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Vorhersage und Erkennung von okkultem Vorhofflimmern bei Patienten nach akutem kryptogenen Schlaganfall und TIA (PROACTIA)

7. September 2018 aktualisiert von: Loreta Skrebelyte-Strøm, MD, University Hospital, Akershus

Vorhersage und Erkennung von okkultem Vorhofflimmern bei Patienten nach akutem kryptogenen Schlaganfall und transitorischer ischämischer Attacke

PROACTIA ist eine prospektive, ereignisgesteuerte Beobachtungsstudie. Ziel ist es, ein zusammengesetztes Bewertungssystem vorzuschlagen, um das Risiko von paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF) bei Patienten nach akutem kryptogenen Schlaganfall und transitorischer ischämischer Attacke (TIA) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es werden 250 Teilnehmer beiderlei Geschlechts innerhalb von zwei Wochen nach der Diagnose eines kryptogenen Schlaganfalls und/oder einer TIA am Universitätskrankenhaus Akershus im Raum Oslo, Norwegen, eingeschrieben.

Es werden eine Bewertung der Komorbidität der Teilnehmer mit CHADS2-VASc-Score, EKG, Holter-EKG, Echokardiographie, Erkennung biochemischer Herzmarker und ein Screening auf obstruktives Schlafapnoe-Syndrom durchgeführt. Alle Teilnehmer werden ein Jahr lang mit einem kontinuierlichen Herzrhythmus überwacht Implantation implantierbarer Herzrhythmusmonitore (ICRM). Allen Patienten ohne hohes Blutungsrisiko werden nach Nachweis einer PAF orale Antikoagulanzien (OAK) verschrieben.

Zur Aufbewahrung des entnommenen biologischen Materials wird eine Biobank eingerichtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

251

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
    • Akershus
      • Oslo, Akershus, Norwegen, 1478
        • Loreta Skrebelyte-Strøm

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

250 Teilnehmer beiderlei Geschlechts am Universitätskrankenhaus Akershus, Norwegen, innerhalb von zwei Wochen nach der Diagnose eines kryptogenen Schlaganfalls und/oder einer TIA.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten, bei denen gemäß der TOAST-Klassifizierung (Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment) ein kryptogener Schlaganfall und/oder eine TIA diagnostiziert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekanntem oder neu entdecktem Vorhofflimmern bei der Erstuntersuchung, einschließlich 24-Stunden-Holter-EKG.
  • Patienten, die orale Antikoagulanzien (OAC) für Nicht-AF-Indikationen einnehmen.
  • Patienten mit starken Kontraindikationen für OAC, auch wenn ein zugrunde liegendes Vorhofflimmern festgestellt wird.
  • Patienten mit Vorhof- oder Kammerthromben oder Atheromen des Aortenbogens größer als 4 mm, nachgewiesen durch transösophageale Echokardiographie.
  • Patienten, die die Einverständniserklärung nicht unterzeichnen können oder deren Lebenserwartung aufgrund von Komorbiditäten weniger als zwei Jahre beträgt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit kryptogenem Schlaganfall und TIA
Implantation von ICRM bei allen Teilnehmern.
Gerät: Implantation von ICRM
Allen Patienten wird ein ICRM implantiert, um eine okkulte PAF zu erkennen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erkennung von paroxysmalem Vorhofflimmern
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Akershus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014/1260 D (REK)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

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