obstructief slaapapneusyndroom zal worden uitgevoerd. Alle deelnemers zullen gedurende een jaar worden gecontroleerd met een continu hartritme door implantatie van implanteerbare hartritmemonitors (ICRM). Alle patiënten zonder hoog bloedingsrisico krijgen orale anticoagulantia (OAC) voorgeschreven na detectie van PAF.

Er zal een biobank worden opgericht om het bemonsterde biologische materiaal op te slaan.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

251

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
    • Akershus
      • Oslo, Akershus, Noorwegen, 1478
        • Loreta Skrebelyte-Strøm

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

250 deelnemers van beide geslachten opgenomen in het Akershus University Hospital, Noorwegen, binnen twee weken na de diagnose van cryptogene beroerte en/of TIA.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Patiënten met de diagnose cryptogene beroerte en/of TIA, in overeenstemming met de TOAST-classificatie (Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met bekende of nieuw gedetecteerde AF bij het eerste onderzoek, inclusief 24-uurs Holter-ECG.
  • Patiënten op orale anticoagulantia (OAC) voor niet-AF-indicaties.
  • Patiënten met sterke contra-indicaties voor OAC, zelfs als de aanwezigheid van onderliggende AF wordt gedetecteerd.
  • Patiënten met atriale of ventriculaire trombi, of atheromen van de aortaboog groter dan 4 mm, gedetecteerd door transoesofageale echocardiografie.
  • Patiënten die de geïnformeerde toestemming niet kunnen ondertekenen of met een levensverwachting als gevolg van comorbiditeit van minder dan twee jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met cryptogene beroerte en TIA
Implantatie van ICRM bij alle deelnemers.
Apparaat: Implantatie van ICRM
Alle patiënten zullen worden geïmplanteerd met ICRM om een ​​occulte PAF te detecteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Detectie van paroxismaal atriumfibrilleren
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Akershus

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

1 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014/1260 D (REK)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren