Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediksjon og påvisning av okkult atrieflimmer hos pasienter etter akutt kryptogent hjerneslag og TIA (PROACTIA)

7. september 2018 oppdatert av: Loreta Skrebelyte-Strøm, MD, University Hospital, Akershus

Forutsigelse og påvisning av okkult atrieflimmer hos pasienter etter akutt kryptogent hjerneslag og forbigående iskemisk angrep

PROACTIA er en prospektiv, hendelsesdrevet observasjonsstudie. Det tar sikte på å foreslå et sammensatt skåringssystem for å evaluere risikoen for paroksysmal atrieflimmer (PAF) hos pasienter etter akutt kryptogent slag og forbigående iskemisk angrep (TIA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det vil bli registrert 250 deltakere av begge kjønn innen to uker etter diagnostisert kryptogent hjerneslag og/eller TIA ved Akershus universitetssykehus, Oslo-området, Norge.

Evaluering av deltakernes komorbiditet med CHADS2-VASc-skår, EKG, Holter-EKG, ekkokardiografi, påvisning av biokjemiske hjertemarkører og screening for obstruktiv søvnapné-syndrom vil bli utført. Alle deltakere vil bli overvåket med en kontinuerlig hjerterytme i løpet av ett år ved implantasjon av implanterbare hjerterytmemonitorer (ICRM). Alle pasienter uten høy blødningsrisiko vil få foreskrevet orale antikoagulantia (OAC) etter påvisning av PAF.

Det skal etableres en biobank for å lagre det prøvetakende biologiske materialet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

251

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
    • Akershus
      • Oslo, Akershus, Norge, 1478
        • Loreta Skrebelyte-Strøm

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

250 deltakere av begge kjønn inkludert ved Akershus universitetssykehus, Norge, innen to uker etter diagnosen kryptogent hjerneslag og/eller TIA.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pasienter diagnostisert med kryptogent hjerneslag og/eller TIA, i henhold til klassifiseringen TOAST (Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjent eller nylig oppdaget AF ved førstegangsundersøkelse inkludert 24 timers Holter-EKG.
  • Pasienter på orale antikoagulantia (OAC) for ikke-AF-indikasjoner.
  • Pasienter med sterke kontraindikasjoner for OAC, selv om tilstedeværelse av underliggende AF er påvist.
  • Pasienter med atrie- eller ventrikulære tromber, eller ateromer i aortabuen større enn 4 mm, påvist ved transøsofageal ekkokardiografi.
  • Pasienter som ikke kan signere det informerte samtykket eller med forventet levealder på grunn av komorbiditeter på mindre enn to år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med kryptogent hjerneslag og TIA
Implantasjon av ICRM i alle deltakere.
Enhet: Implantasjon av ICRM
Alle pasienter vil bli implantert med ICRM for å oppdage en okkult PAF.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Påvisning av paroksysmal atrieflimmer
Tidsramme: Ett år
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Akershus

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

18. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

18. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

1. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014/1260 D (REK)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere